Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASP8062 u zdravých japonských mužů a žen

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie Fáze 1 ASP8062 - Placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými orálními dávkami u zdravých japonských mužů a žen, kteří nejsou starší -

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek ASP8062 u mladších japonských mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Tělesná hmotnost při screeningu: ≥ 50,0 kg a < 80,0 kg u mužů, ≥ 40,0 kg a < 70,0 kg u žen.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: ≥ 17,6 kg/m^2 a < 26,4 kg/m^2 [BMI = Tělesná hmotnost (kg) ÷ {Tělesná výška (m)^2}].
  • Ženské subjekty musí souhlasit s konzistentním používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Ženské subjekty nesmí darovat vajíčka počínaje informovaným souhlasem a během období klinické studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Muži a manželky/partneři, kteří jsou ve fertilním věku, musí používat kondom a jednu z vysoce účinných antikoncepčních metod počínaje informovaným souhlasem po celou dobu klinické studie a po dobu 90 dnů po ukončení poslední studie léku, pokud se u mužů neprovádí vasektomie.
  • Muži nesmí darovat sperma počínaje informovaným souhlasem a během období klinické studie a po dobu 90 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily nebo mají naplánovanou účast na jakýchkoli klinických studiích nebo studiích po uvedení na trh během 120 dnů před screeningovým testem nebo během screeningového testu do přijetí do nemocnice (den -2).
  • Subjekty, které dostaly nebo mají dostávat jakékoli léky (včetně volně prodejných léků) do sedmi dnů před přijetím do nemocnice.
  • Jakákoli odchylka od normálního rozmezí krevního tlaku, pulzu, tělesné teploty nebo rutinního 12svodového EKG při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1).
  • Subjekty, které splňují některé z kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -2).
  • Jakákoli odchylka od normálního rozsahu rutinního 12svodového EKG při screeningu.
  • Subjekty s komplikací nebo anamnézou alergií na léky.
  • Subjekty, u kterých se objevily symptomy horní části gastrointestinálního traktu (nevolnost, zvracení, bolest žaludku atd.) během sedmi dnů před přijetím do nemocnice.
  • Jedinci s anamnézou gastrointestinální resekce kromě apendicitidy.
  • Subjekty s komplikací nebo anamnézou onemocnění jater, srdečního onemocnění, respiračního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, endokrinního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo maligního nádoru.
  • Subjekty, které dříve obdržely ASP8062.
  • Subjekt má v anamnéze relevantní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP8062 nižší dávka
Subjekty dostanou jednu dávku ASP8062 v den 1, po které bude následovat 5 dnů vymývání (dny 2-6) a dávkování jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 7-20) na stejné úrovni dávky.
Lék: ASP8062
ASP8062 bude podáván orálně.
Experimentální: ASP8062 střední dávka
Subjekty dostanou jednu dávku ASP8062 v den 1, po které bude následovat 5 dnů vymývání (dny 2-6) a dávkování jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 7-20) na stejné úrovni dávky.
Lék: ASP8062
ASP8062 bude podáván orálně.
Experimentální: ASP8062 vyšší dávka
Subjekty dostanou jednu dávku ASP8062 v den 1, po které bude následovat 5 dnů vymývání (dny 2-6) a dávkování jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 7-20) na stejné úrovni dávky.
Lék: ASP8062
ASP8062 bude podáván orálně.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou jednu dávku placeba v den 1, po které bude následovat 5 dnů vymývání (dny 2-6) a dávkování jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 7-20) na stejné úrovni dávky.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 38
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA).
Až do dne 38
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: krevní tlak vleže
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit vitální funkce jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: tepová frekvence vleže
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit vitální funkce jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: axilární tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit vitální funkce jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38
Ortostatické provokační testy
Časové okno: Až do dne 20
Posoudit ortostatické provokační testy jako kritéria proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 20
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Hematologie
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit hematologii jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Biochemie
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit biochemii jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Analýza moči
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit analýzu moči jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38
Bezpečnost hodnocena 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do dne 21
Posoudit fungování kardiovaskulárního systému jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 21
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Až do dne 20
K posouzení rizika sebevraždy
Až do dne 20
Bezpečnost hodnocena podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do dne 38
Posoudit tělesnou hmotnost jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do dne 38

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr pro ASP8062: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s jednou dávkou a části s více dávkami.
Až do dne 38
PK parametr pro ASP8062: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s jednou dávkou a části s více dávkami.
Až do dne 38
PK parametr pro ASP8062: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s jednou dávkou a části s více dávkami.
Až do dne 38
PK parametr pro ASP8062: Zdánlivá celková systémová clearance po jednorázovém nebo vícenásobném extravaskulárním dávkování (CL/F)
Časové okno: Až do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s jednou dávkou a části s více dávkami.
Až do dne 38
PK parametr pro ASP8062: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání dávky (AUC24)
Časové okno: Až do dne 6
Pro posouzení PK ASP8062 v části s jednou dávkou.
Až do dne 6
PK parametr pro ASP8062: AUC od doby dávkování extrapolované do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 6
Pro posouzení PK ASP8062 v části s jednou dávkou.
Až do dne 6
PK parametr pro ASP8062: AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do dne 6
Pro posouzení PK ASP8062 v části s jednou dávkou.
Až do dne 6
PK parametr pro ASP8062: Časový bod před časovým bodem odpovídajícím první měřitelné (nenulové) koncentraci (tlag)
Časové okno: Až do dne 6
Pro posouzení PK ASP8062 v části s jednou dávkou.
Až do dne 6
PK parametr pro ASP8062: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po jednorázové extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 6
Pro posouzení PK ASP8062 v části s jednou dávkou.
Až do dne 6
PK parametr pro ASP8062: AUC od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Ode dne 7 do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s více dávkami.
Ode dne 7 do dne 38
PK parametr pro ASP8062: Koncentrace bezprostředně před dávkováním při vícenásobném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Ode dne 7 do dne 20
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s více dávkami.
Ode dne 7 do dne 20
Parametr PK pro ASP8062: Procento AUCinf odhadnuté extrapolací (AUCinf (%extrap))
Časové okno: Až do dne 6
Pro posouzení PK ASP8062 v části s jednou dávkou
Až do dne 6
Parametr PK pro ASP8062: Konstanta rychlosti eliminace terminálu (Lambda z)
Časové okno: Až do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s jednou dávkou a části s více dávkami.
Až do dne 38
Parametr PK pro ASP8062: Čas poslední měřitelné koncentrace (tlast)
Časové okno: Až do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s jednou dávkou a části s více dávkami.
Až do dne 38
Poměr akumulace (Rac) Cmax
Časové okno: Ode dne 7 do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s více dávkami.
Ode dne 7 do dne 38
Rac z AUC
Časové okno: Ode dne 7 do dne 38
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s více dávkami.
Ode dne 7 do dne 38
Peak-Trough Ratio pro poslední dávkování ve vícedávkové části
Časové okno: Den 20 a den 21
Pro hodnocení PK ASP8062 v části s více dávkami.
Den 20 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8062-CL-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ASP8062

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení