Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы поддержки пациентов AbbVie Care на клинические, экономические и отчетные результаты пациентов при болезни Крона, язвенном колите, ревматоидном артрите, псориатическом артрите, псориазе и аксиальном спондилоартрите в Национальной службе здравоохранения Португалии (IMPROVE)

20 февраля 2020 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое проспективное обсервационное когортное исследование для оценки влияния программы поддержки пациентов AbbVie Care на соблюдение режима лечения адалимумабом, результаты, о которых сообщают пациенты, и использование ресурсов здравоохранения при воспалительных заболеваниях кишечника, ревматоидном артрите, псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите и псориазе в Португалии

Это исследование направлено на оценку влияния AbbVie Care 2.0 на соблюдение режима лечения адалимумабом, результаты, о которых сообщают пациенты, и использование ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Португалия, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Португалия, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Португалия, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получающие адалимумаб в рамках обычной клинической практики в Португалии

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК), ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА), аксиальный спондилоартрит (СпА) или псориаз (Псо) по данным лечащего врача
  • Адалимумаб был начат в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Адалимумаб был введен на основе текущих критериев клинической практики (т. е. назначение адалимумаба было четко отделено от решения о включении участников в это исследование).
  • Отсутствие предыдущих записей о лечении адалимумабом
  • Адалимумаб вводили в соответствии с этикеткой продукта.
  • Наивный или ранее испытанный на биологическом лечении
  • Участник может и желает предоставить письменное разрешение на раскрытие и использование личной медицинской информации (информированное согласие), а также дать согласие на сбор и предоставление данных компании AbbVie.

Критерии включения в программу AbbVie Care 2.0 для конкретных когорт:

  • Начала программу ухода AbbVie в течение первого месяца после начала приема адалимумаба.

Критерий исключения:

  • Окончательное прекращение приема адалимумаба перед предложением участвовать в исследовании
  • Участвовал в любом клиническом экспериментальном исследовании в течение 2 месяцев до зачисления
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Участник не может или не желает соблюдать требования этого протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники, не включенные в программу ухода AbbVie
Участники, получающие адалимумаб, не включены в программу поддержки пациентов AbbVie Care Care.
Участники, включенные в программу ухода AbbVie
Участники, получающие адалимумаб, включены в программу поддержки пациентов AbbVie Care Care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с коэффициентом наличия лекарств (MPR)> = 80%
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет использоваться переменная MPR, учитывая в числителе сумму дней отпуска между началом наблюдения (исходный уровень) и последней выдачей рецепта (включая дни последнего рецепта), а в знаменателе — количество дней, прошедших между исходным уровнем и последней выдачей рецепта ( включая дни последней рецептуры).
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество введенных/назначенных инъекций адалимумаба
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается на основе дневника пациента.
До 12 месяцев
Оценка общей удовлетворенности пациента программой AbbVie Care 2.0
Временное ограничение: В 12 месяцев
Общая удовлетворенность пациента программой AbbVie Care 2.0 оценивается по шкале 1: очень хорошо, 2: хорошо и 3: менее удовлетворительно.
В 12 месяцев
Количество больничных листов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем анализа рабочего времени, потерянного по причинам, отличным от проблем со здоровьем, за последние семь дней.
До 12 месяцев
Время, затраченное пациентом на пополнение рецепта
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем рассмотрения показателя производительности труда за 12 месяцев.
До 12 месяцев
Количество стационарных дней в стационаре
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Количество экстренных посещений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Оценка рабочего статуса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается по доле работающих пациентов.
До 12 месяцев
Доля пациентов с MPR>=80%
Временное ограничение: В 6 месяце
Будет использоваться переменная MPR, учитывая в числителе сумму дней отпуска между началом наблюдения (исходный уровень) и последней выдачей рецепта (включая дни последнего рецепта), а в знаменателе — количество дней, прошедших между исходным уровнем и последней выдачей рецепта ( включая дни последней рецептуры).
В 6 месяце
Средний балл по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)-II
Временное ограничение: До 12 месяца
Этот показатель из 14 пунктов пытается показать, что приверженность лечению должна быть связана с удовлетворенностью пациентов терапией, и такая удовлетворенность может зависеть не только от эффекта лечения, но и от предлагаемых услуг. Домены включают: Эффективность, Побочные эффекты, Удобство и Общее удовлетворение.
До 12 месяца
Среднее изменение оценки EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
EQ-5D рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни, т. е. подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
С 0 по 12 месяц
Количество дополнительных исследований/методов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Время, затрачиваемое поставщиками медицинских услуг (HCP) во время приема у врача
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Среднее изменение показателя активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
Это мощная и надежная мера активации пациента. Это мера из 13 пунктов, используемая для оценки знаний, навыков и уверенности пациента в самоконтроле.
С 0 по 12 месяц
Опросник среднего изменения убеждений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
BMQ состоит из двух разделов: BMQ-Specific, который оценивает представления о лекарствах, прописанных для личного использования, и BMQ-General, который оценивает представления о лекарствах в целом. Эта анкета утверждена для использования в Португалии.
С 0 по 12 месяц
Изменение производительности труда и ухудшение активности — общее состояние здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
WPA-GH оценивает влияние общих проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней.
С 0 по 12 месяц
Количество амбулаторных посещений (в офисе и дистанционно) в условиях стационара
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Количество дней больничных листов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это оценивается путем анализа рабочего времени, потерянного из-за проблем со здоровьем в течение предыдущих семи дней.
До 12 месяцев
Доля пациентов, продолжающих принимать адалимумаб через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это используется для оценки стойкости, и это можно сделать с помощью аптечных запасных частей.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16-321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками