아프리카에서 간헐적 예방 치료로 임신 결과 개선 (IMPROVE)
2022년 6월 22일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
말라리아에 대한 Dihydroartemisinin-piperaquine 및 Azithromycin을 사용한 IPTp, 케냐, 말라위 및 탄자니아의 설파독신-피리메타민 저항성이 높은 지역에서 임신 중 성병 감염 및 생식 기관 감염
이 연구는 2삼분기 및 3분기 임산부의 말라리아 예방을 위해 DP(dihydroartemisinin piperaquine) 단독 또는 AZ(azithromycin) 병용 요법을 sulphadoxine-pyrimethamine(SP)과 비교하여 매월 간헐적 예방 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
술파독신-피리메타민(IPTp-SP)을 사용한 간헐적 예방 치료는 사하라 사막 이남 아프리카에서 임신 중 말라리아 예방의 기둥 중 하나이며 신속한 사례 관리 및 오래 지속되는 살충제 처리 모기장의 사용과 함께 사용됩니다. 그러나 Plasmodium falciparum 증가에 의한 SP에 대한 저항 증가는 IPTP-SP를 비효율적으로 만듭니다.
우간다와 케냐에서 진행된 2건의 탐색적 시험에서 DP와 함께 IPTp가 임신 중 말라리아 감염 예방에 IPTp-SP보다 우수함을 입증했습니다. 그러나 두 연구 모두 불리한 출생 결과를 조사할 만큼 충분한 권한이 부여되지 않았습니다. 이 연구는 말라위, 탄자니아, 케냐에서 DP 단독 또는 AZ와 병용한 IPTp의 효능과 안전성을 확인하기 위한 확증적 효능 시험이다.
이는 다음 가설을 사용하여 IPTp와 SP, IPTp와 DP 단독, IPTp와 DP+AZ를 비교하는 우월성, 부분 맹검, 위약 대조, 무작위 시험이 될 것입니다.
- DP가 있는 IPTp는 불리한 임신 결과를 예방하는 데 있어 SP가 있는 IPTp보다 우수합니다.
- DP와 AZ의 병용은 IPTp와 DP 단독에 비해 불리한 임신 결과를 더욱 감소시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4680
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chikwawa, 말라위
- Chikwawa District Hospital
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Mangochi, 말라위
- Mangochi District Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Homa Bay County Hospital
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Kisumu, 케냐
- Rabour Sub-county Hospital
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, 케냐
- Ahero Sud-countyHospital
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Handeni, 탄자니아
- Handeni District Hospital
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Korogwe, 탄자니아
- Korogwe District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 16~28주 사이의 임산부
- 실행 가능한 싱글 톤 임신
- 연구지역 거주자
- 예정 및 예정되지 않은 연구 방문 절차를 기꺼이 준수
- 연구 클리닉 또는 병원에서 분만할 의향이 있는 분
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다태 임신(예: 쌍둥이/삼둥이)
- HIV 양성
- 알려진 심장 질환
- 초음파로 관찰되는 경우 심각한 기형 또는 생존 불가능한 임신
- 현재 임신 중 IPTp-SP를 받은 이력
- 동의할 수 없음
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPTp-SP
각 예정된 산전 방문 시 품질이 보장된 SP 3정(설파독신 500mg 및 피리메타민 25mg 정제)의 Stat 과정
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이 중재에 무작위로 배정된 여성은 진료소 방문 하루에 설파독신 500mg과 피리메타민 25mg의 정제 3정(설파독신 1,500mg과 피리메타민 75mg의 총 용량)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: IPTp-DP
디히드로아르테미시닌-피페라퀸[3일 동안 매일 DP 3~5정(체중을 기준으로 40mg의 디히드로아르테미시닌 및 320mg의 피페라퀸 정제)] + 각 예정된 산전 방문 시 위약 AZ
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이 중재에 무작위로 배정된 여성은 체중에 따른 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 3일 치료 용량과 아지스로마이신 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IPTp-DPAZ
디하이드로아르테미시닌-피페라퀸[DP 3~5정(체중을 기준으로 디하이드로아르테미시닌 40mg 및 피페라퀸 320mg의 정제, 3일 동안 매일)] + AZ 정제[1일 500mg으로 3일 동안 1.5g] 방문하다.
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이 중재에 무작위로 배정된 여성은 체중에 따른 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸과 아지스로마이신(500mg)의 3일 치료 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 임신 결과
기간: 8 개월
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복합 태아 손실(자발 유산 또는 사산), 또는 재태 주령에 비해 작은(SGA) 출생, 또는 저체중 출생(LBW), 조산(PT)(SGA-LBW-PT) 또는 후속 신생아 28일 사망.
