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Impacto do Programa de Apoio ao Doente AbbVie Care nos Resultados Clínicos, Económicos da Saúde e Relatados pelo Doente, na Doença de Crohn, Colite Ulcerosa, Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Psoríase e Espondiloartrite Axial, no Serviço Nacional de Saúde Português (IMPROVE)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: AbbVie

Estudo de coorte observacional prospectivo pós-comercialização para avaliar o impacto do programa de apoio ao paciente da AbbVie Care na adesão ao adalimumabe, resultados relatados pelo paciente e utilização de recursos de saúde em doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial e psoríase em Portugal

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do AbbVie Care 2.0 na adesão ao adalimumabe, resultados relatados pelo paciente e utilização de recursos de saúde ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes recebendo adalimumabe na prática clínica de rotina em Portugal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de crohn (DC), colite ulcerosa (UC), artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PSA), espondiloartrite axial (SpA) ou psoríase (Pso) de acordo com o médico assistente
  • Adalimumabe foi iniciado dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
  • O adalimumabe foi introduzido com base nos critérios da prática clínica atual (ou seja, a prescrição de adalimumabe foi claramente separada da decisão de incluir os participantes neste estudo)
  • Sem registro prévio de tratamento com adalimumabe
  • Adalimumabe foi administrado de acordo com o rótulo do produto
  • Naïve ou previamente experimentado com tratamento biológico
  • O participante pode e deseja fornecer autorização por escrito para divulgar e usar informações pessoais de saúde (consentimento informado) e concordar que os dados sejam coletados e fornecidos à AbbVie

AbbVie Care 2.0 Critérios de inclusão específicos da coorte:

  • Iniciou o programa de cuidados AbbVie no primeiro mês após o início do adalimumabe.

Critério de exclusão:

  • Descontinuação definitiva de adalimumabe antes de ser proposto para participar do estudo
  • Participou de qualquer pesquisa experimental clínica nos 2 meses anteriores à inscrição
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • O participante não pode ou não deseja cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes não incluídos no programa de cuidados da AbbVie
Participantes recebendo adalimumabe não incluídos no programa de suporte ao paciente da AbbVie care.
Participantes incluídos no programa de cuidados da AbbVie
Os participantes que receberam adalimumabe foram incluídos no programa de suporte ao paciente da AbbVie care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com Razão de Posse de Medicamentos (MPR)>=80%
Prazo: Até 12 meses
Será utilizada a variável MPR, considerando no numerador a soma dos dias ofertados entre o início da observação (basal) e a última prescrição dispensada (incluindo os dias da última prescrição) e como denominador o número de dias decorridos entre o baseline e a última prescrição dispensada ( incluindo os dias da última prescrição).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de injeções administradas/prescritas para adalimumabe
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado com base no diário do paciente.
Até 12 meses
Avaliação da satisfação geral do paciente com o programa AbbVie Care 2.0
Prazo: Aos 12 meses
A satisfação geral do paciente com o programa AbbVie Care 2.0 é pontuada em 1: Muito bom, 2: Bom e 3: Menos satisfatório.
Aos 12 meses
Número de licenças médicas
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do tempo de trabalho perdido devido a outros motivos que não problemas de saúde durante os últimos sete dias.
Até 12 meses
Tempo gasto pelo paciente para reabastecer a receita
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do indicador de produtividade do trabalho ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Número de dias de internação hospitalar
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Número de visitas de emergência
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Avaliação do status de trabalho
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela proporção de pacientes empregados.
Até 12 meses
Proporção de pacientes com MPR>=80%
Prazo: No Mês 6
Será utilizada a variável MPR, considerando no numerador a soma dos dias ofertados entre o início da observação (basal) e a última prescrição dispensada (incluindo os dias da última prescrição) e como denominador o número de dias decorridos entre o baseline e a última prescrição dispensada ( incluindo os dias da última prescrição).
No Mês 6
Pontuação média do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)-II
Prazo: Até o mês 12
Esta medida de 14 pontos tenta mostrar que se espera que a adesão esteja relacionada com a satisfação dos pacientes com a terapia e essa satisfação pode ser uma função não apenas do efeito do tratamento, mas também dos serviços oferecidos. Os domínios incluem: Eficácia, Efeitos colaterais, Conveniência e Satisfação global.
Até o mês 12
Mudança média na pontuação EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
O EQ-5D considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Do mês 0 ao mês 12
Número de Exames Complementares/Técnicas
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Número de internações
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Tempo gasto pelos profissionais de saúde (HCPs) durante as consultas médicas
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Alteração média na medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
Esta é uma medida poderosa e confiável de ativação do paciente. É uma medida de 13 itens usada para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado.
Do mês 0 ao mês 12
Mudança média nas crenças sobre o Questionário de Medicação (BMQ)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
O BMQ é composto por duas seções: o BMQ-Specific, que avalia representações de medicamentos prescritos para uso pessoal e o BMQ-General, que avalia crenças sobre medicamentos em geral. Este questionário está validado para uso em Portugal.
Do mês 0 ao mês 12
Mudança na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade - saúde geral (WPAI-GH)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
O WPA-GH avalia o impacto do problema geral de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades diárias durante os 7 dias anteriores.
Do mês 0 ao mês 12
Número de consultas ambulatoriais (presencial e remota) em ambiente hospitalar
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
Número de dias de licença médica
Prazo: Até 12 meses
Isso é avaliado pela revisão do tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde durante os sete dias anteriores.
Até 12 meses
Proporção de pacientes que ainda estão em adalimumabe após 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Isso é usado para avaliar a persistência e pode ser feito usando recargas de farmácia.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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