중증 폐렴 환자의 결과에 대한 한약의 효과
중증 지역사회획득폐렴의 치료에서 통합된 전통 중국 및 서양 의학의 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지역사회획득폐렴(CAP) 환자의 치료를 개선하는 것은 많은 다른 조직의 초점이었습니다. CAP, 특히 중증 CAP는 여전히 세계에서 주요 사망 원인으로 남아 있기 때문에 치료 개선을 위한 이러한 노력이 필요합니다. 항균 요법의 발전에도 불구하고 페니실린을 일상적으로 사용할 수 있게 된 이후 심각한 CAP로 인한 사망률은 크게 감소하지 않았습니다.
중국 전통 의학은 수천 년 동안 폐렴 치료에 사용되었습니다. 현재까지 전 세계 많은 국가에서 대중화되고 널리 시행되었습니다. 지난 수십 년 동안 임상의와 환자 모두의 증거는 중증 CAP에 대한 TCM의 유익한 효과가 있음을 시사합니다.
현재 중증 CAP 환자에게 사용할 수 있는 치료법이 많이 있지만 가장 적합한 치료법을 찾기가 어렵습니다. 따라서 본 연구는 기존 약물과 TCM의 병용 효과를 기존 약물과 위약과 비교한 후 어느 것이 더 나은 치료법인지 결정하여 임상적 결정을 위한 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이것은 중증 CAP 환자에 대한 두 가지 치료법의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 198명의 피험자가 28일 치료 동안 하나의 요법(기존 약물 및 기존 약물과 TCM의 조합)에 무작위로 배정됩니다. 치료 기간 후, 두 팔의 피험자는 12주 동안 추적 관찰됩니다. 일차 결과에는 치료 실패 및 이차 결과 임상 안정성까지의 시간, 입원 기간, 병원 내 사망률, SOFA 설문지, 삶의 질(CAP-PRO) 및 건강 경제학이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haifeng Wang, doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: wangh_f@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: jiangsheng Li, doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: li_js8@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지였다.
- 중증 지역사회 획득 폐렴 기준(수정된 미국 흉부 학회 기준에 의해 정의됨)을 충족했습니다.
- 증후군 분화는 폐 증후군의 담열 폐쇄, 담 증후군의 폐 정체, 심낭 증후군의 병원성 열 포획 또는 병원성 우울증이 이륙 증후군의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 외상, 혈액학적 악성 종양, 다양한 고형 종양 및 산과적 합병증.
- 흡인성 폐렴, 진균성 폐렴, HIV 관련 Pneumocystis carinii 폐렴, 결핵, 감염을 동반한 기관지확장증 및 폐 농양;
- 치매, 정신 장애 및 꺼리는 파트너.
- 2일 이내에 퇴원하거나 수술이 필요한 경우.
- 심각한 면역억제(인간 면역결핍 바이러스 감염, 면역억제 상태 또는 약물)를 보고했습니다.
- 호흡 운동 기능에 영향을 미치는 신경근 장애.
- 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간 및 신장 질환이 있는 환자.
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TCM 플러스 기존 약물
실험군은 중국 CAP 지침 2016에 따라 세 가지 유형의 TCM과 기존 약물을 받게 됩니다.
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모든 환자는 국제 지침에 따라 항생제로 치료를 받았습니다. 실험군은 TCM 증후군에 따라 TCM을 받게 됩니다. qingfeijieduhuatan 과립 (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/packet, 1일 2회, 28 치료일의 폐 증후군의 가열 폐색. zaoshihuatanxiefei 과립(Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패킷, 1일 2회, 28 치료일의 가래 증후군의 폐 정체. qingxinkaiqiao 과립(Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패키지, 1일 2회, 28 치료일 동안 심낭 증후군을 가두는 병원성 열. Shenmai 주사 (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15ml/ampulla, 10~60ml 매회 (필요한 경우), 28 치료 일 동안 음 탈진 증후군. Shenfu 주사(Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10ml/ampulla, 50～100ml 매회(필요한 경우) 양 탈진 증후군의 경우 28일 치료. |
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위약 비교기: TCM 위약 플러스 재래식 약물
대조군은 중국 CAP 지침 2016에 따라 세 가지 유형의 위약 TCM과 기존 약물을 받게 됩니다.
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모든 환자는 국제 지침에 따라 항생제로 치료를 받았습니다. 대조군은 TCM 증후군에 따라 TCM 위약을 투여받습니다. 위약 qingfeijieduhuatan 과립(Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/packet, 1일 2회, 폐 증후군의 가열 폐색을 위해 28 치료일 동안 매일. 위약 zaoshihuatanxiefei 과립(Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패킷, 1일 2회, 가래 증후군의 폐 정체에 대해 28 치료일 동안 매일. 위약 qingxinkaiqiao 과립(Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/패킷, 1일 2회, 28 치료일 동안 매일 심낭 증후군을 포획하는 병원성 열. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 28일까지.
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주요 유효성 결과는 발생한 치료 실패를 포함하는 치료 실패율이었습니다.
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28일까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 안정성까지의 시간
기간: 28일까지.
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임상적 안정성
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28일까지.
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입원 기간
기간: 28일까지.
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입원 기간이 기록됩니다.
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28일까지.
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병원 내 사망률
기간: 28일까지.
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병원 내 사망률이 기록됩니다.
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28일까지.
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SOFA 설문지
기간: 치료 단계의 0, 7, 14, 28일에 기본 SOFA 점수에서 변경됩니다.
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중증 CAP의 임상증상 평가 설문지
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치료 단계의 0, 7, 14, 28일에 기본 SOFA 점수에서 변경됩니다.
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CAP-CRO
기간: 치료 단계의 0, 7, 14, 28일에 기준선 CAP -CRO 점수에서 변경.추적 단계의 4주, 8주, 12주.
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CAP 의사가 보고한 결과 척도는 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 0, 7, 14, 28일에 기준선 CAP -CRO 점수에서 변경.추적 단계의 4주, 8주, 12주.
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건강 경제학
기간: 28일까지.
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치료 단계의 비용이 기록됩니다.
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28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
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- TCM for severe pneumonia
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