Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på utfall hos pasienter med alvorlig lungebetennelse

11. juni 2017 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert utprøving av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandling av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Denne studien evaluerer integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse hos voksne. Halvparten av deltakerne vil motta tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta placebo tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å forbedre omsorgen for pasienter med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) har vært i fokus for mange forskjellige organisasjoner. Slik innsats for å forbedre omsorgen er berettiget, fordi CAP, spesielt alvorlig CAP, fortsatt er den ledende dødsårsaken i verden. Til tross for fremskritt innen antimikrobiell terapi, har dødeligheten på grunn av alvorlig CAP ikke sunket betydelig siden penicillin ble rutinemessig tilgjengelig.

tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt i tusenvis av år i behandling av lungebetennelse. Til dags dato har det blitt populært og mye praktisert i mange land rundt om i verden. I de siste tiårene tyder bevis fra både klinikere og pasienter på at det er en viss gunstig effekt av TCM på alvorlig CAP.

For tiden er det mange terapier tilgjengelig for pasienter med alvorlig CAP, det er vanskelig for oss å identifisere den mest passende terapien. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av kombinasjonskonvensjonelle legemidler og TCM med konvensjonelle legemidler og placebo, og deretter bestemme hvilken som er den beste terapien, og gir et vitenskapelig grunnlag for kliniske beslutninger.

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av to terapier for pasienter med alvorlig CAP. 198 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt én behandling (konvensjonelt medikament og kombinasjonen av konvensjonelt medikament og TCM) i 28 dagers behandling. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersoner i to armer følges opp i 12 uker. De primære utfallene vil omfatte behandlingssvikt, og sekundære utfall Tid til klinisk stabilitet, lengde på sykehusopphold, sykehusdødelighet, SOFA spørreskjema, livskvalitet (CAP-PRO ) og helseøkonomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Haifeng Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: wangh_f@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: jiangsheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: li_js8@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • var i alderen 18 år til 80 år.
  • oppfylte alvorlige kriterier for samfunnservervet lungebetennelse (definert av modifiserte kriterier fra American Thoracic Society).
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for slim-varme-obstruerende i lungesyndromet, pulmonal stagnasjon av slimsyndrom, patogen varmefanger pericardium syndrom, eller patogen depresjon tar av syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • traumer, hematologiske maligniteter, ulike solide svulster og obstetriske komplikasjoner.
  • Aspirasjonspneumoni, sopplungebetennelse, HIV-relatert Pneumocystis carinii-lungebetennelse, tuberkulose, bronkiektasi med infeksjon og lungeabscess;
  • Demens, psykiske lidelser og motvillige partnere.
  • Utskrives fra sykehus innen 2 dager eller må opereres.
  • rapportert alvorlig immunsuppresjon (humant immunsviktvirusinfeksjon, immunsuppressive tilstander eller medisiner).
  • Nevromuskulære lidelser som påvirker respiratorisk motorisk funksjon.
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær, med alvorlig lever- og nyresykdom.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
  • Pasienter som ikke vil signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TCM pluss konvensjonelt medikament
Eksperimentgruppen vil motta tre typer TCM i tillegg konvensjonelle medikamenter i henhold til Kinas CAP guidline 2016.
Legemiddel: TCM pluss konvensjonelt medikament

Alle pasientene ble behandlet med antibiotika i henhold til internasjonale retningslinjer. Eksperimentgruppen vil motta TCM i henhold til TCM-syndromet.

qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for slim-varme hindrende i lungesyndromet i løpet av 28 behandlingsdager.

zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for pulmonal stagnasjon av slimsyndrom i løpet av 28 behandlingsdager.

qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for patogen varmefanger perikardiumsyndromet i løpet av 28 behandlingsdager.

shenmai-injeksjon (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampulle, 10 ~ 60 ml hver gang (ved behov), for yin utmattet syndrom i løpet av 28 behandlingsdager.

shenfu-injeksjon (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampulle, 50 ~ 100 ml hver gang (ved behov), for yang utmattet syndrom i løpet av 28 behandlingsdager.
Placebo komparator: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament
Kontrollgruppen vil motta tre typer placebo TCM i tillegg konvensjonelt medikament i henhold til Kinas CAP-retningslinje 2016.
Legemiddel: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament

Alle pasientene ble behandlet med antibiotika i henhold til internasjonale retningslinjer. Kontrollgruppen vil få TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet.

placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for slim-varme hindrende i lungesyndromet hver dag i 28 behandlingsdager.

placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for pulmonal stagnasjon av slimsyndrom hver dag i løpet av 28 behandlingsdager.

placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for patogen varmefanger pericardium syndrom hver dag i 28 behandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 28 dager.
Det primære effektutfallet var frekvensen av behandlingssvikt, som inkluderer behandlingssvikt som oppstod.
opptil 28 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: opptil 28 dager.
Klinisk stabilitet
opptil 28 dager.
lengde sykehusopphold
Tidsramme: opptil 28 dager.
lengde på sykehusopphold vil bli registrert.
opptil 28 dager.
dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 28 dager.
dødelighet på sykehus vil bli registrert.
opptil 28 dager.
SOFA spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
Klinisk symptomvurdering spørreskjema for alvorlig CAP
Endring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
CAP -CRO
Tidsramme: Endring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. ved uke 4, uke 8, uke 12 i oppfølgingsfasen.
CAP lege rapportert utfallsskala vil bli brukt til å vurdere symptomer.
Endring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. ved uke 4, uke 8, uke 12 i oppfølgingsfasen.
Helseøkonomi
Tidsramme: opptil 28 dager.
Kostnader for behandlingsfasen vil bli registrert.
opptil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCM for severe pneumonia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervede infeksjoner

Kliniske studier på TCM pluss konvensjonelt medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger