Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu podpory pacientů AbbVie Care na klinické, zdravotně ekonomické a pacienty hlášené výsledky u Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, psoriázy a axiální spondyloartritidy v portugalské národní zdravotní službě (IMPROVE)

20. února 2020 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení dopadu programu podpory pacientů AbbVie Care na shodu s adalimumabem, pacienty hlášené výsledky a využití zdravotních zdrojů u zánětlivých střevních onemocnění, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy v Portugalsku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad AbbVie Care 2.0 na compliance adalimumabu, výsledky hlášené pacienty a využití zdravotnických zdrojů po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugalsko, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugalsko, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci užívající adalimumab v běžné klinické praxi v Portugalsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována crohnova choroba (CD), ulcerózní kolitida (UC), revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA), axiální spondyloartritida (SpA) nebo psoriáza (Pso) podle ošetřujícího lékaře
  • Adalimumab byl zahájen během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Adalimumab byl zaveden na základě kritérií současné klinické praxe (tj. předepisování adalimumabu bylo jasně odděleno od rozhodnutí zahrnout účastníky do této studie)
  • Žádný předchozí záznam o léčbě adalimumabem
  • Adalimumab byl podáván podle označení produktu
  • Naivní nebo dříve zkušení s biologickou léčbou
  • Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný souhlas ke zveřejnění a použití osobních zdravotních informací (informovaný souhlas) a souhlasit se sběrem dat a jejich poskytováním společnosti AbbVie.

Kritéria zařazení specifická pro kohortu AbbVie Care 2.0:

  • Zahájili program péče AbbVie během prvního měsíce po zahájení léčby adalimumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní vysazení adalimumabu před navržením účasti ve studii
  • Účastnil se jakéhokoli klinického experimentálního výzkumu během 2 měsíců před zařazením
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci nezařazení do programu péče AbbVie
Účastníci, kteří dostávají adalimumab, kteří nejsou zahrnuti do programu péče o pacienty AbbVie.
Účastníci zařazeni do programu péče AbbVie
Účastníci, kteří dostávali adalimumab, byli zařazeni do programu podpory pacientů péče AbbVie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s poměrem držení léčiva (MPR) >=80 %
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije se proměnná MPR, přičemž se v čitateli bere v úvahu součet zásob dnů mezi začátkem pozorování (základní hodnota) a posledním vydaným předpisem (včetně dnů posledního předpisu) a jako jmenovatel počet dní uplynulých mezi výchozím stavem a posledním vydaným předpisem ( včetně dnů posledního předpisu).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet injekcí podaných/předepsaných pro adalimumab
Časové okno: Až 12 měsíců
To se hodnotí na základě deníku pacienta.
Až 12 měsíců
Posouzení celkové spokojenosti pacienta s programem AbbVie Care 2.0
Časové okno: Ve 12 měsících
Celková spokojenost pacienta s programem AbbVie Care 2.0 je hodnocena známkou 1: velmi dobrá, 2: dobrá a 3: méně uspokojivá.
Ve 12 měsících
Počet nemocenských listů
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje přezkoumáním pracovní doby ztracené z jiných důvodů, než jsou zdravotní problémy, za posledních sedm dní.
Až 12 měsíců
Čas, který pacient stráví doplňováním receptu
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje přezkumem ukazatele produktivity práce za 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet dní hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Posouzení pracovního stavu
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje podle podílu zaměstnaných pacientů.
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s MPR >=80 %
Časové okno: V měsíci 6
Použije se proměnná MPR, přičemž se v čitateli bere v úvahu součet zásob dnů mezi začátkem pozorování (základní hodnota) a posledním vydaným předpisem (včetně dnů posledního předpisu) a jako jmenovatel počet dní uplynulých mezi výchozím stavem a posledním vydaným předpisem ( včetně dnů posledního předpisu).
V měsíci 6
Průměrné skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)-II
Časové okno: Do 12. měsíce
Toto 14bodové měření se pokouší ukázat, že se očekává, že adherence souvisí se spokojeností pacientů s terapií a že tato spokojenost může být funkcí nejen účinku léčby, ale také nabízených služeb. Mezi oblasti patří: Efektivita, Vedlejší účinky, Pohodlí a Globální spokojenost.
Do 12. měsíce
Průměrná změna skóre EuroQoL (EQ-5D).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
EQ-5D bere v úvahu pět atributů hodnocení kvality života, tj. mobilitu, sebeobsluhu, obvyklou aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet doplňkových zkoušek/technik
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Čas strávený poskytovateli zdravotní péče (HCP) během lékařských schůzek
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Průměrná změna v měření aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Jedná se o výkonné a spolehlivé měřítko aktivace pacienta. Jedná se o 13-položkové měřítko, které se používá k posouzení znalostí, dovedností a sebedůvěry pacienta pro sebeřízení.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Průměrná změna přesvědčení o medikaci dotazník (BMQ)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
BMQ se skládá ze dvou částí: BMQ-Specific, která posuzuje reprezentace léků předepsaných pro osobní použití a BMQ-General, která posuzuje názory na léky obecně. Tento dotazník je validován pro použití v Portugalsku.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Změna v produktivitě práce a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
WPA-GH hodnotí dopad obecného zdravotního problému na produktivitu práce a denní aktivity během předchozích 7 dnů.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet ambulantních návštěv (ambulantních i vzdálených) v nemocničním prostředí
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet dní nemocenské
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje přezkoumáním pracovní doby ztracené v důsledku zdravotních problémů během předchozích sedmi dnů.
Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou stále na adalimumabu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
To se používá k posouzení perzistence a lze to provést pomocí náplní z lékáren.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení