불응성 다발성 골수종 환자를 위한 회수 자가 줄기 세포 이식과 병용한 Blinatumomab의 파일럿 연구

포함 기준:

• 피험자는 다발성 골수종에 대해 이전에 ASCT를 받았고 줄기 세포 주입 후 365일 이내에 진행되었어야 합니다. 진행은 IMWG 기준49에 따라 정의됩니다.

  • 이전 ASCT는 200mg/m2 용량의 멜팔란 컨디셔닝을 활용했어야 합니다.
  • 자가 이식이 아닌 동계 이식(즉, 일란성 쌍둥이 기증자로부터의 이식)을 받은 환자는 동계 줄기 세포를 회수 이식에 사용할 수 있고 동계 이식이 이러한 포함/제외 목적을 위해 ASCT와 동등한 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 기준.
  • ASCT 후 366일에서 450일(포함) 사이에 첫 번째 진행이 확인된 환자는 이 창에서 진행에 대한 첫 번째 평가에서 진행이 확인되고 진행에 대해 270일에서 365일 사이에 평가되지 않은 경우 자격이 됩니다. 이 절은 잘 지내고 있는 환자가 첫 번째 ASCT에서 회복된 후 재발에 대해 드물게(3-6개월마다) 모니터링되는 진료 패턴을 설명하기 위한 것입니다. 이렇게 하면 이 약속이 ASCT 후 365일 기간 바로 밖에서 예정된 경우 "12개월 후속 평가"에서 진행이 확인된 경우 자주 모니터링되지 않는 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 환자가 이전 ASCT로부터 365일 이내에 등록해야 한다는 요구 사항은 없으며, 환자는 본 연구에 등록하기 전에 이전 ASCT 후 재발/진행 후 실험 약제를 포함한 다른 약제로 치료받을 수 있습니다.

    • 피험자는 첫 번째 ASCT 전에 다발성 골수종에 대한 초기 치료의 일부로 보르테조밉 또는 레날리도마이드를 포함하는 요법을 받아야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 18세 이상 70세 이하이어야 합니다.

• 피험자는 ASCT를 수행하기 위해 다음과 같이 정의되는 적절한 중요한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min. CKD-EPI 방정식은 크레아티닌 클리어런스의 추정에 사용될 것입니다(http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator).
  • SGOT ≤ 정상 상한치의 3배 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군에 기인한 환자 제외).
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정했을 때 좌심실 박출률 ≥45%.
  • FEV1, FVC, TLC 및 DLCO(폐 용적 및 헤모글로빈 농도에 대한 적절한 조정 후)가 예상 값의 ≥40%인 적절한 폐 기능.
  • 이전 요법으로 인한 비혈액학적 독성은 CTCAE 4.0 기준 또는 피험자의 이전 기준선에 따라 등급 ≤2로 회복되어야 합니다.
• 피험자는 연구 등록 시 IMWG 반응 기준49에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 더 높은 수행도 상태가 전적으로 뼈 통증 때문이 아닌 한 피험자는 0-2의 ECOG 수행도 상태를 가져야 합니다.
• 피험자는 주임 조사관의 판단에 따라 2차 ASCT를 위해 사용 가능한 상태로 보관해야 하며 최소 용량 2배 투여 후 최소 2개의 백에 보관된 체중 kg당 3x106개 이상의 CD34+ 세포(자가 또는 동계)가 있어야 합니다. 106 CD34+ 세포/kg은 이식 실패 시 구조 주입을 위해 적어도 1 x 106 CD34+ 세포/kg의 별도 분취량이 남아 있는 이 프로토콜에 필요합니다.
• 피험자는 블리나투모맙 요법의 등록과 완료 사이에 (예를 들어, 성교 또는 정자 기증을 통해) 다른 사람을 임신시키거나 임신시키려고 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 콘돔(남성 또는 여성), 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임제가 포함될 수 있습니다. 생식 가능성 부재에 대해 허용되는 문서는 다음 중 하나로 구성될 수 있습니다. 정관 절제술), (4) 폐경기 범위에서 상승된 난포 자극 호르몬 측정.
• 블리나투모맙을 투여받는 동안 발작을 포함한 신경학적 사건의 가능성으로 인해 피험자는 블리나투모맙 주입 기간 동안 운전 및 위험한 직업 또는 활동(예: 중장비 또는 잠재적으로 위험한 기계 작동)에 참여하는 것을 자제하고 자제할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유. 가임 여성 피험자(초경에 이르렀고 이전 24개월 이내에 월경이 있거나 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성)은 스크리닝 시 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 활성 및 통제되지 않은 감염
• B형 간염 핵심 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청 검사.
• 활성 C형 간염 또는 HIV 감염의 증거(핵산 기반 검사와 같은 적절한 양성 확증 검사를 통한 양성 혈청 검사).
• 주임 시험자의 판단에 따라 참여를 방해하는 모든 조건.
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
• >1 자가 줄기 세포 이식의 사전 수령.
• 문서화되었거나 의심되는 CNS 골수종을 포함하여 임상적으로 중요한 CNS 병리. 임상적으로 중요하지 않은 임상 검사 소견 또는 영상 이상(예: 연령 관련 변화)이 잠재적 피험자 제외 사유가 되어서는 안 됩니다.
• New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.