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간경변증 환자의 영양상태 평가

2022년 8월 27일 업데이트: Meropi Kontogianni, Harokopio University
간경변증은 전 세계적으로 12번째 주요 사망 원인입니다. 영양실조는 간경변증 환자들 사이에 널리 퍼져 있으며 중요한 예후 인자입니다. 따라서 영양 평가는 위험에 처해 있거나 이미 영양실조가 있는 환자를 식별하고 영양 개입 및 지원을 위해 환자를 추천하는 데 중요합니다. 현재 문헌에서 간경변증 환자의 영양 평가는 여러 도구와 방법을 사용하여 수행됩니다. 그러나 그들의 정확도는 밑줄 질병과 그 합병증에 의해 광범위하게 영향을 받습니다. 또한 연구 중인 대부분의 매개변수에 대해 지금까지 표준 도구 및 방법이 확립되지 않았습니다. 간경변증의 영양 평가에 대한 연구는 일반적으로 영양 상태의 한 가지 또는 몇 가지 측면에 초점을 맞추고 있으며 의학적, 생화학적, 영양 및 체성분 변수의 정보를 결합한 완전한 영양 평가에는 중점을 두지 않습니다. 따라서 본 연구는 영양결핍, 근감소증, 근육감소성 비만 및 악액질과 같은 다양한 영양실조 표현형의 유병률을 추정하고 정확도를 평가하기 위해 광범위하게 사용 가능한 여러 도구와 방법을 사용하여 170명의 간경변증 환자의 영양 상태를 철저히 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 샘플은 생검으로 입증된 간경변이 있는 170명의 성인으로 구성됩니다. 자세한 의료 및 영양 평가는 기준선에서 구현됩니다. 간경화의 원인을 겨냥한 중재를 받을 환자의 경우(예: HCV 또는 HBV에 대한 항바이러스 요법) 기본 평가는 요법 시작 전에 수행되며 영양 상태에 대한 중재의 영향을 조사하기 위해 의학적 개입 완료 후 3개월 후에 반복됩니다. 모든 환자의 생존에 관한 데이터는 기준선 평가 1년 후에 수집됩니다.

자세한 평가는 우선 연구팀의 간장 전문의가 원발성 질환, 간경변증의 합병증, 동반질환, 투약에 대한 전체 의무기록을 작성하게 된다. 간경화의 중증도는 Child-Pugh 점수를 사용하여 평가됩니다. 또한, 하로코피오 대학의 임상 영양 및 영양학 연구실에서 환자는 다음 절차에 참여하게 됩니다.

  • 인체 측정: 체중, 키, 허리 및 팔 중간 둘레, 삼두근 피부주름을 측정합니다. 체질량 지수, 중간 팔 근육 둘레 및 면적은 표준 방정식을 사용하여 추정됩니다.
  • 체성분 분석: Total body DXA(Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA)를 실시한다.
  • 근력 및 수행 상태: 특정 프로토콜 및 "Short Physical Performance Battery" 도구를 기반으로 한 악력 측정이 구현됩니다.
  • 식이 섭취 평가: 3회의 비연속 24시간 회수(평일 2일 및 주말 1일)가 기록됩니다. 에너지, 다량 및 미량 영양소 섭취량을 추정하기 위해 데이터를 분석합니다(Nutritionist Pro 소프트웨어, 2.2 버전). 식품군 섭취 및 식사 패턴도 평가됩니다.
  • 신체 활동 평가: "하로코피오 신체 활동 설문지"를 사용하여 환자의 신체 활동 수준을 평가합니다.

상복부 전산화 단층 촬영이 가능한 환자의 경우 L3의 골격근 지수는 SliceOmatic V5.0 소프트웨어(Tomovision, Montreal, PQ) 소프트웨어로 계산됩니다. 또한 환자의 영양 위험 또는 영양 상태는 주관적 종합 평가, Royal Free Hospital Global 평가 체계 및 본 연구에서 효능이 테스트될 간 질환 영양결핍 선별 도구와 같은 이전에 검증된 여러 도구를 통해 평가됩니다. 환자들은 또한 ESPEN의 최근 영양실조 진단 기준에 따라 분류될 것입니다.

전체 평가는 간경화의 원인을 겨냥한 중재를 받을 환자에 대해서만 반복됩니다(예: HCV 또는 HBV에 대한 항바이러스 요법) 의료 개입 완료 후 3개월.

연구 샘플의 기준선 평가 1년 후, 생존, 합병증 발생 및 비대상성 간경변증에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, 그리스, 17671
        • Harokopio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 샘플은 그리스 아테네에 있는 병원 간 외래 진료소를 방문하는 생검에서 간경변증이 있는 것으로 확인된 170명의 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

생검으로 입증된 간경변이 있는 성인.

제외 기준:

간세포 암종, 간 혼수 상태, 후천성 면역결핍 증후군, 신부전 또는 췌장 기능 부전, 경장 영양 공급 또는 임신 중인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영양 실조 표현형의 유병률.
기간: 기준선
다양한 영양실조 표현형(예: 영양결핍, 근육감소증, 근육감소성 비만), 다양한 질병 단계의 간경변증 환자에서 철저한 영양 평가를 시행합니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활착.
기간: 기준선 측정 후 1년
기준선 측정 후 1년 생존 평가 및 기준선에서의 영양실조 표현형과의 연관성.
기준선 측정 후 1년
사용 가능한 도구의 유효성 테스트.
기간: 기준선
참조 도구로 결합된 지수에 대한 영양 스크리닝 또는 평가를 위해 이미 사용 가능한 도구의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예후 값을 테스트합니다. 유효한 것으로 평가된 도구가 없으면 영양, 생화학적 및/또는 임상 매개변수의 새로운 조합이 합성되고 영양실조의 위험이 있거나 이미 영양실조에 걸린 간경변 환자를 감지하기 위해 새로운 선별 또는 평가 도구로서의 유효성이 평가됩니다.
기준선
간경변증의 원인에 따른 치료 후 영양상태.
기간: 기준선 측정 후 6개월
HCV 또는 HBV 간경변증에 대한 항바이러스 요법, 알코올성 간경변증에 대한 금주, 자가면역성 간경변증에 대한 면역억제 요법과 같은 간경변증의 병인에 따른 치료 후 영양 상태의 변화.
기준선 측정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Harokopio University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Laikο General Hospital, Athens

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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