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AbbVie Care 患者支持计划对临床、健康经济和患者报告结果的影响，在葡萄牙国家卫生服务中的克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、银屑病和轴性脊柱关节炎 (IMPROVE)

2020年2月20日 更新者：AbbVie

上市后前瞻性观察性队列研究，以评估 AbbVie Care 患者支持计划对阿达木单抗依从性、患者报告结果和健康资源利用在葡萄牙炎症性肠病、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和银屑病中的影响

本研究旨在评估 AbbVie Care 2.0 在 12 个月内对阿达木单抗的依从性、患者报告的结果和卫生资源利用的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon、葡萄牙、1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu、葡萄牙、3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu、葡萄牙、3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在葡萄牙常规临床实践中接受阿达木单抗治疗的参与者

描述

纳入标准：

  • 根据主治医师诊断患有克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC)、类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、中轴型脊柱关节炎 (SpA) 或银屑病 (Pso)
  • 在研究入组前 1 个月内开始使用阿达木单抗
  • 阿达木单抗是根据当前的临床实践标准引入的（即，阿达木单抗的处方与将参与者纳入本研究的决定明确分开）
  • 没有阿达木单抗治疗的既往记录
  • 根据产品标签给予阿达木单抗
  • 天真或以前接受过生物治疗
  • 参与者能够并愿意提供书面授权以披露和使用个人健康信息（知情同意），并同意收集数据并将其提供给 AbbVie

AbbVie Care 2.0 队列特定的纳入标准：

  • 在开始使用阿达木单抗后的第一个月内启动了 AbbVie 护理计划。

排除标准：

  • 在被提议参与研究之前最终停用阿达木单抗
  • 入组前2个月内参加过任何临床实验研究
  • 怀孕或哺乳期女性参与者
  • 参与者不能或不愿意遵守本研究方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
不包括在 AbbVie 护理计划中的参与者
接受艾伯维护理患者支持计划中未包含的阿达木单抗的参与者。
AbbVie 护理计划中的参与者
接受艾伯维护理患者支持计划中的阿达木单抗治疗的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
药物拥有率 (MPR) >=80% 的患者比例
大体时间：长达 12 个月
将使用变量 MPR，在分子中考虑观察开始（基线）和最后一次配药之间的供应天数总和（包括最后一次配药的天数）以及作为分母的基线和最后一次配药之间经过的天数（包括最后一次处方的天数）。
长达 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阿达木单抗给药/处方的平均注射次数
大体时间：长达 12 个月
这是根据患者日记进行评估的。
长达 12 个月
评估患者对 AbbVie Care 2.0 计划的总体满意度
大体时间：12个月时
患者对 AbbVie Care 2.0 计划的总体满意度评分为 1：非常好，2：好，3：不太满意。
12个月时
病假数
大体时间：长达 12 个月
这是通过回顾过去 7 天内由于健康问题以外的其他原因而损失的工作时间来评估的。
长达 12 个月
患者重新配药所花费的时间
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查 12 个月的工作效率指标来评估的。
长达 12 个月
住院天数
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查超过 12 个月的卫生资源使用情况来评估的。
长达 12 个月
急诊次数
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查超过 12 个月的卫生资源使用情况来评估的。
长达 12 个月
评估工作状态
大体时间：长达 12 个月
这是根据受雇患者的比例来评估的。
长达 12 个月
MPR>=80%的患者比例
大体时间：第 6 个月
将使用变量 MPR，在分子中考虑观察开始（基线）和最后一次配药之间的供应天数总和（包括最后一次配药的天数）以及作为分母的基线和最后一次配药之间经过的天数（包括最后一次处方的天数）。
第 6 个月
药物治疗满意度问卷（TSQM）-II的平均分
大体时间：直到第 12 个月
这个 14 分的衡量标准试图表明，依从性预计与患者对治疗的满意度有关，而且这种满意度不仅取决于治疗效果，还取决于所提供的服务。 领域包括：有效性、副作用、便利性和全球满意度。
直到第 12 个月
EuroQoL (EQ-5D) 分数的平均变化
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
EQ-5D 考虑生活质量评估的五个属性，即活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
从第 0 个月到第 12 个月
补充考试/技巧的数量
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查超过 12 个月的卫生资源使用情况来评估的。
长达 12 个月
住院人数
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查超过 12 个月的卫生资源使用情况来评估的。
长达 12 个月
医疗预约期间医疗保健提供者 (HCP) 花费的时间
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查超过 12 个月的卫生资源使用情况来评估的。
长达 12 个月
患者激活测量的平均变化 (PAM-13)
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
这是一种强大而可靠的患者激活测量方法。 它包含 13 个项目，用于评估患者的知识、技能和自我管理的信心。
从第 0 个月到第 12 个月
关于药物治疗问卷 (BMQ) 的平均信念变化
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
BMQ 包括两个部分：BMQ-Specific，评估个人使用处方药的表现；BMQ-General，评估对一般药物的看法。 本问卷经验证可在葡萄牙使用。
从第 0 个月到第 12 个月
工作效率和活动障碍的变化 - 一般健康 (WPAI-GH)
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
WPA-GH 评估一般健康问题对过去 7 天工作效率和日常活动的影响。
从第 0 个月到第 12 个月
医院环境中的门诊就诊次数（在办公室和远程）
大体时间：长达 12 个月
这是通过审查超过 12 个月的卫生资源使用情况来评估的。
长达 12 个月
病假天数
大体时间：长达 12 个月
这是通过回顾前 7 天因健康问题损失的工作时间来评估的。
长达 12 个月
6 个月和 12 个月后仍在使用阿达木单抗的患者比例
大体时间：长达 12 个月
这用于评估持久性，可以使用药房补充剂来完成。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P16-321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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