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깊은 2도 화상 대상자에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성을 평가하기 위한 연구

2015년 12월 28일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.

깊은 2도 화상 환자를 대상으로 동종 지방유래 줄기세포의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구

이것은 깊은 2도 화상 환자의 치료를 위한 ALLO-ASC-DFU의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다. ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다. 지방유래 줄기세포는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 간세포 성장 인자(HGF)와 같은 성장 인자를 방출하여 상처 치유 및 새로운 조직의 재생을 향상시킬 수 있으며 마침내 화상 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 100cm^2 이상의 깊은 2도 화상을 입은 피험자.
  3. 가임기 여성의 소변 베타-HCG 음성.
  4. 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록한 피험자.
  2. 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기가 있거나 과민 반응이 있는 피험자.
  3. 스테로이드, 면역억제제 또는 항응고제를 투여받는 피험자.
  4. 활동성 감염이 있는 피험자.
  5. 출혈성 및 혈액응고성 질환이 있는 피험자
  6. 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
  7. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 현재 진행 중인 피험자.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  9. 시험자에 의해 연구에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병을 앓는 것으로 간주되는 피험자
  10. 얼굴의 어느 부위에든 화상 상처가 있습니다.
  11. 최근 5년 이내 악성종양 수술 이력이 있는 자(암종 부위 제외).
  12. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
  13. 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLO-ASC-DFU
2도 화상 상처 드레싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처의 재상피화에 도달하는 시간
기간: 1, 2, 4주
상처의 재상피화에 도달하는 시간으로 측정한 상처의 개선 정도 평가
1, 2, 4주
밴쿠버 화상 흉터 척도
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLO-ASC-BI-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ALLO-ASC-DFU에 대한 임상 시험

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