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8 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 손실과 신생아 사망률의 복합
기간: 8 개월
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태아 손실(자발 유산 또는 사산)과 신생아 사망의 복합
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8 개월
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SGA-LBW-PT 합성물
기간: 6 개월
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임신 주수에 대한 작은 복합, 저체중 또는 조산
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6 개월
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SGA
기간: 6 개월
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새로운 INTERGROWTH 모집단 참조의 10번째 백분위수를 사용하여 재태 연령에 비해 작음
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6 개월
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LBW
기간: 6 개월
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2.5kg 미만의 교정 출생 체중으로 정의되는 저체중아
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6 개월
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PT
기간: 6 개월
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임신 28주 초과 37주 미만의 출산으로 정의되는 조산
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6 개월
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신생아 길이 및 발육 부진
기간: 8 개월
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신생아 길이 및 발육 부진
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8 개월
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임신 중 임상 말라리아
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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임신 중 임상 말라리아 발병률
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무작위배정으로부터 6개월
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현미경 및 PCR로 검출된 임신 중 말라리아 감염
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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현미경 및 PCR에 의한 임신 중 말초 산모(혈액) 말라리아 감염의 유병률 및 발생률
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무작위배정으로부터 6개월
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현미경, 분자 방법 또는 조직학으로 검출된 복합 태반 말라리아
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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현미경, PCR 및 태반 조직학에 의한 태반 말라리아의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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현미경으로 발견된 태반 말라리아
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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현미경으로 모체 태반 혈액에서 검출된 태반 말라리아의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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분자적 방법(PCR)으로 검출된 태반 말라리아
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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PCR에 의해 모체 태반 혈액에서 검출된 태반 말라리아의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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조직학으로 검출된 태반 말라리아
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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조직학에 의해 전체 태반 절편에서 발견된 태반 말라리아의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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산모의 영양 상태
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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MUAC와 BMI에 따른 산모의 영양상태 변화.
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무작위배정으로부터 6개월
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임신과 분만 중 산모의 빈혈
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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등록, 마지막 산전 방문 및 분만 시 산모 빈혈(Hb < 11g/dl)의 유병률 및 발생률
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무작위배정으로부터 6개월
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선천성 빈혈
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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신생아 제대혈의 빈혈 유병률(Hb < 13g/dl)
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무작위배정으로부터 6개월
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선천성 말라리아 감염
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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신생아 제대혈에서 현미경 또는 PCR에 의한 말라리아 감염의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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QTc 연장
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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QTcF-0일에 첫 번째 DP(+/- AZ) 투여 전 기준선 DTcF 사이의 60ms 이상의 60ms 연장 및 2일째 세 번째 DP(+/- AZ) 투여 후 QTcF 4-6시간 반복, 또는 QTcF > 480ms, 치료 투여 2일 후 4-6시간.
팔을 포함하는 DP에서만.
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무작위배정으로부터 6개월
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선천성 기형
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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표면 검사에서 눈에 띄는 외부 선천적 이상
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무작위배정으로부터 6개월
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산모 사망률
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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임신 중 또는 임신 중절 후 42일 이내에 임신 기간 및 부위에 관계없이 임신 또는 임신 관리와 관련되거나 악화된 원인으로 사망한 여성의 사망(우발적 또는 우발적 원인은 아님).
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무작위배정으로부터 8개월
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기타 SAE 및 AE
기간: 무작위배정으로부터 8개월
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AE 및 SAE의 발생률
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무작위배정으로부터 8개월
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(이력) 구토 연구 약물
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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동일한 IP 투여 방문에서 2회 구토 연구 제품(IP)의 유병률 및 발생률
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무작위배정으로부터 6개월
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현기증
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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IP 과정 후 현기증의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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위장 불만
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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IP 과정 후 위장 불만의 유병률
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무작위배정으로부터 6개월
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임신 및 출산 중 열대열원충 감염에서 약물 내성의 분자 마커
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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등록 후 및 전달 시 감염 분리로부터의 SP 및 아르테미시닌 저항성 마커의 유병률 및 발생률
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무작위배정으로부터 6개월
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분만 전 STI/RTI의 존재(매독, 임질, 클라미디아 트라코마티스, 질편모충 및 세균성 질염)
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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무작위 배정 및 분만 전 마지막 산전 방문 시 STI/RTI(매독, 임질, 클라미디아 트라코마티스, 질편모충 및 세균성 질염)의 유병률 및 발생률
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무작위배정으로부터 6개월
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산모의 비인두 검체에서 검출된 폐렴구균의 마크로라이드 내성 변화
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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무작위 배정 및 전달 시 마크로라이드 내성 폐렴구균 보균의 유병률 및 발생률
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무작위배정으로부터 6개월
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산모의 질내 미생물군과 산모와 영아의 장내 미생물군의 집락 구성 변화.
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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무작위배정에서 분만 전 마지막 산전 방문, 신생아 장내 미생물총까지 모체 생식관 및 장내 미생물총의 변화
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무작위배정으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- 수석 연구원: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- 수석 연구원: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16.049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 분석이 완료되는 즉시 메타 분석에 사용할 수 있으며, 메타 분석 결과는 사전 동의 없이 개별 임상시험 결과 이전에 게시되지 않는다는 점을 이해해야 합니다. 수사관들.
임상시험 발표 후 5년 이내에 완전히 비식별화된 데이터 세트를 공유 목적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 5년 이내
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
NCT02528890완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy
설파독신-피리메타민에 대한 임상 시험
-
NCT00951106완전한말라리아, 팔시파룸 | 말라리아, 비백스
-
NCT00453856종료됨
-
NCT00372632완전한Non HIV Infected Pregnant Women
-
NCT00270530완전한HIV 감염 | 조산 | 사산 | 신생아 사망 | Placental Malaria Infection