Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af traditionel kinesisk medicin på resultater hos patienter med svær lungebetændelse

11. juni 2017 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af svær samfundserhvervet lungebetændelse

Denne undersøgelse evaluerer den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicin i behandlingen af ​​svær samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage traditionel kinesisk og vestlig medicin i kombination, mens den anden halvdel vil modtage placebo traditionel kinesisk og vestlig medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af plejen af ​​patienter med community-acquired pneumonia (CAP) har været i fokus for mange forskellige organisationer. En sådan indsats for at forbedre plejen er berettiget, fordi CAP, især alvorlig CAP, fortsat er den førende dødsårsag i verden. På trods af fremskridt inden for antimikrobiel terapi er dødeligheden på grund af alvorlig CAP ikke faldet signifikant, siden penicillin blev rutinemæssigt tilgængeligt.

traditionel kinesisk medicin, har været brugt i tusinder af år til behandling af lungebetændelse. Til dato er det blevet populært og bredt praktiseret i mange lande rundt om i verden. I de seneste årtier tyder beviser fra både klinikere og patienter på, at der er en vis gavnlig effekt af TCM på svær CAP.

På nuværende tidspunkt er der mange terapier tilgængelige for patienter med svær CAP, det er svært for os at identificere den bedst egnede terapi. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne effektiviteten af ​​konventionelt kombinationslægemiddel og TCM med det konventionelle lægemiddel og placebo og derefter afgøre, hvilken der er den bedste terapi, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for klinisk beslutning.

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger til patienter med svær CAP. 198 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt én behandling (konventionelt lægemiddel og kombinationen af ​​konventionelt lægemiddel og TCM) i 28 dages behandling. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner i to arme blive fulgt op i 12 uger. De primære resultater vil omfatte behandlingssvigt og sekundære resultater Tid til klinisk stabilitet, længde indlæggelser, dødelighed på hospitalet, SOFA-spørgeskema, livskvalitet (CAP-PRO) og sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Haifeng Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-mail: wangh_f@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: jiangsheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • var i alderen 18 år til 80 år.
  • opfyldte kriterier for alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (defineret af modificerede kriterier fra American Thoracic Society).
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for slim-varme-obstruerende i lungesyndromet, pulmonal stagnation af slimsyndrom, patogen varmefanger pericardium-syndromet, eller patogen depression tager afsted syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • traumer, hæmatologiske maligniteter, forskellige solide tumorer og obstetriske komplikationer.
  • Aspirationslungebetændelse, svampelungebetændelse, HIV-relateret Pneumocystis carinii-lungebetændelse, tuberkulose, bronkiektasi med infektion og lungeabsces;
  • Demens, psykiske lidelser og tilbageholdende partnere.
  • Udskrives fra hospitalet inden for 2 dage eller skal opereres.
  • rapporteret alvorlig immunsuppression (human immundefekt virusinfektion, immunsuppressive tilstande eller medicin).
  • Neuromuskulære lidelser, der påvirker respiratorisk motorisk funktion.
  • Patienter med svær kardiovaskulær, med svær lever- og nyresygdom.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCM plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM-tilskud konventionelt lægemiddel i henhold til Kinas CAP-retningslinje 2016.
Medicin: TCM plus konventionelt lægemiddel

Alle patienter blev behandlet med antibiotika efter internationale retningslinjer. Eksperimentgruppen vil modtage TCM i henhold til TCM-syndromet.

qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til slim-varme obstruktion i lungesyndromet på 28 behandlingsdage.

zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til pulmonal stagnation af phlegm syndrom i 28 behandlingsdage.

qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til patogen varmefanger pericardium syndromet på 28 behandlingsdage.

shenmai-injektion (Sichuan chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15ml/ampulle, 10~60ml hver gang (når det er nødvendigt), for yin udmattet syndrom i 28 behandlingsdage.

shenfu-injektion (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml/ampulle, 50 ~ 100 ml hver gang (når det er nødvendigt), for yang udmattet syndrom i 28 behandlingsdage.
Placebo komparator: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer placebo TCM som supplement til konventionelle lægemidler i henhold til Kinas CAP-retningslinje 2016.
Medicin: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel

Alle patienter blev behandlet med antibiotika efter internationale retningslinjer. Kontrolgruppen vil modtage TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet.

placebo qingfeijieduhuatan granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til slim-varmeblokering i lungesyndromet hver dag i 28 behandlingsdage.

placebo zaoshihuatanxiefei granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til pulmonal stagnation af slimsyndrom hver dag i 28 behandlingsdage.

placebo qingxinkaiqiao granulat (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, til patogen varmefanger pericardium syndrom hver dag i 28 behandlingsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 28 dage.
Det primære effektudfald var antallet af behandlingssvigt, som inkluderer behandlingssvigt, der opstod.
op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: op til 28 dage.
Klinisk stabilitet
op til 28 dage.
længde hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage.
længde indlæggelser vil blive registreret.
op til 28 dage.
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 28 dage.
dødelighed på hospitalet vil blive registreret.
op til 28 dage.
SOFA spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering af svær CAP
Ændring fra baseline SOFA-score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.
CAP -CRO
Tidsramme: Ændring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i opfølgningsfasen.
CAP læge rapporterede udfaldsskala vil blive brugt til at vurdere symptomer.
Ændring fra baseline CAP -CRO score på dag 0、7、14、28 i behandlingsfasen.i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i opfølgningsfasen.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: op til 28 dage.
Omkostningerne til behandlingsfasen vil blive registreret.
op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for severe pneumonia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervede infektioner

Kliniske forsøg med TCM plus konventionelt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger