대장 내시경 중 두 장치의 비교 (COLONAUX)
2018년 11월 5일 업데이트: JAVIER SOLA VERA SANCHEZ, Hospital General Universitario Elche
대장 내시경 중 선종 발견률을 높이는 엔도커프 대 투명 캡
대장내시경 검사는 장 병리 진단 및 결장직장암 선별 검사를 위한 금본위제 조사입니다.
선종 발견율은 고품질 대장내시경 검사의 지표입니다.
이 연구에서는 두 가지 장치인 Endocuff(TM)와 대장 내시경 중 선종 발견률을 높일 수 있는 캡을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
대장내시경 검사는 장 병리 진단 및 결장직장암 선별 검사를 위한 금본위제 조사입니다. 선종 발견율은 고품질 대장 내시경 검사의 지표이며 선종 발견율이 높을수록 간격 암 발생률이 낮습니다. 선종 발견률을 향상시키기 위해 여러 기술 발전이 연구되었습니다. Endocuff Vision™은 여러 연구에서 선종 발견률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 캡 보조 대장 내시경 검사는 시야 내에서 주름을 평평하게 하여 결장 주름의 시각화를 개선할 수 있는 기술입니다. 그러나 연구에 따르면 캡을 이용한 대장내시경 검사에서 선종 발견에 대한 혼합된 결과가 보고되었습니다.
이것은 Endocuff Vision™ 보조 대장내시경 검사와 캡 보조 대장내시경 검사를 받는 환자의 선종 발견률을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 대장암 선별검사 상태에 따라 절차 당일 Endocuff Vision™ 지원 대장내시경 또는 캡 대장내시경을 받기 위해 무작위 배정됩니다. 기준선 데이터, 대장내시경, 조직학을 포함한 폴립 데이터가 수집됩니다. 환자는 합병증에 대해 30일에 추적 관찰됩니다. 이 연구는 스페인의 대학 병원에서 실시됩니다. 최대 9명의 전문 대장내시경 전문의가 총 712명의 환자를 모집합니다.
이것은 모든 선별, 감시 및 진단 환자 그룹에서 Endocuff Vision™ 대 캡 대장내시경의 선종 발견률을 평가하는 첫 번째 시험입니다. 이 연구는 일상적인 대장 내시경 검사에서 샘종 발견률을 높이기 위해 어떤 장치를 사용할지 임상의에게 안내할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
710
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 절대 금기 사항이 있는 환자;
- 대장 폐쇄 또는 가성 폐쇄가 확정되었거나 의심되는 환자;
- 알려진 결장 협착이 있는 환자;
- 알려진 심각한 게실 분절이 있는 환자(대장 내시경 통과를 방해할 가능성이 있음);
- 활동성 또는 알려진 대장염 환자(궤양성 대장염, 크론병 대장염, 게실염, 감염성 대장염);
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 환자;
- 클로피도그렐, 와파린 또는 시술을 위해 이를 중단하지 않은 다른 차세대 항응고제를 사용하는 환자;
- 치료 절차 또는 알려진 병변의 평가를 위해 참석하거나 직장경검사 또는 직장구불창자경검사를 위해 제출된 환자;
- 비전문 대장내시경 의사가 수행하는 검사;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엔도커프 대장내시경
엔도커프를 이용한 대장내시경
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엔도커프를 이용한 대장내시경
다른 이름들:
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활성 비교기: 모자 대장 내시경
모자를 이용한 대장내시경
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모자를 이용한 대장내시경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 7 일
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하나 이상의 선종이 있는 환자 수/총 환자 수
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 평균 선종
기간: 7 일
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총 선종 수/총 환자 수
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Marsano J, Tzimas D, Mckinley M, et al. Endocuff assisted colonoscopy increases adenoma detection rates: a multi-center study. Gastrointest Endosc 2014;79(5 Suppl):AB550
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- Hewett DG, Rex DK. Cap-fitted colonoscopy: a randomized, tandem colonoscopy study of adenoma miss rates. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):775-81. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.030. Epub 2010 Jun 25.
- Frieling T, Neuhaus F, Kuhlbusch-Zicklam R, Heise J, Kreysel C, Hulsdonk A, Blank M, Czypull M. Prospective and randomized study to evaluate the clinical impact of cap assisted colonoscopy (CAC). Z Gastroenterol. 2013 Dec;51(12):1383-8. doi: 10.1055/s-0033-1335637. Epub 2013 Dec 11.
- de Wijkerslooth TR, Stoop EM, Bossuyt PM, Mathus-Vliegen EM, Dees J, Tytgat KM, van Leerdam ME, Fockens P, Kuipers EJ, Dekker E. Adenoma detection with cap-assisted colonoscopy versus regular colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Oct;61(10):1426-34. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301327. Epub 2011 Dec 20.
- Morgan J, Thomas K, Lee-Robichaud H, Nelson RL. Transparent Cap Colonoscopy versus Standard Colonoscopy for Investigation of Gastrointestinal Tract Conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD008211. doi: 10.1002/14651858.CD008211.pub2.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
- Sola-Vera J, Catala L, Uceda F, Pico MD, Perez Rabasco E, Saez J, Jimenez N, Arjona MD, Fernandez M, Girona E, Garcia-Sepulcre MF. Cuff-assisted versus cap-assisted colonoscopy for adenoma detection: results of a randomized study. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):742-749. doi: 10.1055/a-0901-7306. Epub 2019 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADR-1
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NCT05594576완전한