Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ASP8062 u zdrowych japońskich mężczyzn i kobiet

Kryteria włączenia:

• Masa ciała w chwili badania przesiewowego: ≥ 50,0 kg i < 80,0 kg dla mężczyzn, ≥ 40,0 kg i < 70,0 kg dla kobiet.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym: ≥ 17,6 kg/m^2 i < 26,4 kg/m^2 [BMI = masa ciała (kg) ÷ {wysokość ciała (m)^2}].
• Uczestniczki muszą zgodzić się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobietom nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od uzyskania świadomej zgody i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyźni i małżonkowie/partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy i jedną z wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, rozpoczynając świadomą zgodę przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po przyjęciu ostatniego leku badanego, jeśli wazektomia nie jest wykonywana u mężczyzn.
• Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od chwili uzyskania świadomej zgody i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy brali udział lub mają wziąć udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych lub badaniach po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego do przyjęcia do szpitala (dzień -2).
• Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem do szpitala.
• Wszelkie odchylenia od prawidłowego zakresu ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała lub rutynowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (dzień -1).
• Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -2).
• Wszelkie odchylenia od normalnego zakresu rutynowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci z powikłaniami lub alergią na leki w wywiadzie.
• Pacjenci, u których wystąpiły objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha itp.) w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem do szpitala.
• Pacjenci po resekcji przewodu pokarmowego z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego.
• Pacjenci z powikłaniami lub chorobą wątroby, chorobą serca, chorobą układu oddechowego, chorobą przewodu pokarmowego, chorobą nerek, chorobą endokrynną, chorobą naczyń mózgowych lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ASP8062.
• Podmiot ma odpowiednią historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych.