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Impacto del programa de apoyo al paciente de AbbVie Care en los resultados clínicos, económicos sanitarios e informados por los pacientes, en la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la psoriasis y la espondiloartritis axial, en el Servicio Nacional de Salud de Portugal (IMPROVE)

20 de febrero de 2020 actualizado por: AbbVie

Estudio de cohorte observacional prospectivo posterior a la comercialización para evaluar el impacto del programa de apoyo al paciente de AbbVie Care en el cumplimiento de adalimumab, los resultados informados por el paciente y la utilización de recursos de salud en enfermedades inflamatorias intestinales, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y psoriasis en Portugal

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de AbbVie Care 2.0 en el cumplimiento de adalimumab, los resultados informados por los pacientes y la utilización de los recursos de salud durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que recibieron adalimumab en la práctica clínica habitual en Portugal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de enfermedad de crohn (EC), colitis ulcerosa (CU), artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs), espondiloartritis axial (EspA) o psoriasis (Pso) según el médico tratante
  • Adalimumab se inició dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  • Adalimumab se introdujo en base a los criterios de la práctica clínica actual (es decir, la prescripción de adalimumab se separó claramente de la decisión de incluir a los participantes en este estudio)
  • Sin antecedentes de tratamiento con adalimumab
  • Adalimumab se administró de acuerdo con la etiqueta del producto
  • Naïve o previamente experimentado con el tratamiento biológico
  • El participante puede y está dispuesto a proporcionar una autorización por escrito para divulgar y usar información de salud personal (consentimiento informado) y aceptar que los datos se recopilarán y proporcionarán a AbbVie.

AbbVie Care 2.0 Criterios de inclusión específicos de la cohorte:

  • Inició el programa de atención de AbbVie dentro del primer mes después de comenzar con adalimumab.

Criterio de exclusión:

  • Suspensión definitiva de adalimumab antes de ser propuesto para participar en el estudio
  • Participó en cualquier investigación clínica experimental dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes no incluidos en el programa de atención de AbbVie
Participantes que reciben adalimumab no incluidos en el programa de apoyo al paciente AbbVie care.
Participantes incluidos en el programa de atención de AbbVie
Participantes que reciben adalimumab incluido en el programa de apoyo al paciente AbbVie care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR)>=80%
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizará la variable TPM, considerando en el numerador la suma de los días de suministro entre el inicio de la observación (basal) y la última receta dispensada (incluyendo los días de la última receta) y como denominador el número de días transcurridos entre el basal y la última receta dispensada ( incluidos los días de última prescripción).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de inyecciones administradas/prescritas de adalimumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa en base al diario del paciente.
Hasta 12 meses
Evaluación de la satisfacción general del paciente con el programa AbbVie Care 2.0
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La satisfacción general del paciente con el programa AbbVie Care 2.0 se puntúa en 1: muy buena, 2: buena y 3: menos satisfactoria.
A los 12 meses
Número de licencias por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el tiempo de trabajo perdido debido a otras razones que no sean problemas de salud durante los últimos siete días anteriores.
Hasta 12 meses
Tiempo empleado por el paciente para volver a surtir la receta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el indicador de productividad del trabajo durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Número de días de internación en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el uso de los recursos de salud durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el uso de los recursos de salud durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Evaluación del estado de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa por la proporción de pacientes empleados.
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes con MPR>=80%
Periodo de tiempo: En el Mes 6
Se utilizará la variable TPM, considerando en el numerador la suma de los días de suministro entre el inicio de la observación (basal) y la última receta dispensada (incluyendo los días de la última receta) y como denominador el número de días transcurridos entre el basal y la última receta dispensada ( incluidos los días de última prescripción).
En el Mes 6
Puntuación media del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)-II
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Esta medida de 14 puntos intenta mostrar que se espera que la adherencia esté relacionada con la satisfacción de los pacientes con la terapia y dicha satisfacción puede ser una función no solo del efecto del tratamiento, sino también de los servicios ofrecidos. Los dominios incluyen: Efectividad, Efectos secundarios, Conveniencia y Satisfacción global.
Hasta el Mes 12
Cambio medio en la puntuación de EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 12
El EQ-5D considera cinco atributos de evaluación de la calidad de vida, es decir, movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Del Mes 0 al Mes 12
Número de Exámenes/Técnicas Complementarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el uso de los recursos de salud durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el uso de los recursos de salud durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Tiempo empleado por los proveedores de atención médica (HCP) durante las citas médicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el uso de los recursos de salud durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Cambio medio en la medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 12
Esta es una medida poderosa y confiable de la activación del paciente. Es una medida de 13 ítems que se utiliza para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol.
Del Mes 0 al Mes 12
Cambio medio en las creencias sobre el cuestionario de medicación (BMQ)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 12
El BMQ comprende dos secciones: el BMQ-Específico, que evalúa las representaciones de los medicamentos prescritos para uso personal y el BMQ-General, que evalúa las creencias sobre los medicamentos en general. Este cuestionario está validado para su uso en Portugal.
Del Mes 0 al Mes 12
Cambio en la Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Salud General (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 12
WPA-GH evalúa el impacto del problema de salud general en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
Del Mes 0 al Mes 12
Número de visitas ambulatorias (en el consultorio y remotas) en el entorno hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el uso de los recursos de salud durante 12 meses.
Hasta 12 meses
Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evalúa revisando el tiempo de trabajo perdido por problemas de salud durante los siete días anteriores.
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que siguen tomando adalimumab después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se usa para evaluar la persistencia y se podría hacer usando recargas de farmacia.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16-321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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