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结肠镜检查期间两种设备的比较 (COLONAUX)

2018年11月5日 更新者：JAVIER SOLA VERA SANCHEZ、Hospital General Universitario Elche

Endocuff 与透明帽在结肠镜检查期间提高腺瘤检出率

结肠镜检查是诊断肠道病理学和结直肠癌筛查的金标准调查。 腺瘤检出率是高质量结肠镜检查的标志。 在这项研究中，我们比较了两种装置：Endocuff (TM) 和帽，它们可以提高结肠镜检查期间的腺瘤检出率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

结肠镜检查是诊断肠道病理学和结直肠癌筛查的金标准调查。 腺瘤检出率是高质量结肠镜检查的标志，高腺瘤检出率与较低的间期癌发病率相关。 已经探索了几项技术进步来提高腺瘤检出率。 多项研究表明，Endocuff Vision™ 可以提高腺瘤检出率。 帽辅助结肠镜检查是一种通过使视野内的褶皱变平来改善结肠褶皱可视化的技术。 然而，研究报告了帽状结肠镜检查中腺瘤检测的混合结果。

这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验，比较了接受 Endocuff Vision™ 辅助结肠镜检查与帽辅助结肠镜检查的患者的腺瘤检出率。 根据肠癌筛查状态，患者被随机分组​​，在手术当天接受 Endocuff Vision™ 辅助结肠镜检查或帽状结肠镜检查。 收集基线数据、结肠镜检查和包括组织学在内的息肉数据。 患者在 30 天后接受并发症的随访。 这项研究将在西班牙的大学医院进行。 最多 9 名结肠镜专家将招募 712 名患者。

这是第一项在所有筛查、监测和诊断患者组中评估 Endocuff Vision™ 与结肠镜检查的腺瘤检出率的试验。 这项研究将指导临床医生决定使用什么设备来提高常规结肠镜检查中腺瘤的检出率

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
710

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有参加筛查、监测或诊断性结肠镜检查的患者。

排除标准：

  • 有结肠镜检查绝对禁忌症的患者；
  • 确定或怀疑大肠梗阻或假性梗阻的患者；
  • 患有已知结肠狭窄的患者；
  • 患有已知严重憩室段（可能阻碍结肠镜通过）的患者；
  • 患有活动性或已知结肠炎（溃疡性结肠炎，克罗恩氏结肠炎，憩室炎，感染性结肠炎）的患者;
  • 缺乏知情同意能力的患者；
  • 服用氯吡格雷、华法林或其他新一代抗凝剂但未因手术停药的患者；
  • 正在参加治疗程序或评估已知病变，或接受直肠镜检查或直肠乙状结肠镜检查的患者；
  • 由非专业结肠镜医师进行的检查；
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：内套式结肠镜检查
内套囊辅助结肠镜检查
设备：内套
内套囊辅助结肠镜检查
其他名称：
  • 非
有源比较器：帽结肠镜检查
帽辅助结肠镜检查
设备：帽
帽辅助结肠镜检查
其他名称：
  • 非

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：7天
至少有一处腺瘤的患者人数/患者总数
7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的平均腺瘤
大体时间：7天
腺瘤总数/患者总数
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital General Universitario Elche

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Javier Sola Vera, Ph.D.、Hospital General Universitario de Elche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ADR-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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