Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tradiční čínské medicíny na výsledky u pacientů s těžkou pneumonií

11. června 2017 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie integrované tradiční čínské a západní medicíny v léčbě těžké komunitní pneumonie

Tato studie hodnotí integrovanou tradiční čínskou a západní medicínu při léčbě závažné komunitní pneumonie u dospělých. Polovina účastníků dostane tradiční čínskou a západní medicínu v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo tradiční čínské a západní medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení péče o pacienty s komunitní pneumonií (CAP) bylo předmětem zájmu mnoha různých organizací. Takové snahy o zlepšení péče jsou opodstatněné, protože CAP, zvláště závažná CAP, zůstává hlavní příčinou úmrtí ve světě. Navzdory pokrokům v antimikrobiální léčbě se úmrtnost na těžkou CAP významně nesnížila od doby, kdy se penicilin stal běžně dostupným.

Tradiční čínská medicína se používá po tisíce let při léčbě zápalu plic. K dnešnímu dni se stala populární a široce praktikovanou v mnoha zemích po celém světě. Důkazy od klinických lékařů i pacientů v posledních desetiletích naznačují, že existuje určitý příznivý účinek TCM na závažnou CAP.

V současné době je pro pacienty s těžkou CAP k dispozici mnoho terapií, je pro nás obtížné určit nejvhodnější terapii. Cílem této studie je tedy porovnat účinnost kombinace konvenčního léku a TCM s konvenčním lékem a placebem a poté určit, která z nich je lepší terapií, což poskytuje vědecký základ pro klinické rozhodnutí.

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou terapií u pacientů s těžkou CAP. 198 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné terapie (konvenční lék a kombinace konvenčního léku a TCM) po dobu 28 dnů léčby. Po období léčby budou subjekty ve dvou ramenech sledovány po dobu 12 týdnů. Primární výsledky budou zahrnovat selhání léčby a sekundární výsledky Čas do klinické stability, délka hospitalizace, úmrtnost v nemocnici, dotazník SOFA, kvalita života (CAP-PRO) a ekonomika zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haifeng Wang, doctor
  • Telefonní číslo: 86-371-66248624
  • E-mail: wangh_f@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: jiangsheng Li, doctor
  • Telefonní číslo: 86-371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli ve věku od 18 do 80 let.
  • splnila závažná kritéria komunitní pneumonie (definovaná modifikovanými kritérii American Thoracic Society).
  • Diferenciace syndromu splňuje kritéria hleno-teplotní obstrukce u plicního syndromu, pulmonální stagnace hlenu, syndrom patogenního zadržování tepla u perikardu nebo syndrom patogenní deprese vzlétá.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • trauma, hematologické malignity, různé solidní nádory a porodnické komplikace.
  • Aspirační pneumonie, plísňová pneumonie, pneumonie způsobená virem Pneumocystis carinii, tuberkulóza, bronchiektázie s infekcí a plicní absces;
  • Demence, duševní poruchy a neochotní partneři.
  • Být propuštěn z nemocnice do 2 dnů nebo vyžadovat operaci.
  • hlášena závažná imunosuprese (infekce virem lidské imunodeficience, imunosupresivní stavy nebo léky).
  • Neuromuskulární poruchy ovlivňující respirační motorickou funkci.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, se závažným onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií.
  • Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TCM plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy konvenčního léku navíc k TCM podle čínské směrnice CAP 2016.
Lék: TCM plus konvenční lék

Všichni pacienti byli léčeni antibiotiky podle mezinárodních doporučení. Experimentální skupina obdrží TCM podle syndromu TCM.

qingfeijieduhuatan granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro obstrukci hlenu a tepla u plicního syndromu během 28 dnů léčby.

granule zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro plicní stagnaci syndromu hlenu během 28 dnů léčby.

qingxinkaiqiao granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro patogenní tepelnou past u syndromu osrdečníku během 28 dnů léčby.

injekce shenmai (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml/ampule, 10–60 ml pokaždé (v případě potřeby), pro syndrom vyčerpaného jinu za 28 dnů léčby.

Shenfu injekce（Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.）,10ml/ampula, 50～100ml pokaždé (v případě potřeby), pro syndrom vyčerpaného jang za 28 dnů léčby.
Komparátor placeba: TCM placebo plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy placeba TCM kromě konvenčního léku podle čínské směrnice CAP 2016.
Lék: TCM placebo plus konvenční lék

Všichni pacienti byli léčeni antibiotiky podle mezinárodních doporučení. Kontrolní skupina dostane TCM placebo podle TCM syndromu.

placebo qingfeijieduhuatan granule (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro obstrukci hlenu a tepla u plicního syndromu každý den po dobu 28 dnů léčby.

placebo granule zaoshihuatanxiefei (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro plicní stagnaci hlenu každý den po dobu 28 dnů léčby.

placebo granule qingxinkaiqiao (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/balíček, dvakrát denně, pro patogenní tepelnou past u syndromu osrdečníku každý den po dobu 28 dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: až 28 dní.
Primárním výsledkem účinnosti byla míra selhání léčby, která zahrnuje selhání léčby, ke kterému došlo.
až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do klinické stability
Časové okno: až 28 dní.
Klinická stabilita
až 28 dní.
dlouhé pobyty v nemocnici
Časové okno: až 28 dní.
délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána.
až 28 dní.
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 28 dní.
bude zaznamenávána nemocniční úmrtnost.
až 28 dní.
Dotazník SOFA
Časové okno: Změna od výchozího skóre SOFA v den 0, 7, 14, 28 léčebné fáze.
Dotazník hodnocení klinických příznaků těžké CAP
Změna od výchozího skóre SOFA v den 0, 7, 14, 28 léčebné fáze.
CAP -CRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAP-CRO v den 0, 7, 14, 28 fáze léčby. 4. týden, 8. týden, 12. týden fáze sledování.
K posouzení příznaků bude použita škála výsledků hlášená lékařem CAP.
Změna od výchozího skóre CAP-CRO v den 0, 7, 14, 28 fáze léčby. 4. týden, 8. týden, 12. týden fáze sledování.
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: až 28 dní.
Náklady na fázi léčby budou zaznamenány.
až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for severe pneumonia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunitní infekce

Klinické studie na TCM plus konvenční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení