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Effetto della medicina tradizionale cinese sui risultati nei pazienti con polmonite grave

11 giugno 2017 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio controllato randomizzato di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento della polmonite acquisita in comunità grave

Questo studio valuta la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento della grave polmonite acquisita in comunità negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà una combinazione di medicina tradizionale cinese e occidentale, mentre l'altra metà riceverà un placebo di medicina tradizionale cinese e occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il miglioramento della cura dei pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) è stato al centro di molte organizzazioni diverse. Tali sforzi per migliorare l'assistenza sono giustificati, perché la PAC, in particolare la CAP grave, rimane la principale causa di morte nel mondo. Nonostante i progressi nella terapia antimicrobica, i tassi di mortalità dovuti a CAP grave non sono diminuiti significativamente da quando la penicillina è diventata disponibile di routine.

medicina tradizionale cinese, è stato utilizzato per migliaia di anni nel trattamento della polmonite. Ad oggi, è diventato popolare e ampiamente praticato in molti paesi del mondo. Negli ultimi decenni, le prove fornite sia dai medici che dai pazienti suggeriscono che esiste un effetto benefico della MTC sulla CAP grave.

Attualmente sono disponibili molte terapie per i pazienti con CAP grave, per noi è difficile individuare la terapia più adatta. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia della combinazione di farmaci convenzionali e MTC con il farmaco convenzionale e il placebo, e quindi determinare quale sia la terapia migliore, fornendo una base scientifica per la decisione clinica.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di due terapie per i pazienti con CAP grave. 198 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una terapia (farmaco convenzionale e combinazione di farmaco convenzionale e MTC) per 28 giorni di trattamento. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti in due braccia saranno seguiti per 12 settimane. Gli esiti primari includeranno il fallimento del trattamento e gli esiti secondari Tempo alla stabilità clinica, durata della degenza ospedaliera, mortalità in ospedale, questionario SOFA, qualità della vita (CAP-PRO) ed economia sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haifeng Wang, doctor
  • Numero di telefono: 86-371-66248624
  • Email: wangh_f@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: jiangsheng Li, doctor
  • Numero di telefono: 86-371-66248624
  • Email: li_js8@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • soddisfacevano i criteri di polmonite grave acquisita in comunità (definiti dai criteri modificati dell'American Thoracic Society).
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di catarro-calore che ostruisce nella sindrome del polmone, ristagno polmonare della sindrome del catarro, calore patogeno che intrappola la sindrome del pericardio o sindrome da depressione patogena che sta decollando.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • traumi, neoplasie ematologiche, vari tumori solidi e complicanze ostetriche.
  • Polmonite da aspirazione, polmonite da funghi, polmonite da Pneumocystis carinii correlata all'HIV, tubercolosi, bronchiectasie con infezione e ascesso polmonare;
  • Demenza, disturbi mentali e partner riluttanti.
  • Essere dimesso dall'ospedale entro 2 giorni o richiedere un intervento chirurgico.
  • riportato grave immunosoppressione (infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizioni o farmaci immunosoppressivi).
  • Disturbi neuromuscolari che interessano la funzione motoria respiratoria.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari ， con gravi malattie epatiche e renali.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MTC più farmaco convenzionale
Il gruppo sperimentale riceverà tre tipi di TCM in aggiunta al farmaco convenzionale secondo le linee guida China CAP 2016.
Droga: MTC più farmaco convenzionale

Tutti i pazienti sono stati trattati con antibiotici secondo le linee guida internazionali. Il gruppo sperimentale riceverà MTC secondo la sindrome MTC.

qingfeijieduhuatan granulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per l'ostruzione del calore catarro nella sindrome polmonare in 28 giorni di trattamento.

zaoshihuatanxiefei granulato (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il ristagno polmonare della sindrome del catarro in 28 giorni di trattamento.

qingxinkaiqiao granulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il calore patogeno che intrappola la sindrome del pericardio in 28 giorni di trattamento.

iniezione di shenmai (Sichuan chuanda West China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampolla, 10 ~ 60 ml ogni volta (quando necessario), per la sindrome di yin esaurito in 28 giorni di trattamento.

iniezione di shenfu (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampolla, 50 ~ 100 ml ogni volta (quando necessario), per la sindrome da esaurimento yang in 28 giorni di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo TCM più farmaco convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà tre tipi di placebo TCM oltre al farmaco convenzionale secondo le linee guida China CAP 2016.
Droga: Placebo TCM più farmaco convenzionale

Tutti i pazienti sono stati trattati con antibiotici secondo le linee guida internazionali. Il gruppo di controllo riceverà il placebo TCM secondo la sindrome TCM.

placebo qingfeijieduhuatan granulato (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per l'ostruzione del calore catarro nella sindrome polmonare ogni giorno in 28 giorni di trattamento.

placebo zaoshihuatanxiefei granulato (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il ristagno polmonare della sindrome del catarro ogni giorno in 28 giorni di trattamento.

placebo qingxinkaiqiao granulo (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pacchetto, due volte al giorno, per il calore patogeno che intrappola la sindrome del pericardio ogni giorno in 28 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
L'esito primario di efficacia era il tasso di fallimento del trattamento, che include il fallimento del trattamento che si è verificato.
fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla stabilità clinica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
Stabilità clinica
fino a 28 giorni.
lunghezza delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
verrà registrata la durata delle degenze ospedaliere.
fino a 28 giorni.
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
verrà registrata la mortalità intraospedaliera.
fino a 28 giorni.
Questionario SOFA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SOFA basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento.
Questionario di valutazione dei sintomi clinici della CAP grave
Variazione rispetto al punteggio SOFA basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento.
CAP-CRO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CAP-CRO al basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento. Alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 della fase di follow-up.
La scala dei risultati riportata dal medico della CAP verrà utilizzata per valutare i sintomi.
Variazione dal punteggio CAP-CRO al basale al giorno 0、7、14、28 della fase di trattamento. Alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 della fase di follow-up.
Economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.
Il costo della fase di trattamento sarà registrato.
fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM for severe pneumonia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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