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中医药对重症肺炎患者预后的影响

2017年6月11日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

中西医结合治疗重症社区获得性肺炎的随机对照试验

本研究评价中西医结合治疗成人重症社区获得性肺炎。 一半的参与者将接受中西药联合治疗，而另一半将接受安慰剂中西药治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

改善社区获得性肺炎 (CAP) 患者的护理一直是许多不同组织关注的焦点。 这种改善护理的努力是有必要的，因为 CAP，尤其是严重的 CAP 仍然是世界上主要的死亡原因。 尽管抗生素治疗取得了进展，但自从青霉素常规使用以来，严重 CAP 导致的死亡率并未显着降低。

几千年来，传统中药一直用于治疗肺炎。 迄今为止，它已在世界许多国家流行和广泛应用。 在过去的几十年里，来自临床医生和患者的证据表明，中医对重症 CAP 有一定的有益作用。

目前，针对重症 CAP 患者的治疗方法很多，我们很难确定最适合的治疗方法。 因此，本研究旨在比较常规药物与中药联合用药与常规药物与安慰剂的疗效，进而确定哪一种治疗效果更好，为临床决策提供科学依据。

这是一项多中心、随机、对照试验，旨在比较两种疗法对严重 CAP 患者的疗效。 198 名受试者将被随机分配到一种疗法（常规药物，以及常规药物与中药的组合）中进行为期 28 天的治疗。 治疗期结束后，将对两组受试者进行为期 12 周的随访。 主要结果将包括治疗失败和次要结果临床稳定时间、住院时间、住院死亡率、SOFA 问卷、生活质量 (CAP-PRO) 和卫生经济学。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
198

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Haifeng Wang, doctor
  • 电话号码：86-371-66248624
  • 邮箱：wangh_f@126.com

研究联系人备份

  • 姓名：jiangsheng Li, doctor
  • 电话号码：86-371-66248624
  • 邮箱：li_js8@163.com

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 80 岁之间。
  • 符合严重的社区获得性肺炎标准（由修改后的美国胸科学会标准定义）。
  • 辨证符合痰热阻肺证、痰郁肺证、热邪困于心包证、或郁实脱证。

排除标准：

  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 外伤、血液系统恶性肿瘤、各种实体瘤和产科并发症。
  • 吸入性肺炎、真菌性肺炎、HIV相关的卡氏肺孢子虫肺炎、肺结核、感染性支气管扩张和肺脓肿；
  • 痴呆症、精神障碍和不情愿的伴侣。
  • 2天内出院或需要手术。
  • 报告严重的免疫抑制（人类免疫缺陷病毒感染、免疫抑制条件或药物）。
  • 影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病。
  • 严重心血管疾病、严重肝肾疾病患者。
  • 在过去 4 周内参加过其他临床研究的患者。
  • 不愿签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：中药加常规药物
实验组将根据中国 CAP 指南 2016 接受三种类型的中药加常规药物。
药品：中药加常规药物

所有患者均根据国际指南接受抗生素治疗。 实验组根据中医证候接受中药治疗。

清肺解毒化痰颗粒（三九医药），10g/包，每日2次，用于痰热阻肺证，连服28天。

早石化痰泻肺颗粒（三九医药股份有限公司），10g/包，每日2次，用于肺郁痰证，连服28日。

清心开窍颗粒（三九医药），10g/包，每日2次，用于热邪心包证，连服28日。

参麦注射液（四川川大华西制药有限公司），15ml/壶腹，每次10～60ml（需要时），治疗阴虚证，疗程28天。

参附注射液（三九医药），10ml/壶腹，每次50～100ml（需要时），治疗阳虚证，疗程28天。
安慰剂比较：中药安慰剂加常规药物
对照组将根据中国 CAP 指南 2016 在常规药物的基础上接受三种安慰剂中药。
药品：中药安慰剂加常规药物

所有患者均根据国际指南接受抗生素治疗。 对照组根据中医证候给予中药安慰剂。

安慰剂 清肺解毒化痰颗粒（三九医药股份有限公司），10g/包，每日2次，治疗痰热阻肺证，每日1次，治疗28天。

安慰剂早石化痰泻肺颗粒（三九医药股份有限公司），10g/包，每日2次，用于肺郁痰证，连续28个治疗日。

安慰剂清心开窍颗粒（三九医药），10g/包，每日2次，治疗热邪心包证，治疗28日，每日1次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：最多 28 天。
主要疗效结果是治疗失败率，其中包括发生的治疗失败。
最多 28 天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床稳定时间
大体时间：最多 28 天。
临床稳定性
最多 28 天。
住院时间
大体时间：最多 28 天。
将记录住院时间。
最多 28 天。
住院死亡率
大体时间：最多 28 天。
将记录院内死亡率。
最多 28 天。
沙发问卷
大体时间：治疗期第0、7、14、28天SOFA评分相对于基线的变化。
重症CAP临床症状评估问卷
治疗期第0、7、14、28天SOFA评分相对于基线的变化。
CAP-CRO
大体时间：治疗期第0、7、14、28天、随访第4周、第8周、第12周CAP-CRO评分较基线的变化。
CAP 医生报告的结果量表将用于评估症状。
治疗期第0、7、14、28天、随访第4周、第8周、第12周CAP-CRO评分较基线的变化。
卫生经济学
大体时间：最多 28 天。
将记录治疗阶段的费用。
最多 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Henan University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TCM for severe pneumonia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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