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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8062 bei gesunden japanischen männlichen und weiblichen Probanden

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP8062-Phase-1-Studie – Eine placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende orale Dosisstudie an nicht älteren, gesunden japanischen männlichen und weiblichen Probanden –

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Pharmakokinetik einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen von ASP8062 bei nicht älteren japanischen männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht beim Screening: ≥ 50,0 kg und < 80,0 kg für Männer, ≥ 40,0 kg und < 70,0 kg für Frauen.
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: ≥ 17,6 kg/m^2 und < 26,4 kg/m^2 [BMI = Körpergewicht (kg) ÷ {Körpergröße (m)^2}].
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden dürfen ab der Einverständniserklärung und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden und weibliche Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab Beginn der informierten Einwilligung während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage nach der endgültigen Studienmedikation Kondome und eines der hochwirksamen Verhütungsmittel verwenden, wenn bei männlichen Probanden keine Vasektomie durchgeführt wird.
  • Männliche Probanden dürfen ab der Einverständniserklärung und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Test oder während des Screening-Tests bis zur Krankenhauseinweisung (Tag -2) an klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen sollen.
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Jede Abweichung vom Normalbereich von Blutdruck, Puls, Körpertemperatur oder routinemäßigem 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1).
  • Probanden, die eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -2) erfüllen.
  • Jede Abweichung vom normalen Bereich des routinemäßigen 12-Kanal-EKGs beim Screening.
  • Personen mit einer Komplikation oder einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  • Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen usw.) auftraten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionen, mit Ausnahme einer Blinddarmentzündung.
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, endokriner Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung oder bösartigem Tumor.
  • Probanden, die zuvor ASP8062 erhalten haben.
  • Die Person hat eine relevante Vorgeschichte von Suizidversuchen oder suizidalem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP8062 niedrigere Dosis
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ASP8062, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ASP8062
ASP8062 wird oral verabreicht.
Experimental: ASP8062 mittlere Dosis
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ASP8062, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ASP8062
ASP8062 wird oral verabreicht.
Experimental: ASP8062 höhere Dosis
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ASP8062, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ASP8062
ASP8062 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo, gefolgt von 5 Tagen Auswaschen (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) mit der gleichen Dosisstufe.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 38
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis Tag 38
Sicherheit anhand von Vitalparametern beurteilt: Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit anhand der Vitalparameter beurteilt: Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit anhand von Vitalparametern beurteilt: axilläre Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Orthostatische Belastungstests
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bewertung der orthostatischen Belastungstests als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis zum 20. Tag
Sicherheit durch Labortests bewertet: Hämatologie
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung der Hämatologie als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit durch Labortests bewertet: Biochemie
Zeitfenster: Bis Tag 38
Bewertung der Biochemie als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit durch Labortests bewertet: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 38
Bewertung der Urinanalyse als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Die Sicherheit wurde durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Beurteilung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis zum 21. Tag
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Zur Einschätzung des Suizidrisikos
Bis zum 20. Tag
Sicherheit anhand des Körpergewichts beurteilt
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Körpergewichts als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) für ASP8062: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Scheinbare systemische Gesamtclearance nach einmaliger oder mehrfacher extravaskulärer Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt, der der ersten messbaren Konzentration (nicht Null) (tlag) entspricht.
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach einmaliger extravaskulärer Dosierung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 20
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 20
PK-Parameter für ASP8062: Prozentsatz von AUCinf, der durch Extrapolation geschätzt wird (AUCinf (%extrap))
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: Konstante der terminalen Eliminierungsrate (Lambda z)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
Akkumulationsverhältnis (Rac) von Cmax
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 38
Rac von AUC
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 38
Peak-Tal-Verhältnis für die letzte Dosierung im Mehrfachdosisteil
Zeitfenster: Tag 20 und Tag 21
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Tag 20 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8062-CL-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

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