Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) i uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Występowanie wrażliwej blaszki miażdżycowej, jej lokalizacja i znaczenie kliniczne w zmianach bifurkacyjnych wykrywanych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.

Określenie klinicznej częstości występowania podatnej na uszkodzenia blaszki miażdżycowej za pomocą OCT u pacjentów ze zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie rejestracyjne, w którym badani będą pacjenci ze zmianą bifurkacyjną poddawani wyjściowej angiografii wieńcowej, wyjściowej OCT i przezskórnej interwencji wieńcowej. OCT służy do oceny częstości występowania podatnej płytki nazębnej, jej umiejscowienia w zmianach bifurkacyjnych i porównania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) związanych z podatną blaszką miażdżycową podczas rocznej obserwacji w zmianach bifurkacyjnych między pacjentami z wrażliwą blaszką a pacjentami bez. Związek między naprężeniem ścinającym śródbłonka a wrażliwą płytką nazębną. Związek między kątem bifurkacji a wrażliwą płytką nazębną.

Grupa A: obecność wrażliwej blaszki w rozwidleniu Grupa B: brak wrażliwej blaszki w rozwidleniu Zostanie wykonana dokumentacja OCT bezpośrednio po stentowaniu i angiografia kontrolna z OCT po 12 miesiącach. Bezpośrednio po stentowaniu OCT w celu oceny udanej implantacji stentu i po 12 miesiącach obserwacji w celu udokumentowania rocznych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy i rewaskularyzację docelowej zmiany ogniskowej, zakrzepicę w stencie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową za pomocą PCI
  • Prawdziwa zmiana bifurkacji wieńcowej Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (zwężenie > 50% oceniane wzrokowo) leczone stentem uwalniającym lek
  • Średnica naczynia referencyjnego naczynia głównego >= 2,5 mm i odgałęzienia bocznego >= 2,0 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy żyły odpiszczelowej
  • Zmiany restenotyczne w stencie
  • Zmiany zawierające Thombus
  • Pacjent, który miał zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż jeden miesiąc
  • Pacjent, który miał poszerzenie zmiany bifurkacyjnej za pomocą balonu
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na środki przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe
  • Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Niezdolność urządzenia OCT do przedostania się przez zmianę do dystalnego naczynia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wrażliwa płytka nazębna
Miażdżyca włóknista cienkiego kapelusza (TCFA) została zdefiniowana jako blaszka bogata w lipidy o grubości najcieńszej czapeczki włóknistej <65 µm. Pęknięcie blaszki miażdżycowej identyfikowano na podstawie obecności nieciągłości włóknistej czapeczki z wyraźną wnęką wewnątrz blaszki. Erozja blaszki miażdżycowej charakteryzuje się skrzepliną w świetle i brakiem śródbłonka lub bez oznak przerwania włóknistej czapeczki. Płytka włóknisto-zwapniała zawiera dowody OCT tkanki włóknistej wraz z wapniem, które pojawiają się jako region ubogi w sygnał lub niejednorodny z ostro zarysowaną granicą, który jest nakładany na większe zwapnienia. Zwapniały guzek charakteryzuje się sygnałem lub wieloma obszarami wapnia wystającymi do światła, powierzchownymi zwapnieniami, którym towarzyszy znaczne uwapnienie proksymalne i/lub dystalne od zmiany. Zakrzep definiuje się jako masę przyczepioną do powierzchni światła lub unoszącą się w świetle. Jest postrzegany jako występ w świetle tętnicy z tłumieniem sygnału.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek.
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: Bez wrażliwej płytki nazębnej Stabilna płytka nazębna
pacjent ze zmianą rozwidlenia poddawany wstępnej angiografii wieńcowej i początkowej OCT.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek.
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania blaszek miażdżycowych wrażliwych na naczynia wieńcowe w zmianach bifurkacyjnych przy użyciu tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: Dokumentacja linii bazowej OCT
Blaszkę wrażliwą rozważano, gdy występowała miażdżyca włóknista cienkiego kapelusza (TCFA), blaszka bogata w lipidy (wrażliwa), pęknięcie blaszki miażdżycowej, erozja blaszki miażdżycowej, skrzeplina i zwapniały guzek.
Dokumentacja linii bazowej OCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
MACE obejmowało zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
0 do 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zakrzepicę w stencie zdefiniowano zgodnie z definicją Academic Research Consortium.
0 do 12 miesięcy
Włókniak włóknisty kapelusza
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Cienki włókniak miażdżycowy zdefiniowano jako bogatą w lipidy blaszkę o grubości najcieńszej włóknistej czapeczki < 65 µm.
0 do 12 miesięcy
Zwapniały guzek
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zwapniały guzek charakteryzuje się sygnałem lub wieloma obszarami wapnia wystającymi do światła, powierzchownymi zwapnieniami, którym towarzyszy znaczne uwapnienie proksymalne i/lub dystalne od zmiany.
0 do 12 miesięcy
Erozja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Erozja blaszki miażdżycowej charakteryzuje się skrzepliną w świetle i brakiem śródbłonka, bez oznak przerwania włóknistej czapeczki.
0 do 12 miesięcy
Pęknięcie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Pęknięcie identyfikowano na podstawie obecności nieciągłości włóknistej czapeczki z wyraźnym tworzeniem się wnęki wewnątrz blaszki.
0 do 12 miesięcy
Zakrzep
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zakrzep definiuje się jako masę przyczepioną do powierzchni światła lub unoszącą się w świetle. Jest postrzegany jako występ w świetle tętnicy z tłumieniem sygnału.
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFH20170423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami