AbbVie Care -potilastukiohjelman vaikutus kliinisiin, terveystaloudellisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin Crohnin taudissa, haavaisessa paksusuolitulehduksessa, nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, psoriaasissa ja aksiaalisessa spondyloartriitissa Portugalin kansallisessa terveyspalvelussa (IMPROVE)
Markkinoille tulon jälkeinen havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan AbbVie Care -potilastukiohjelman vaikutusta adalimumabin noudattamiseen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja terveysresurssien käyttöön tulehduksellisissa suolistosairaudissa, nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, aksiaalisessa spondyloartriitissa ja portugalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
-
Braga, Portugali, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
-
Braga, Portugali, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
-
Lisbon, Portugali, 1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
-
Viseu, Portugali, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
-
Viseu, Portugali, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), aksiaalinen spondylartriitti (SpA) tai psoriaasi (Pso) hoitavan lääkärin mukaan
- Adalimumabi aloitettiin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Adalimumabi otettiin käyttöön nykyisten kliinisen käytännön kriteerien perusteella (eli adalimumabin määrääminen erotettiin selvästi päätöksestä ottaa osallistujat mukaan tähän tutkimukseen).
- Ei aikaisempaa kirjaa adalimumabihoidosta
- Adalimumabi annettiin tuotteen etiketin mukaisesti
- Naiivi tai aiemmin kokenut biologisesta hoidosta
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen luvan paljastaa ja käyttää henkilökohtaisia terveystietoja (tietoinen suostumus) ja suostua siihen, että tiedot kerätään ja toimitetaan AbbVielle
AbbVie Care 2.0 Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Aloitti AbbVie-hoito-ohjelman ensimmäisen kuukauden kuluessa adalimumabin aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Adalimumabin hoidon lopullinen lopettaminen ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistunut kaikkiin kliinisiin kokeellisiin tutkimuksiin 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
- Osallistuja ei pysty tai ei halua noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, jotka eivät kuulu AbbVie-hoitoohjelmaan
Adalimumabia saavat osallistujat, jotka eivät sisälly AbbVie-hoidon potilastukiohjelmaan.
|
|
AbbVie-hoitoohjelmaan osallistuneet
Adalimumabia saavat osallistujat sisältyvät AbbVie-hoidon potilastukiohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkityssuhde (MPR) > = 80 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Muuttujaa MPR käytetään ottaen huomioon osoittajassa havainnon alkamisen (perustilanteen) ja viimeisen reseptin (mukaan lukien viimeisimmän reseptin päivät) välisen tarjontapäivien summa ja nimittäjänä päivien lukumäärä, jotka ovat kuluneet lähtötilanteen ja viimeisen reseptin välillä ( mukaan lukien viimeisen reseptin päivät).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabille annettujen/määrättyjen injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan potilaspäiväkirjan perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioidaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä AbbVie Care 2.0 -ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys AbbVie Care 2.0 -ohjelmaan on arvosteltu 1: erittäin hyvä, 2: hyvä ja 3: vähemmän tyydyttävä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sairauslehtien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan tarkastelemalla muista syistä kuin terveydellisistä syistä menetetty työaika viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaan reseptin täyttämiseen käyttämä aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla työn tuottavuusindikaattoria 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Työtilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan työllisten potilaiden osuudella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MPR > = 80 %
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Muuttujaa MPR käytetään ottaen huomioon osoittajassa havainnon alkamisen (perustilanteen) ja viimeisen reseptin (mukaan lukien viimeisimmän reseptin päivät) välisen tarjontapäivien summa ja nimittäjänä päivien lukumäärä, jotka ovat kuluneet lähtötilanteen ja viimeisen reseptin välillä ( mukaan lukien viimeisen reseptin päivät).
|
Kuussa 6
|
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) keskimääräinen pistemäärä lääkkeitä varten-II
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tällä 14-pisteisellä mittarilla pyritään osoittamaan, että hoitoon sitoutumisen odotetaan olevan yhteydessä potilaiden tyytyväisyyteen terapiaan ja tämä tyytyväisyys voi olla hoidon vaikutuksen lisäksi myös tarjottujen palvelujen funktio.
Verkkoalueita ovat: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja maailmanlaajuinen tyytyväisyys.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos EuroQoL-pisteissä (EQ-5D).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
EQ-5D ottaa huomioon viisi elämänlaadun arvioinnin attribuuttia, eli liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallista aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
|
Täydentävien kokeiden/tekniikoiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) lääkärikäyntien aikana käyttämä aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan aktivointimittauksessa (PAM-13)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
Tämä on tehokas ja luotettava potilasaktivoinnin mitta.
Se on 13 kohdan mitta, jolla arvioidaan potilaan tietämystä, taitoa ja luottamusta itsehallintaan.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
|
Keskimääräinen muutos uskomuksissa lääkityskyselyyn (BMQ)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
BMQ koostuu kahdesta osasta: BMQ-Specific, joka arvioi esityksiä henkilökohtaiseen käyttöön määrätyistä lääkkeistä ja BMQ-General, joka arvioi uskomuksia lääkkeistä yleisesti.
Tämä kyselylomake on validoitu käytettäväksi Portugalissa.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
|
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – yleinen terveys (WPAI-GH)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
WPA-GH arvioi yleisen terveysongelman vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
|
|
Avohoitokäyntien määrä (toimistossa ja etänä) sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan tarkastelemalla edellisen seitsemän päivän terveysongelmien vuoksi menetetty työaika.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat edelleen saaneet adalimumabia 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tätä käytetään pysyvyyden arvioimiseen, ja se voidaan tehdä käyttämällä apteekkien täyttöpakkauksia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Haava
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Psoriasis
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16-321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
NCT04099979PeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05144165RekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen
-
NCT04950218RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT04645355Aktiivinen, ei rekrytointiPlakkipsoriaasi | Psoriasis Guttate
-
NCT05938361Aktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | Plantaris
-
NCT07448402Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis Niveltulehdus
-
NCT06398106Rekrytointi
-
NCT05815797Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT05685940Rekrytointi
-
NCT05683015Rekrytointi