당뇨병성 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성

포함 기준:

1. 대상은 18세에서 80세 사이입니다.
2. 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병으로 진단됩니다.
3. 당뇨병성 족부 궤양으로 정의된 상처가 4주 이상 존재하지만 스크리닝 방문 시 54주 이상 존재하지 않는 피험자.
4. 족저부 또는 족부 등면의 ​​복사뼈 아래에 위치하며 궤양의 크기는 1cm^2 ~ 25cm^2입니다.
5. 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
6. 궤양은 괴사 파편이 없고 임상적 감염의 징후를 나타내지 않으며 주로 혈관 조직으로 이루어진 것으로 보입니다.
7. 0.7 < 발목 상완 지수(ABI) < 1.3.
8. 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 궤양은 비당뇨 병태생리학입니다.
2. 괴저는 감염된 발의 모든 부분에 존재합니다.
3. 궤양은 활동성 샤르코 기형입니다.
4. 궤양은 스크리닝 방문 후 1주일 동안 크기가 30% 이상 증가하거나 감소했습니다.
5. 지표 궤양의 가장 긴 치수가 스크리닝 방문 시 5cm를 초과합니다.
6. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
7. 심각한 간 결핍이 있는 피험자.
8. 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 > 12%인 피험자.
9. 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기가 있거나 과민 반응이 있는 피험자.
10. 지표 상처 감염을 치료하기 위해 정맥내(IV) 항생제가 필요한 피험자.
11. 현재 투석을 받고 있는 피험자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
13. 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
14. 골수염, 봉와직염의 현재 증거 또는 상처 부위의 고름 배액을 포함한 기타 감염 증거.
15. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
16. 피험자의 혈당은 식후 > 450 mg/dL입니다.
17. 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
18. 조사자가 연구에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병을 가진 것으로 간주되는 피험자.
19. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
20. 최근 5년 이내 악성종양 수술 이력이 있는 자(암종 부위 제외).
21. 스크리닝 60일 이내에 다른 임상 연구에 현재 등록되었거나 등록된 피험자.
22. 지난 30일 이내에 성장 인자, 진피 대체물 또는 기타 생물학적 요법으로 상처 치료를 받은 피험자.
23. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받는 피험자.