Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av traditionell kinesisk medicin på resultat hos patienter med svår lunginflammation

11 juni 2017 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En randomiserad kontrollerad prövning av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av svår gemenskapsförvärvad lunginflammation

Denna studie utvärderar den integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinen vid behandling av svår samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få traditionell kinesisk och västerländsk medicin i kombination, medan den andra hälften kommer att få placebo traditionell kinesisk och västerländsk medicin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att förbättra vården av patienter med community-acquired pneumonia (CAP) har varit i fokus för många olika organisationer. Sådana ansträngningar för att förbättra vården är berättigade, eftersom CAP, särskilt allvarlig CAP, fortfarande är den vanligaste dödsorsaken i världen. Trots framsteg inom antimikrobiell terapi har dödligheten på grund av allvarlig CAP inte minskat nämnvärt sedan penicillin blev rutinmässigt tillgängligt.

traditionell kinesisk medicin, har använts i tusentals år vid behandling av lunginflammation. Hittills har det blivit populärt och allmänt praktiserat i många länder runt om i världen. Under de senaste decennierna tyder bevis från både läkare och patienter på att det finns en viss gynnsam effekt av TCM på svår CAP.

För närvarande finns det många terapier tillgängliga för patienter med svår CAP, det är svårt för oss att identifiera den mest lämpliga terapin. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av konventionella kombinationsläkemedel och TCM med konventionella läkemedel och placebo, och sedan bestämma vilken som är den bästa behandlingen, vilket ger en vetenskaplig grund för kliniska beslut.

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekten av två behandlingar för patienter med svår CAP. 198 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling (konventionellt läkemedel och kombinationen av konventionellt läkemedel och TCM) under 28 dagars behandling. Efter behandlingsperioden kommer försökspersoner i två armar att följas upp i 12 veckor. De primära resultaten kommer att inkludera behandlingssvikt och sekundära utfall Tid till klinisk stabilitet, längd sjukhusvistelse, dödlighet på sjukhus, SOFA-enkät, livskvalitet (CAP-PRO) och hälsoekonomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
198

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Haifeng Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: wangh_f@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: jiangsheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: li_js8@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • var i åldern 18 år till 80 år.
  • uppfyllde kriterier för allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (definierad av modifierade kriterier från American Thoracic Society).
  • Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för slem-värmeblockerande i lungsyndromet, pulmonell stagnation av slemsyndrom, Patogen värmefångande hjärtsäckssyndromet eller Patogen depression tar fart.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • trauma, hematologiska maligniteter, olika solida tumörer och obstetriska komplikationer.
  • Aspirationspneumoni, svamplunginflammation, HIV-relaterad Pneumocystis carinii-lunginflammation, tuberkulos, bronkiektasi med infektion och lungabscess;
  • Demens, psykiska störningar och motvilliga partners.
  • Utskrivas från sjukhuset inom 2 dagar eller behöva opereras.
  • rapporterat allvarlig immunsuppression (infektion med humant immunbristvirus, immunsuppressiva tillstånd eller mediciner).
  • Neuromuskulära störningar som påverkar andningsmotorns funktion.
  • Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom, med svår lever- och njursjukdom.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som inte vill skriva under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TCM plus konventionellt läkemedel
Experimentgruppen kommer att få tre typer av TCM-tillägg konventionellt läkemedel enligt Kinas CAP-riktlinje 2016.
Läkemedel: TCM plus konventionellt läkemedel

Alla patienter behandlades med antibiotika enligt internationella riktlinjer. Den experimentella gruppen kommer att få TCM enligt TCM-syndromet.

qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för slem-värmeblockerande i lungsyndromet under 28 behandlingsdagar.

zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för pulmonell stagnation av slemsyndrom under 28 behandlingsdagar.

qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för patogen värmefångande hjärtsäckssyndrom under 28 behandlingsdagar.

shenmai-injektion（Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.）, 15ml/ampull, 10~60ml varje gång (vid behov), för yin exhausted syndrome under 28 behandlingsdagar.

shenfu-injektion (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampull, 50 ~ 100 ml varje gång (vid behov), för yang utmattad syndrom på 28 behandlingsdagar.
Placebo-jämförare: TCM placebo plus konventionellt läkemedel
Kontrollgruppen kommer att få tre typer av placebo-TCM utöver konventionellt läkemedel enligt Kinas CAP-riktlinje 2016.
Läkemedel: TCM placebo plus konventionellt läkemedel

Alla patienter behandlades med antibiotika enligt internationella riktlinjer. Kontrollgruppen kommer att få TCM-placebo enligt TCM-syndromet.

placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för slem-värmeblockerande i lungsyndromet varje dag under 28 behandlingsdagar.

placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för pulmonell stagnation av slemsyndrom varje dag under 28 behandlingsdagar.

placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för patogen värmefångande hjärtsäckssyndrom varje dag under 28 behandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: upp till 28 dagar.
Det primära effektutfallet var graden av behandlingsmisslyckande, vilket inkluderar behandlingsmisslyckande som inträffade.
upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till klinisk stabilitet
Tidsram: upp till 28 dagar.
Klinisk stabilitet
upp till 28 dagar.
långa sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 28 dagar.
längd sjukhusvistelser kommer att registreras.
upp till 28 dagar.
dödlighet på sjukhus
Tidsram: upp till 28 dagar.
dödlighet på sjukhus kommer att registreras.
upp till 28 dagar.
SOFA frågeformulär
Tidsram: Ändring från baseline SOFA-poäng vid dag 0, 7, 14, 28 i behandlingsfasen.
Frågeformulär för klinisk symptombedömning av svår CAP
Ändring från baseline SOFA-poäng vid dag 0, 7, 14, 28 i behandlingsfasen.
CAP -CRO
Tidsram: Ändring från baslinje CAP-CRO-poäng vid dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i uppföljningsfasen.
CAP läkares rapporterade resultatskala kommer att användas för att bedöma symtom.
Ändring från baslinje CAP-CRO-poäng vid dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen. vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i uppföljningsfasen.
Hälsoekonomi
Tidsram: upp till 28 dagar.
Kostnaden för behandlingsfasen kommer att registreras.
upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TCM for severe pneumonia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvade infektioner

Kliniska prövningar på TCM plus konventionellt läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar