ALLO-ASC-DFU-101 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성 평가를 위한 후속 연구
2018년 1월 8일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
ALLO-ASC-DFU-101 임상 1상에서 ALLO-ASC-DFU 투여 환자의 안전성 평가를 위한 후속 연구
임상 1상 시험(ALLO-ASC-DFU-101)에서 ALLO-ASC-DFU를 투여한 피험자를 대상으로 23개월 동안 안전성을 평가하기 위한 공개 후속 연구이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 1상 시험(ALLO-ASC-DFU-101)에서 ALLO-ASC-DFU를 투여한 피험자를 대상으로 23개월 동안 안전성을 평가하기 위한 공개 후속 연구이다.
ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다. 지방유래줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 신생조직 재생을 촉진하여 치료에 새로운 선택지가 될 수 있습니다. 당뇨성 족부궤양.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
4
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ALLO-ASC-DFU-101의 임상 1상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트로 치료받은 피험자를 등록하였다.
설명
포함 기준:
- ALLO-ASC-DFU-101의 임상 1상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트로 치료받은 피험자.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
1. 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자(예: 표적 부위에 외과적 시술이 필요한 피험자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ALLO-ASC-DFU 처리
ALLO-ASC-DFU-101 임상 1상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 치료를 받는 피험자
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ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다. 지방유래 줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 새로운 조직의 재생을 촉진할 수 있어 결국 치료에 새로운 선택지가 될 수 있습니다. 당뇨성 족부궤양. 본 연구는 중재가 없는 후속 연구이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE 평가
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최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기 및 깊이 측정
기간: 6, 12, 24개월
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상처의 크기와 깊이를 측정하여 23개월간의 변화를 관찰하여 상처의 호전 정도를 평가
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALLO-ASC-DFU-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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