건강한 일본 남성 및 여성 피험자를 대상으로 ASP8062의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 선별 시 체중: 남성의 경우 ≥ 50.0kg 및 < 80.0kg, 여성의 경우 ≥ 40.0kg 및 < 70.0kg.
• 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI): ≥ 17.6 kg/m^2 및 < 26.4 kg/m^2 [BMI = 체중(kg) ¼ {신장(m)^2}].
• 여성 피험자는 선별검사부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 2가지 형태의 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 사전 동의 시점부터 임상 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자 및 가임기 여성 배우자/파트너는 임상 연구 기간 내내 그리고 남성 피험자에게 정관 절제술을 수행하지 않은 경우 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 콘돔과 매우 효과적인 피임법 시작 사전 동의를 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 사전 동의 시점부터 임상 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 선별검사 전 120일 이내 또는 선별검사부터 입원까지(-2일차) 임상시험 또는 시판 후 연구에 참여했거나 참여할 예정인 피험자.
• 입원 전 7일 이내에 의약품(일반의약품 포함)을 투여받았거나 투여 예정인 대상자.
• 스크리닝 시 또는 입원 당일(-1일) 혈압, 맥박, 체온 또는 일상적인 12-리드 ECG의 정상 범위로부터의 편차.
• 스크리닝 시 또는 입원 당일(-2일차) 실험실 검사 기준 중 하나를 충족하는 피험자.
• 스크리닝 시 일상적인 12-리드 ECG의 정상 범위로부터의 편차.
• 약물 알레르기의 합병증 또는 병력이 있는 피험자.
• 입원 전 7일 이내에 상부 위장관 증상(오심, 구토, 복통 등)이 발생한 자.
• 맹장염을 제외하고 위장관 절제술 병력이 있는 대상자.
• 간 질환, 심장 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 뇌혈관 질환 또는 악성 종양의 합병증 또는 병력이 있는 대상자.
• 이전에 ASP8062를 받은 피험자.
• 피험자는 자살 시도나 자살 행위와 관련된 전력을 가지고 있습니다.