약물내성 간질에서 CPAP에 의한 수면무호흡증후군 치료의 효능 연구 (SASER)
2022년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Lille
약물내성 간질에서 CPAP에 의한 수면무호흡증후군 치료의 효능에 관한 연구.
일차 목표는 간질 발작 빈도에 대한 CPAP에 의한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 치료 3개월 후의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
103
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 약물 내성 간질 환자 고통.
- 간질 위기의 빈도: 월 최소 4회.
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 항간질제.
- SA-SDQ 점수 ≥ 25.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 사회 보장 요법과 관련된 환자.
제외 기준:
- 임신한 여성(수유 중인 여성 피험자는 제외되지 않음).
- 전방 CPAP 치료.
- 초기 수면다원검사 동안 중추성 무호흡 >20%.
- 정신 지체 또는 심각한 인지 장애.
- 가짜 위기의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 그룹 I
AHI/h < 15
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실험적: 그룹 IIa
15 < AHI/h < 30.
무작위 그룹.
개입: CPAP 활성
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압력이 4~14mmHg인 CPAP PR1 Philips Respironics
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실험적: 그룹 IIb
15 < AHI/h < 30.
무작위 그룹.
개입: 처음 3개월 동안 CPAP 위약.
이 기간이 지나면 환자는 활성 CPAP를 계속 사용할 수 있습니다.
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CPAP PR1 Philips Respironics(4mm Hg의 일정한 압력).
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활성 비교기: 그룹 III
AHI/h > 30.
개입: CPAP 활성
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압력이 4~14mmHg인 CPAP PR1 Philips Respironics
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도가 감소한 그룹 IIa 및 IIb의 환자 수
기간: 3개월
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CPAP 치료 후 > 50% 감소
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도가 감소한 그룹 IIa 및 IIb의 환자 수
기간: 생후 6개월 ; 생후 12개월
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CPAP 치료 후 > 50% 감소
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생후 6개월 ; 생후 12개월
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발작 빈도가 감소한 그룹 III의 환자 수
기간: 3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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CPAP 치료 후 > 50% 감소
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3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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AHI가 야간 발작 횟수에 미치는 영향
기간: 생후 12개월
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AHI가 야간 발작 횟수에 영향을 줍니까?
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생후 12개월
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SAS 위험에 대한 환자 병력 검사(비디오-뇌파도)에 기반한 간질 유형 및 국소화의 영향
기간: 생후 12개월
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AHI는 지역화 및 간질 유형의 영향을 받습니까?
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생후 12개월
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발작 일지에 근거한 발작 횟수
기간: 생후 12개월
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약물 내성에 대한 SAS 치료의 영향
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생후 12개월
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발작 일지를 기준으로 약물에 취약한 환자 수
기간: 3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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약물 내성에 대한 SAS 치료의 영향
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3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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삶의 질 설문지(QOLIE 31)
기간: 3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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SAS 치료가 삶의 질에 미치는 영향
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3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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불안 및 우울증 설문지(BECK)
기간: 3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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SAS 치료가 불안과 우울증에 미치는 영향
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3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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기면 설문지(Epworth)
기간: 3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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SAS 치료가 졸음에 미치는 영향
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3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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인지 능력 설문지(MOCA)
기간: 3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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인지 능력 설문지에 대한 SAS 치료의 영향
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3개월 ; 생후 6개월 ; 생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012_66
- 2013-A01156-39 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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NCT06974851모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만