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Auswirkungen des Patientenunterstützungsprogramms von AbbVie Care auf klinische, gesundheitsökonomische und von Patienten gemeldete Ergebnisse bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis und axialer Spondyloarthritis im portugiesischen nationalen Gesundheitsdienst (IMPROVE)

20. Februar 2020 aktualisiert von: AbbVie

Prospektive, beobachtende Kohortenstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Auswirkungen des Patientenunterstützungsprogramms von AbbVie Care auf die Compliance mit Adalimumab, die von Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Psoriasis in Portugal

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von AbbVie Care 2.0 auf die Adhärenz von Adalimumab, die von Patienten berichteten Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Adalimumab in der klinischen Routinepraxis in Portugal erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axialer Spondyloarthritis (SpA) oder Psoriasis (Pso) nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Adalimumab wurde innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss begonnen
  • Adalimumab wurde auf der Grundlage aktueller klinischer Praxiskriterien eingeführt (d. h. die Verschreibung von Adalimumab war klar von der Entscheidung über den Einschluss der Teilnehmer in diese Studie getrennt)
  • Keine Vorgeschichte einer Adalimumab-Behandlung
  • Adalimumab wurde gemäß Produktetikett verabreicht
  • Naiv oder zuvor erfahren mit biologischer Behandlung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine schriftliche Genehmigung zur Offenlegung und Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten (Einverständniserklärung) zu erteilen und zuzustimmen, dass Daten gesammelt und AbbVie zur Verfügung gestellt werden

AbbVie Care 2.0 Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

  • Beginn des AbbVie-Versorgungsprogramms innerhalb des ersten Monats nach Beginn von Adalimumab.

Ausschlusskriterien:

  • Definitives Absetzen von Adalimumab vor Vorschlag zur Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen experimentellen Forschung innerhalb der 2 Monate vor der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer, die nicht im AbbVie-Pflegeprogramm enthalten sind
Teilnehmer, die Adalimumab erhalten, die nicht im Patientenunterstützungsprogramm von AbbVie Care enthalten sind.
Teilnehmer, die in das AbbVie-Pflegeprogramm aufgenommen wurden
Teilnehmer, die Adalimumab erhalten, die Teil des Patientenunterstützungsprogramms von AbbVie Care sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Medication Possession Ratio (MPR)>=80%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Variable MPR wird verwendet, wobei im Zähler die Summe der Versorgungstage zwischen dem Beginn der Beobachtung (Basislinie) und der letzten Abgabe des Rezepts (einschließlich der Tage der letzten Verschreibung) und als Nenner die Anzahl der Tage berücksichtigt wird, die zwischen der Basislinie und der letzten Abgabe des Rezepts vergangen sind ( einschließlich der Tage der letzten Verschreibung).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der für Adalimumab verabreichten/verschriebenen Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird anhand des Patiententagebuchs beurteilt.
Bis zu 12 Monate
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem AbbVie Care 2.0-Programm
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem AbbVie Care 2.0-Programm wird mit 1: Sehr gut, 2: Gut und 3: Weniger zufriedenstellend bewertet.
Mit 12 Monaten
Anzahl kranker Blätter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die aus anderen Gründen als Gesundheitsproblemen in den letzten sieben Tagen verlorene Arbeitszeit überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Vom Patienten aufgewendete Zeit zum Nachfüllen des Rezepts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird durch die Überprüfung des Arbeitsproduktivitätsindikators über 12 Monate bewertet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der stationären Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Verwendung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Verwendung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Beurteilung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird anhand des Anteils der beschäftigten Patienten bewertet.
Bis zu 12 Monate
Anteil Patienten mit MPR>=80 %
Zeitfenster: Im Monat 6
Die Variable MPR wird verwendet, wobei im Zähler die Summe der Versorgungstage zwischen dem Beginn der Beobachtung (Basislinie) und der letzten Abgabe des Rezepts (einschließlich der Tage der letzten Verschreibung) und als Nenner die Anzahl der Tage berücksichtigt wird, die zwischen der Basislinie und der letzten Abgabe des Rezepts vergangen sind ( einschließlich der Tage der letzten Verschreibung).
Im Monat 6
Mittlere Punktzahl des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)-II
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Diese 14-Punkte-Messung versucht zu zeigen, dass die Therapietreue mit der Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie zusammenhängt und diese Zufriedenheit nicht nur von der Wirkung der Behandlung, sondern auch von den angebotenen Leistungen abhängen kann. Zu den Domänen gehören: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Bis zum 12. Monat
Mittlere Veränderung des EuroQoL (EQ-5D)-Scores
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
EQ-5D berücksichtigt fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität, d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Von Monat 0 bis Monat 12
Anzahl der ergänzenden Prüfungen/Techniken
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Verwendung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Verwendung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Zeit, die von den Gesundheitsdienstleistern (HCPs) während medizinischer Termine aufgewendet wird
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Verwendung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Mittlere Änderung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM-13)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Dies ist ein leistungsfähiges und zuverlässiges Maß für die Patientenaktivierung. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung, die verwendet wird, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement zu bewerten.
Von Monat 0 bis Monat 12
Fragebogen zur mittleren Änderung der Überzeugungen über Medikamente (BMQ)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Der BMQ besteht aus zwei Abschnitten: dem BMQ-spezifisch, der Darstellungen von Medikamenten bewertet, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden, und dem BMQ-allgemein, der Meinungen zu Arzneimitteln im Allgemeinen bewertet. Dieser Fragebogen ist für die Verwendung in Portugal validiert.
Von Monat 0 bis Monat 12
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit (WPAI-GH)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
WPA-GH bewertet die Auswirkungen des allgemeinen Gesundheitsproblems auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage.
Von Monat 0 bis Monat 12
Anzahl der ambulanten Besuche (im Büro und aus der Ferne) im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Verwendung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die Arbeitszeit, die aufgrund von Gesundheitsproblemen in den vorangegangenen sieben Tagen verloren gegangen ist, überprüft wird.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten noch mit Adalimumab behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird verwendet, um die Persistenz zu beurteilen, und es könnte mit Apothekennachfüllungen erfolgen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P16-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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