진행된 고형 종양에서 항-PD-1 단독 또는 자가 DC-CIK 세포 요법과 병용

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양(폐암, 위암, 신장암, 방광암, 유방암, 췌장암 등).
• 환자는 해당 악성 종양에 대해 이전에 표준 치료를 받았거나 화학 요법/방사선 요법을 거부해야 합니다.
• 예상 수명 > 3개월.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
• 18~80세.
• 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; PT-INR <1.5(환자가 와파린을 투여받지 않는 한 PT-INR이 <3이어야 함), PTT <1.5X ULN
• 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.

제외 기준:

• 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자. 자가 면역 관련 갑상선 질환 및 백반증은 허용됩니다.
• 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 약물 치료에 부적합한 고위험으로 주임 조사자가 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
• 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 조절된 표재성 방광암 또는 치료받은 다른 상피내암 이외의 동시(또는 지난 5년 이내) 2차 악성 종양.
• 다음을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재: 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨). HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
• 만성 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 등록 전 6주 동안 스테로이드 요법을 중단했어야 합니다(화학요법 또는 조영제 강화 연구 또는 통풍 발작과 같은 병발하는 의학적 상태의 급성 치료(<5일)을 위한 전약으로 사용된 것은 제외).
• 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우, 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 예방 접종 요법 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
• 사지 피부로의 주사 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해할 급성 또는 만성 피부 장애가 있는 환자는 제외됩니다.