Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nálezy optické koherentní tomografie (OCT) a koronární bifurkační léze

29. července 2019 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalence vulnerabilního plaku, jeho umístění a klinický význam u bifurkačních lézí zjištěných optickou koherentní tomografií.

Stanovit klinickou prevalenci vulnerabilního plaku pomocí OCT u pacientů s koronární bifurkací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní registrovou studii, ve které bude studován pacient s bifurkační lézí podstupující vstupní koronarografii, vstupní OCT a perkutánní koronární intervenci. OCT se používá k posouzení prevalence vulnerabilního plaku, jeho lokalizace na bifurkačních lézích a porovnání hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) souvisejících s vulnerabilním plakem během jednoho roku sledování u bifurkačních lézí mezi pacienty s vulnerabilním plakem a pacienty bez něj. Vztah mezi endoteliálním smykovým napětím a zranitelným plakem. Vztah mezi bifurkačním úhlem a zranitelným plakem.

Skupina A: přítomnost vulnerabilního plaku v bifurkaci Skupina B: absence vulnerabilního plaku v bifurkaci Bude provedena dokumentace okamžitého OCT po stentu a 12měsíční následné angiografie s OCT. OCT bezprostředně po stentu za účelem posouzení úspěšné implantace stentu a po 12 měsících sledování s dokumentací ročních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně infarktu myokardu, srdeční smrti a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze, trombózy stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s PCI
  • Skutečná koronární bifurkační léze Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenóza > 50 % podle vizuálního odhadu) ošetřená stentem uvolňujícím léčivo
  • Průměr referenční cévy hlavní cévy >= 2,5 mm a boční větve >= 2,0 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  • Štěpy vena saphena magna
  • In-stent restenotické léze
  • Léze obsahující Thombus
  • Pacient, který měl infarkt myokardu za méně než jeden měsíc
  • Patent, který měl dilataci bifurkační léze pomocí balónku
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na protidestičkové látky nebo kontrastní látky
  • Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl
  • Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Neschopnost OCT proniknout lézí do distální cévy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zranitelný plak
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) byl definován jako plak bohatý na lipidy s nejtenčí tloušťkou vláknitého uzávěru < 65 um. Ruptura plaku byla identifikována přítomností diskontinuity vláknitého uzávěru s jasnou tvorbou dutiny uvnitř plaku. Eroze plaku je charakterizována luminálním trombem a absencí endotelu nebo bez známek narušení vláknitého uzávěru. Fibrokalcifický plak obsahuje OCT důkaz fibrózní tkáně spolu s vápníkem, který se jeví jako oblast se slabým signálem nebo heterogenní oblast s ostře ohraničeným okrajem, který se aplikuje na větší kalcifikace. Kalcifikovaná uzlina je charakterizována jako signální nebo mnohočetné oblasti vápníku vyčnívající do lumen, povrchová kalcifikace doprovázená substantivním vápníkem proximálně a/nebo distálně od léze. Trombus je definován jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu. Je vidět jako výčnělek uvnitř lumen tepny s útlumem signálu.
Postup: perkutánní koronární intervence
perkutánní koronární intervence s implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Bez jakéhokoli zranitelného plaku Stabilní plak
pacient s bifurkační lézí podstupující základní koronarografii a základní OCT.
Postup: perkutánní koronární intervence
perkutánní koronární intervence s implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence koronárních vulnerabilních plaků v bifurkačních lézích pomocí koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Dokumentace základního OCT
Vulnerabilní plak byl zvažován při přítomnosti tenkého fibroateromu (TCFA), plaku bohatého na lipidy (zranitelný), ruptury plaku, eroze plaku, trombu a kalcifikovaného uzlu.
Dokumentace základního OCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
MACE zahrnoval infarkt myokardu, srdeční smrt a revaskularizaci cílové léze.
0 až 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Trombóza stentu byla definována podle definice Academic Research Consortium.
0 až 12 měsíců
Fibroaterom s tenkým uzávěrem
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Fibroaterom tenkého uzávěru byl definován jako plak bohatý na lipidy s nejtenčí tloušťkou vláknitého uzávěru < 65 um.
0 až 12 měsíců
Kalcifikovaná uzlina
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Kalcifikovaná uzlina je charakterizována jako signální nebo mnohočetné oblasti vápníku vyčnívající do lumen, povrchová kalcifikace doprovázená substantivním vápníkem proximálně a/nebo distálně od léze.
0 až 12 měsíců
Eroze plaku
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Eroze plaku je charakterizována luminálním trombem a absencí endotelu bez známek narušení vláknitého uzávěru.
0 až 12 měsíců
Prasknutí plaku
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Ruptura byla identifikována přítomností diskontinuity vláknitého uzávěru s jasnou tvorbou dutiny uvnitř plaku.
0 až 12 měsíců
Trombus
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Trombus je definován jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu. Je vidět jako výčnělek uvnitř lumen tepny s útlumem signálu.
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFH20170423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bifurkační léze

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení