Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea keuhkokuume
Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta perinteisestä kiinalaista ja länsimaisesta lääketieteestä vaikean yhteisöhankinnan keuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP) sairastavien potilaiden hoidon parantaminen on ollut monien eri organisaatioiden painopisteenä. Tällaiset pyrkimykset hoidon parantamiseksi ovat perusteltuja, koska CAP, erityisesti vakava CAP, on edelleen johtava kuolinsyy maailmassa. Antimikrobisen hoidon edistymisestä huolimatta vakavan CAP:n aiheuttama kuolleisuus ei ole laskenut merkittävästi sen jälkeen, kun penisilliiniä tuli rutiininomaisesti saataville.
perinteistä kiinalaista lääketiedettä on käytetty tuhansia vuosia keuhkokuumeen hoidossa. Tähän mennessä siitä on tullut suosittu ja sitä käytetään laajalti monissa maissa ympäri maailmaa. Viime vuosikymmeninä sekä kliinisiltä että potilailta saadut todisteet viittaavat siihen, että TCM:llä on jonkin verran suotuisaa vaikutusta vaikeaan CAP:hen.
Tällä hetkellä vaikean CAP:n potilaille on tarjolla monia hoitoja, joista meidän on vaikea löytää sopivinta hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata tavanomaisen lääkkeen ja TCM:n yhdistelmän tehokkuutta tavanomaiseen lääkkeeseen ja lumelääkkeeseen ja määrittää sitten kumpi on parempi hoitomuoto, mikä tarjoaa tieteellisen perustan kliiniselle päätökselle.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea CAP. 198 potilasta määrätään satunnaisesti yhteen hoitoon (perinteinen lääke ja tavanomaisen lääkkeen ja TCM:n yhdistelmä) 28 päivän hoitoon. Hoitojakson jälkeen kahdessa haarassa olevia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan. Ensisijaisia tuloksia ovat hoidon epäonnistuminen ja toissijaiset tulokset Kliinisen vakauden saavuttamiseen kuluva aika, sairaalahoidon pituus, sairaalakuolleisuus, SOFA-kysely, elämänlaatu (CAP-PRO) ja terveystalous.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haifeng Wang, doctor
- Puhelinnumero: 86-371-66248624
- Sähköposti: wangh_f@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jiangsheng Li, doctor
- Puhelinnumero: 86-371-66248624
- Sähköposti: li_js8@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat 18-80-vuotiaita.
- täytti vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen kriteerit (määritelty muunnetuilla American Thoracic Society -kriteereillä).
- Oireyhtymän erilaistuminen täyttää kriteerit: lima-lämpö tukkii keuhkosyndroomaa, limaoireyhtymän keuhkojen pysähtyneisyys, patogeeninen lämpö vangitsee sydänpussin oireyhtymää tai patogeeninen masennus on nousun oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- traumat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset kiinteät kasvaimet ja synnytyskomplikaatiot.
- Aspiraatiokeuhkokuume, sieni-keuhkokuume, HIV:hen liittyvä Pneumocystis carinii -keuhkokuume, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus infektioineen ja keuhkoabsessi;
- Dementia, mielenterveyshäiriöt ja vastahakoiset kumppanit.
- Päästä pois sairaalasta 2 päivän kuluessa tai tarvitse leikkausta.
- raportoitu vakavasta immunosuppressiosta (ihmisen immuunikatovirusinfektio, immunosuppressiiviset tilat tai lääkkeet).
- Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat hengitysmotoriikkaan.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti, joilla on vaikea maksa- ja munuaissairaus.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM plus tavanomainen lääke
Koeryhmä saa kolmen tyyppisen TCM:n tavanomaisen lääkkeen lisäksi Kiinan CAP-ohjeen 2016 mukaisesti.
|
Kaikki potilaat hoidettiin antibiooteilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kokeellinen ryhmä saa TCM:n TCM-oireyhtymän mukaisesti. qingfeijieduhuatan-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkooireyhtymän liman-lämmön tukkeutumiseen 28 hoitopäivän aikana. zaoshihuatanxiefei-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, limaa-oireyhtymän keuhkoihin pysähtymiseen 28 hoitopäivän aikana. qingxinkaiqiao-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/pakkaus, kahdesti päivässä, patogeenisen lämmön vangitsemiseen sydänpussin oireyhtymään 28 hoitopäivän aikana. shenmai-injektio (Sichuan Chuanda west China Pharmaceutical Co., Ltd.), 15 ml / ampulla, 10 - 60 ml joka kerta (tarvittaessa), yin-uupumusoireyhtymään 28 hoitopäivän aikana. shenfu-injektio (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 ml / ampulla, 50 - 100 ml joka kerta (tarvittaessa), yang-uupumusoireyhtymään 28 hoitopäivän aikana. |
|
Placebo Comparator: TCM lumelääke plus tavanomainen lääke
Kontrolliryhmä saa kolmen tyyppistä lumelääkettä TCM tavanomaisen lääkkeen lisäksi Kiinan CAP-ohjeen 2016 mukaisesti.
|
Kaikki potilaat hoidettiin antibiooteilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmä saa TCM-plaseboa TCM-oireyhtymän mukaisesti. lumelääke qingfeijieduhuatan-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, keuhkooireyhtymän liman-lämmön estoon joka päivä 28 hoitopäivän ajan. lumelääke zaoshihuatanxiefei-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, flegma-oireyhtymän keuhkoihin pysähtymiseen joka päivä 28 hoitopäivän ajan. lumelääke qingxinkaiqiao-rae (Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakkaus, kahdesti päivässä, patogeenisen lämmön vangitsemiseen sydänpussin oireyhtymään joka päivä 28 hoitopäivän aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
|
Ensisijainen tehokkuustulos oli hoidon epäonnistumisen määrä, joka sisältää myös hoidon epäonnistumisen.
|
jopa 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa kliinisen vakauden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
|
Kliininen stabiilisuus
|
jopa 28 päivää.
|
|
pitkiä sairaalajaksoja
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
|
pituudet sairaalassa kirjataan.
|
jopa 28 päivää.
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
|
sairaalakuolleisuus kirjataan.
|
jopa 28 päivää.
|
|
SOFA-kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SOFA-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28.
|
Vaikean CAP:n kliinisten oireiden arviointikysely
|
Muutos lähtötason SOFA-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28.
|
|
CAP -CRO
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAP-CRO-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28. seurantavaiheen viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12.
|
CAP-lääkärin ilmoittamaa tulosasteikkoa käytetään oireiden arvioimiseen.
|
Muutos lähtötason CAP-CRO-pisteistä hoitovaiheen päivinä 0, 7, 14, 28. seurantavaiheen viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12.
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
|
Hoitovaiheen hinta kirjataan.
|
jopa 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for severe pneumonia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkimat infektiot
-
NCT02993770TuntematonPrimary Acquired Nasolacrimal
-
NCT07489092RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT03455530ValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health Aides
-
NCT06849765ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT06669494Ilmoittautuminen kutsustaKriittinen sairaus | Kohorttitutkimukset | ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT00882830TuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT06203288Aktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community Sense
Kliiniset tutkimukset TCM plus tavanomainen lääke
-
NCT06714032Valmis
-
NCT04851093RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
NCT05333341Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Opioidien käyttöhäiriö | Opioidien väärinkäyttö
-
NCT01182532Valmis
-
NCT03575806ValmisMaksasolukarsinooma | Pahanlaatuinen kasvain
-
NCT01459146TuntematonAnemia | Malaria | Helmintiaasi | Skistosomiaasi | Muutos jatkuvassa huomioinnissa
-
NCT01502943ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris
-
NCT05788094RekrytointiMalaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax Malaria
-
NCT00677833Valmis