AbbVie Care 환자 지원 프로그램이 포르투갈 국가 보건 서비스에서 임상, 건강 경제 및 환자 보고 결과에 미치는 영향 (IMPROVE)
2020년 2월 20일 업데이트: AbbVie
AbbVie Care 환자 지원 프로그램이 포르투갈의 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축척추관절염 및 건선에서 Adalimumab 준수, 환자 보고 결과 및 건강 자원 활용에 미치는 영향을 평가하기 위한 시판 후 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 AbbVie Care 2.0이 12개월 동안 아달리무맙의 순응도, 환자 보고 결과 및 건강 자원 활용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
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Lisbon, 포르투갈, 1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
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Viseu, 포르투갈, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
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Viseu, 포르투갈, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포르투갈에서 일상적인 임상 실습에서 아달리무맙을 받는 참가자
설명
포함 기준:
- 치료 의사에 따라 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(SpA) 또는 건선(Pso)으로 진단됨
- Adalimumab은 연구 등록 전 1개월 이내에 시작되었습니다.
- Adalimumab은 현재의 임상 진료 기준에 따라 도입되었습니다(즉, adalimumab의 처방은 본 연구에 참가자를 포함하는 결정과 명확하게 구분됨).
- 이전 아달리무맙 치료 기록 없음
- Adalimumab은 제품 라벨에 따라 투여되었습니다.
- 나이브 또는 이전에 생물학적 치료 경험이 있는 사람
- 참가자는 개인 건강 정보를 공개 및 사용하기 위한 서면 승인(정보에 입각한 동의)을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 데이터가 수집되어 AbbVie에 제공된다는 데 동의합니다.
AbbVie Care 2.0 코호트별 포함 기준:
- 아달리무맙을 시작한 후 첫 달 이내에 AbbVie 케어 프로그램을 시작했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 제안하기 전에 아달리무맙의 최종 중단
- 등록 전 2개월 이내에 임상 실험 연구에 참여한 자
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
- 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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AbbVie 케어 프로그램에 포함되지 않은 참가자
AbbVie 케어 환자 지원 프로그램에 포함되지 않은 아달리무맙을 받는 참가자.
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AbbVie 케어 프로그램에 포함된 참가자
AbbVie 케어 환자 지원 프로그램에 포함된 아달리무맙을 받는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 소지 비율(MPR)>=80%인 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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변수 MPR은 분자에서 관찰 시작(기준선)과 마지막 처방 조제(마지막 처방 일수 포함) 사이의 총 일수를 고려하고 기준선과 마지막 처방 조제 사이의 경과 일수를 분모로 고려하여 사용됩니다( 마지막 처방 일수 포함).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙 투여/처방 평균 주사 횟수
기간: 최대 12개월
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이것은 환자의 일기를 기준으로 평가됩니다.
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최대 12개월
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AbbVie Care 2.0 프로그램에 대한 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 생후 12개월
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AbbVie Care 2.0 프로그램에 대한 환자의 전반적인 만족도는 1: 매우 좋음, 2: 좋음, 3: 덜 만족스럽습니다.
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생후 12개월
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병가 수
기간: 최대 12개월
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지난 7일 동안 건강 문제 이외의 다른 이유로 손실된 작업 시간을 검토하여 평가합니다.
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최대 12개월
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환자가 처방전을 리필하는 데 소요된 시간
기간: 최대 12개월
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이는 12개월 동안 작업 생산성 지표를 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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병원 입원 일수
기간: 최대 12개월
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이것은 12개월 동안 의료 자원의 사용을 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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긴급 방문 횟수
기간: 최대 12개월
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이것은 12개월 동안 의료 자원의 사용을 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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작업 상태 평가
기간: 최대 12개월
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이것은 고용된 환자의 비율에 의해 평가됩니다.
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최대 12개월
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MPR 환자 비율>=80%
기간: 6개월째
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변수 MPR은 분자에서 관찰 시작(기준선)과 마지막 처방 조제(마지막 처방 일수 포함) 사이의 총 일수를 고려하고 기준선과 마지막 처방 조제 사이의 경과 일수를 분모로 고려하여 사용됩니다( 마지막 처방 일수 포함).
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6개월째
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)-II의 평균 점수
기간: 12개월까지
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이 14점 척도는 순응도가 치료에 대한 환자의 만족도와 관련이 있을 것으로 예상되며 이러한 만족도는 치료의 효과뿐만 아니라 제공되는 서비스의 함수가 될 수 있음을 보여주고자 합니다.
영역에는 효율성, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도가 포함됩니다.
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12개월까지
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EuroQoL(EQ-5D) 점수의 평균 변화
기간: 0월부터 12월까지
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EQ-5D는 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성, 즉 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 고려합니다.
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0월부터 12월까지
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보완 시험/기술의 수
기간: 최대 12개월
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이것은 12개월 동안 의료 자원의 사용을 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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입원 수
기간: 최대 12개월
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이것은 12개월 동안 의료 자원의 사용을 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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의료 예약 중 의료 서비스 제공자(HCP)가 보낸 시간
기간: 최대 12개월
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이것은 12개월 동안 의료 자원의 사용을 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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환자 활성화 측정의 평균 변화(PAM-13)
기간: 0월부터 12월까지
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이것은 환자 활성화에 대한 강력하고 신뢰할 수 있는 측정입니다.
자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 데 사용되는 13개 항목 측정입니다.
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0월부터 12월까지
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BMQ(Medication Questionnaire)에 대한 믿음의 평균 변화
기간: 0월부터 12월까지
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BMQ는 개인적 용도로 처방된 약물의 표현을 평가하는 BMQ-Specific과 일반적으로 약물에 대한 믿음을 평가하는 BMQ-General의 두 섹션으로 구성됩니다.
이 설문지는 포르투갈에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
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0월부터 12월까지
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작업 생산성 및 활동 장애의 변화 - 일반 건강(WPAI-GH)
기간: 0월부터 12월까지
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WPA-GH는 지난 7일 동안 일반적인 건강 문제가 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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0월부터 12월까지
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병원 환경에서 외래 방문(사무실 및 원격) 수
기간: 최대 12개월
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이것은 12개월 동안 의료 자원의 사용을 검토하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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병가 일수
기간: 최대 12개월
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이는 지난 7일 동안 건강 문제로 인해 손실된 작업 시간을 검토하여 평가합니다.
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최대 12개월
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6개월 및 12개월 후에도 여전히 아달리무맙을 복용 중인 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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이것은 지속성을 평가하는 데 사용되며 약국 리필을 사용하여 수행할 수 있습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P16-321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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