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난치성 고형 종양에서 D-CIK 면역 요법과 항 PD-1의 병용에 관한 연구

2016년 8월 26일 업데이트: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

난치성 고형 종양에서 수지상 세포와 사이토카인 유도 킬러 세포(D-CIK) 면역 요법 및 항 프로그램 사망-1의 조합에 대한 2상 연구

배경: 수지상 및 사이토카인 유발 킬러 세포(D-CIK) 기반 입양 면역 요법과 항 PD-1 항체의 조합은 면역 반응을 강화하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목표: 치료 불응성 고형 종양 환자에서 D-CIK와 항-PD-1 항체 조합의 안전성, 임상 활성 및 독성을 조사하기 위한 2상 임상 시험.

방법론: 진행성 전이성 간세포 암종, 신세포 암종, 방광암, 결장직장암, 비소세포폐암, 유방암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 한 제2상 임상 시험. D-CIK는 참가자의 말초 혈액에서 분리된 다음 주입 전에 항-PD-1 항체와 함께 활성화, 확장 및 배양되었습니다. 충분한 수(1.0-1.5 *10^10 세포)의 D-CIK를 참가자에게 다시 주입했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

헤파린 처리된 말초 혈액은 2주 동안 참가자로부터 채취되었습니다. PBMC를 Ficoll-Hypaque 구배 원심분리로 분리하고 X-VIVO 15 무혈청 배지에 현탁하고 처음 24시간 동안 1000 U/ml rhIFN-γ로 배양한 다음 100 ng/ml OKT3 , 1000 U/ml로 자극했습니다. CIK를 활성화하기 위한 rhIL-2 및 100 U/ml IL-1α. 수지상 세포를 CIK와 함께 배양하였다. 1000 U/ml rhIL-2를 포함하는 신선한 배지를 2일마다 첨가하고 세포 밀도를 2×10^6 세포/mL로 유지하였다. D-CIK를 수확하고, 세척하고, 배양 후 14일 동안 재현탁시켰다. 세포 이식 전에 D-CIK를 항 PD-1 항체와 함께 배양하고 D-CIK의 분획을 수집하여 세포의 수, 표현형 및 생존 능력을 평가하고 박테리아, 진균, 또는 내독소. 그런 다음 자가 D-CIK(1.0-1.5*10^10 세포)를 정맥주사를 통해 환자에게 옮겼다. 일반적으로 참가자들은 2주 간격으로 최소 4주기의 치료를 받거나 질병이 진행될 때까지 투약을 받았습니다. 참가자가 질병에 안정적이면 유지 치료의 추가 주기가 적합했습니다.

참가자는 안전성, 임상 활동 및 독성에 대해 평가됩니다. 1차 종료점은 RECIST에 의해 평가된 D-CIK 및 항-PD-1 주입 시 각 참가자에 대한 객관적인 반응이었습니다. ELISPOT 분석을 사용하여 관련 사이토카인에 대해 환자의 말초 혈액도 평가했습니다. 또한 조사관은 향후 연구에 사용할 수 있는 예측 바이오마커를 결정하기 위해 이전 진단 또는 치료 생검 샘플에서 종양 섹션의 면역조직화학적 염색을 통해 임상 반응/무반응 참가자의 종양 마커를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi-Xin Zeng, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Fang-jian Zhou, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 불응성 진행성 간세포 암종, 신장 세포 암종, 방광암, 결장 직장암, 비소 세포 폐암, 유방암 및 기타 고형암이있는 참가자.
  • 18~75세.
  • 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
  • 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 준비 요법을 받은 후 최대 4개월 동안 기꺼이 피임을 실천해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능.

  • 혈청학:

    • HIV 항체에 대한 혈청음성.
    • 임신 가능성이 있는 여성은 예비 화학 요법이 태아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

  • 혈액학:

    • WBC(> 3000/mm(3)).
    • 혈소판 수가 100,000/mm(3)보다 큽니다.
    • 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

  • 화학:

    • 혈청 ALT/AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
    • 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하.
    • 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dl 이하입니다.

제외 기준:

  • 항-CTLA-4 및 항-PD-1/PD-L1을 사용한 이전 치료.
  • 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
  • 동시 항신생물 요법 및 전신 스테로이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-CIK 및 항 PD-1 면역 요법
D-CIK는 참가자에게 다시 주입되기 전에 항 PD-1 항체와 함께 배양되었습니다.
생물학적: D-CIK 및 항-PD-1 항체
자가 수지상 및 사이토카인 유도 킬러 세포(D-CIK)(1.0-1.5*10^10 세포)를 항 PD-1 항체와 함께 배양하고 참가자에게 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
PFS는 병용 요법부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 병용 요법부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월
실험실 결과
기간: 6 개월
CD3+(또는 CD8+ 또는 CD4+ 또는 CD56+) T 세포의 수 및 분비 사이토카인
6 개월
객관적 응답률
기간: 12 개월
완전 관해 및 부분 관해의 총 수(고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따름)
12 개월
부작용의 심각도
기간: 12 개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따름
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2016-036-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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