Evaluación del Estado Nutricional de Pacientes con Cirrosis Hepática
27 de agosto de 2022 actualizado por: Meropi Kontogianni, Harokopio University
La cirrosis es la duodécima causa principal de muerte en todo el mundo.
La desnutrición es frecuente entre los pacientes cirróticos y es un factor pronóstico importante.
Por lo tanto, la evaluación nutricional es crucial para identificar pacientes en riesgo o con desnutrición ya establecida y derivarlos para intervención y apoyo nutricional.
En la literatura actual, la evaluación nutricional de pacientes cirróticos se realiza utilizando varias herramientas y métodos.
Sin embargo, su precisión se ve muy afectada por la enfermedad subyacente y sus complicaciones.
Además, para la mayoría de los parámetros en estudio, hasta el momento no se han establecido herramientas y métodos de referencia.
Los estudios sobre evaluación nutricional en cirrosis generalmente se enfocan en uno o algunos aspectos del estado nutricional y no en una evaluación nutricional completa que combine información de variables médicas, bioquímicas, nutricionales y de composición corporal.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo una evaluación exhaustiva del estado nutricional de 170 pacientes cirróticos utilizando múltiples herramientas y métodos ampliamente disponibles, con el fin de evaluar su precisión y estimar la prevalencia de múltiples fenotipos de desnutrición, como desnutrición, sarcopenia, obesidad sarcopénica y caquexia. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La muestra del estudio estará compuesta por 170 adultos con cirrosis comprobada por biopsia. Se implementará una evaluación médica y nutricional detallada al inicio del estudio. Para pacientes que recibirán una intervención dirigida a la causa de la cirrosis (p. terapia antivirus para el VHC o el VHB), la evaluación inicial se realizará antes del inicio de la terapia y se repetirá tres meses después de la finalización de la intervención médica para explorar el impacto de la intervención en el estado nutricional. Los datos relativos a la supervivencia de todos los pacientes se recogerán un año después de la evaluación inicial.
Más concretamente en cuanto a la valoración detallada, en primer lugar, los hepatólogos del equipo investigador completarán una historia clínica completa sobre la enfermedad de base, las complicaciones de la cirrosis, las comorbilidades y la medicación. La gravedad de la cirrosis se evaluará mediante la puntuación de Child-Pugh. Además, en el Laboratorio de Nutrición Clínica y Dietética de la Universidad Harokopio, los pacientes participarán en los siguientes procedimientos:
- Antropometría: Se medirá el peso, la talla, la circunferencia de la cintura y la mitad del brazo, y el pliegue cutáneo del tríceps. El índice de masa corporal, la circunferencia del músculo del brazo medio y el área se calcularán mediante ecuaciones estándar.
- Análisis de composición corporal: Se realizará DXA de cuerpo total (Lunar DPX-MD, Madison, WI, EE. UU.).
- Fuerza muscular y estado funcional: Se implementará la medición de la fuerza de prensión basada en cierto protocolo y la herramienta "Batería Corta de Rendimiento Físico".
- Evaluación de la ingesta dietética: Se registrarán tres recordatorios de 24 horas no consecutivos (dos entre semana y un día de fin de semana). Los datos se analizarán para estimar la ingesta de energía, macro y micronutrientes (software Nutritionist Pro, versión 2.2). También se evaluarán la ingesta de grupos de alimentos y los patrones de comidas.
- Evaluación de la actividad física: Los niveles de actividad física de los pacientes se evaluarán mediante el "Cuestionario de actividad física de Harokopio".
Para los pacientes con tomografías computarizadas del abdomen superior disponibles, el índice del músculo esquelético en L3 se calculará con el software SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Además, se evaluará el riesgo nutricional o el estado nutricional de los pacientes a través de varias herramientas previamente validadas como la Evaluación global subjetiva, el esquema de evaluación global del Royal Free Hospital y la herramienta de detección de desnutrición de enfermedades hepáticas, cuya eficacia se probará en el presente estudio. Los pacientes también se clasificarán según los criterios de diagnóstico de desnutrición recientes de ESPEN.
La evaluación completa se repetirá solo para los pacientes que recibirán una intervención dirigida a la causa de la cirrosis (p. terapia antivirus para VHC o VHB) tres meses después de la finalización de la intervención médica.
Un año después de la evaluación inicial de las muestras del estudio, se recopilarán datos sobre supervivencia, desarrollo de complicaciones y cirrosis descompensada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Grecia, 17671
- Harokopio University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra del estudio estará compuesta por 170 adultos con cirrosis comprobada por biopsia que visitaron las Clínicas ambulatorias de hígado de un hospital en Atenas, Grecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con cirrosis comprobada por biopsia.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes con hepatocarcinoma, en coma hepático, con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, con insuficiencia renal o pancreática, que reciban nutrición enteral o estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fenotipos de desnutrición.
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de diferentes fenotipos de desnutrición (p.
desnutrición, sarcopenia, obesidad sarcopénica), en pacientes cirróticos en diferentes estadios de la enfermedad, mediante la realización de una evaluación nutricional exhaustiva.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia.
Periodo de tiempo: Un año después de las mediciones de referencia
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Evaluación de la supervivencia un año después de las mediciones iniciales y asociación con los fenotipos de desnutrición al inicio.
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Un año después de las mediciones de referencia
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Prueba de validez de las herramientas disponibles.
Periodo de tiempo: Base
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Pruebe la sensibilidad, la especificidad, los valores pronósticos positivos y negativos de las herramientas ya disponibles para el cribado o la evaluación nutricional frente a un índice combinado como herramienta de referencia.
Si ninguna herramienta se estima como válida, se sintetizará una nueva combinación de parámetros nutricionales, bioquímicos y/o clínicos y se valorará su validez como nueva herramienta de cribado o evaluación para la detección de pacientes cirróticos en riesgo de desnutrición o ya desnutridos.
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Base
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Estado nutricional tras el tratamiento médico según la etiología de la cirrosis.
Periodo de tiempo: 6 meses después de las mediciones de referencia
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Cambios en el estado nutricional después del tratamiento médico según la etiología de la cirrosis, a saber, terapia antivirus para la cirrosis por VHC o VHB, abstinencia de alcohol en la cirrosis alcohólica, terapia inmunosupresora en la cirrosis autoinmune.
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6 meses después de las mediciones de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
3 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles bajo demanda.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .