Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​AbbVie Care-patientstøtteprogrammet på kliniske, sundhedsøkonomiske og patientrapporterede resultater ved Crohns sygdom, colitis ulcerosa, leddegigt, psoriasisgigt, psoriasis og aksial spondyloarthritis, i den portugisiske nationale sundhedstjeneste (IMPROVE)

20. februar 2020 opdateret af: AbbVie

Post-marketing prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​AbbVie Care-patientstøtteprogrammet på overholdelse af Adalimumab, patientrapporterede resultater og sundhedsressourceudnyttelse ved inflammatoriske tarmsygdomme, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, aksial spondyloarthritis i Portugal og psoriasis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​AbbVie Care 2.0 på adalimumabs compliance, patientrapporterede resultater og udnyttelse af sundhedsressourcer over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtager adalimumab i rutinemæssig klinisk praksis i Portugal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC), leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), aksial spondyloarthritis (SpA) eller psoriasis (Pso) ifølge den behandlende læge
  • Adalimumab blev startet inden for 1 måned før studieindskrivning
  • Adalimumab blev introduceret baseret på nuværende kliniske praksiskriterier (dvs. ordinationen af ​​adalimumab var klart adskilt fra beslutningen om at inkludere deltagerne i denne undersøgelse)
  • Ingen tidligere registrering af adalimumab-behandling
  • Adalimumab blev administreret i henhold til produktetiketten
  • Naiv eller tidligere erfaring med biologisk behandling
  • Deltageren er i stand til og villig til at give skriftlig tilladelse til at videregive og bruge personlige helbredsoplysninger (informeret samtykke) og acceptere, at data vil blive indsamlet og givet til AbbVie

AbbVie Care 2.0 kohortespecifikke inklusionskriterier:

  • Påbegyndte AbbVie-plejeprogrammet inden for den første måned efter start af adalimumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Endelig seponering af adalimumab, før det foreslås at deltage i undersøgelsen
  • Deltog i enhver klinisk eksperimentel forskning inden for 2 måneder forud for tilmelding
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Deltageren er ikke i stand til eller villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere, der ikke er inkluderet i AbbVie-plejeprogrammet
Deltagere, der modtager adalimumab, er ikke inkluderet i AbbVie-plejeprogrammet for patientstøtte.
Deltagere inkluderet i AbbVie-plejeprogrammet
Deltagere, der modtager adalimumab, inkluderet i AbbVie-plejepatientstøtteprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Medicin Besiddelse Ratio (MPR)>=80 %
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variablen MPR vil blive brugt, idet der i tælleren tages hensyn til summen af ​​dages levering mellem start af observation (baseline) og sidste recept udleveret (inklusive dagene for sidste recept) og som nævner antallet af dage, der er forløbet mellem baseline og sidste recept udleveret ( inklusive dagene for sidste recept).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal administrerede/ordinerede injektioner for adalimumab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ud fra patientdagbog.
Op til 12 måneder
Vurdering af patientens generelle tilfredshed med AbbVie Care 2.0-programmet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Patientens generelle tilfredshed med AbbVie Care 2.0-programmet er scoret til 1: Meget god, 2: God og 3: Mindre tilfredsstillende.
Ved 12 måneder
Antal Sygemeldinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå tabt arbejdstid på grund af andre årsager end helbredsproblemer i de sidste syv dage.
Op til 12 måneder
Tid brugt af patienten på at genopfylde recept
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå arbejdsproduktivitetsindikatoren over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelsesdage
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå brugen af ​​sundhedsressourcer over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Antal nødbesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå brugen af ​​sundhedsressourcer over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Vurdering af arbejdsstatus
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ud fra andelen af ​​beskæftigede patienter.
Op til 12 måneder
Andel af patienter med MPR>=80 %
Tidsramme: Ved 6. måned
Variablen MPR vil blive brugt, idet der i tælleren tages hensyn til summen af ​​dages levering mellem start af observation (baseline) og sidste recept udleveret (inklusive dagene for sidste recept) og som nævner antallet af dage, der er forløbet mellem baseline og sidste recept udleveret ( inklusive dagene for sidste recept).
Ved 6. måned
Gennemsnitlig score for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)-II
Tidsramme: Op til måned 12
Dette 14-punktsmål forsøger at vise, at adhærens forventes at hænge sammen med patienternes tilfredshed med behandlingen, og en sådan tilfredshed kan være en funktion af ikke kun effekten af ​​behandlingen, men også de tilbudte ydelser. Domæner omfatter: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global tilfredshed.
Op til måned 12
Gennemsnitlig ændring i EuroQoL (EQ-5D) score
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
EQ-5D overvejer fem attributter for livskvalitetsevaluering, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression.
Fra måned 0 til måned 12
Antal supplerende eksamener/teknikker
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå brugen af ​​sundhedsressourcer over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå brugen af ​​sundhedsressourcer over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Tid brugt af sundhedsudbydere (HCP'er) under lægeaftaler
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå brugen af ​​sundhedsressourcer over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientaktiveringsmåling (PAM-13)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Dette er et kraftfuldt og pålideligt mål for patientaktivering. Det er 13-elementer, der bruges til at vurdere patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Fra måned 0 til måned 12
Gennemsnitlig ændring i overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
BMQ består af to sektioner: BMQ-Specific, som vurderer repræsentationer af medicin ordineret til personlig brug, og BMQ-General, som vurderer overbevisninger om medicin generelt. Dette spørgeskema er valideret til brug i Portugal.
Fra måned 0 til måned 12
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (WPAI-GH)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
WPA-GH vurderer indvirkningen af ​​generelle sundhedsproblemer på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage.
Fra måned 0 til måned 12
Antal ambulante besøg (på kontoret og fjernbetjeningen) i hospitalsmiljø
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå brugen af ​​sundhedsressourcer over 12 måneder.
Op til 12 måneder
Antal sygemeldingsdage
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vurderes ved at gennemgå tabt arbejdstid på grund af helbredsproblemer i de foregående syv dage.
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der stadig er på adalimumab efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette bruges til at vurdere persistens, og det kunne gøres ved at bruge apoteksrefill.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger