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Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten mit Leberzirrhose

27. August 2022 aktualisiert von: Meropi Kontogianni, Harokopio University
Zirrhose ist weltweit die zwölfthäufigste Todesursache. Mangelernährung ist bei Zirrhosepatienten weit verbreitet und ein wichtiger prognostischer Faktor. Die Ernährungsbewertung ist daher entscheidend, um Risikopatienten oder Patienten mit bereits festgestellter Mangelernährung zu identifizieren und sie zur Ernährungsintervention und -unterstützung zu überweisen. In der aktuellen Literatur wird die Ernährungsbewertung von Zirrhosepatienten unter Verwendung mehrerer Instrumente und Methoden durchgeführt. Ihre Genauigkeit wird jedoch stark durch die Unterleibskrankheit und ihre Komplikationen beeinträchtigt. Darüber hinaus wurden für die Mehrzahl der untersuchten Parameter bisher keine Goldstandard-Werkzeuge und -Methoden etabliert. Studien zur Ernährungsbewertung bei Zirrhose konzentrieren sich in der Regel auf einen oder wenige Aspekte des Ernährungszustands und nicht auf eine vollständige Ernährungsbewertung, die Informationen aus medizinischen, biochemischen, Ernährungs- und Körperzusammensetzungsvariablen kombiniert. Daher zielt die vorliegende Studie auf eine gründliche Bewertung des Ernährungszustands von 170 Zirrhosepatienten unter Verwendung mehrerer weit verbreiteter Instrumente und Methoden ab, um ihre Genauigkeit zu bewerten und die Prävalenz mehrerer Phänotypen von Mangelernährung wie Unterernährung, Sarkopenie, sarkopenischer Adipositas und Kachexie abzuschätzen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienstichprobe umfasst 170 Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose. Eine detaillierte medizinische und ernährungsphysiologische Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt. Bei Patienten, die eine Intervention erhalten, die auf die Ursache der Zirrhose abzielt (z. Antivirentherapie für HCV oder HBV) findet die Ausgangsbeurteilung vor Beginn der Therapie statt und wird drei Monate nach Abschluss des medizinischen Eingriffs wiederholt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Ernährungszustand zu untersuchen. Die Daten zum Überleben aller Patienten werden ein Jahr nach der Baseline-Beurteilung erhoben.

Insbesondere hinsichtlich der detaillierten Bewertung werden die Hepatologen des Forschungsteams zunächst eine vollständige Krankenakte bezüglich der Grunderkrankung, der Komplikationen der Zirrhose, der Komorbiditäten und der Medikation erstellen. Der Schweregrad der Zirrhose wird anhand des Child-Pugh-Scores beurteilt. Darüber hinaus werden Patienten im Labor für klinische Ernährung und Diätetik der Harokopio-Universität an folgenden Verfahren teilnehmen:

  • Anthropometrie: Gewicht, Größe, Taillen- und Mittelarmumfang sowie Trizepshautfalte werden gemessen. Body-Mass-Index, Mittelarmmuskelumfang und -fläche werden anhand von Standardgleichungen geschätzt.
  • Analyse der Körperzusammensetzung: Ganzkörper-DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) wird durchgeführt.
  • Muskelstärke und Leistungsstatus: Die Messung der Handgriffstärke basierend auf einem bestimmten Protokoll und das Tool „Short Physical Performance Battery“ werden implementiert.
  • Bewertung der Nahrungsaufnahme: Drei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Erinnerungen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) werden aufgezeichnet. Die Daten werden analysiert, um die Aufnahme von Energie, Makro- und Mikronährstoffen abzuschätzen (Nutritionist Pro Software, Version 2.2). Die Nahrungsgruppenaufnahme und Mahlzeitenmuster werden ebenfalls bewertet.
  • Bewertung der körperlichen Aktivität: Die körperliche Aktivität der Patienten wird mit dem „Harokopio Physical Activity Questionnaire“ bewertet.

Für Patienten mit verfügbaren Oberbauch-Computertomographien wird der Skelettmuskelindex bei L3 mit der Software SliceOmatic V5.0 Software, Tomovision, Montreal, PQ, berechnet. Darüber hinaus wird das Ernährungsrisiko oder der Ernährungszustand der Patienten durch mehrere zuvor validierte Tools wie das Subjective Global Assessment, das Royal Free Hospital Global Assessment Scheme und das Liver Disease Undernutrition Screening Tool bewertet, deren Wirksamkeit in der vorliegenden Studie getestet wird. Die Patienten werden auch gemäß ESPENs aktuellen diagnostischen Kriterien für Mangelernährung kategorisiert.

Die vollständige Beurteilung wird nur für Patienten wiederholt, die eine Intervention erhalten, die auf die Ursache der Zirrhose abzielt (z. Antivirentherapie für HCV oder HBV) drei Monate nach Abschluss des medizinischen Eingriffs.

Ein Jahr nach der Baseline-Beurteilung der Studienproben werden Daten zu Überleben, Entwicklung von Komplikationen und dekompensierter Zirrhose erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Griechenland, 17671
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe umfasst 170 Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose, die Leberambulanzen im Krankenhaus in Athen, Griechenland, besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, im Leberkoma, mit erworbenem Immunschwächesyndrom, mit Nieren- oder Bauchspeicheldrüseninsuffizienz, die enterale Ernährung erhalten oder schwanger sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mangelernährungsphänotypen.
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz verschiedener Mangelernährungsphänotypen (z. Unterernährung, Sarkopenie, sarkopenische Adipositas) bei Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Krankheitsstadien, indem eine gründliche Ernährungsbewertung durchgeführt wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Basismessungen
Bewertung des Überlebens ein Jahr nach Baseline-Messungen und Assoziation mit den Unterernährungsphänotypen zu Baseline.
Ein Jahr nach Basismessungen
Validitätstest verfügbarer Tools.
Zeitfenster: Grundlinie
Testen Sie die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Prognosewerte bereits verfügbarer Tools für das Ernährungsscreening oder die Bewertung anhand eines kombinierten Index als Referenztool. Wenn kein Instrument als gültig eingeschätzt wird, wird eine neue Kombination von ernährungsphysiologischen, biochemischen und/oder klinischen Parametern synthetisiert und ihre Gültigkeit als neues Screening- oder Bewertungsinstrument zur Erkennung von Patienten mit Zirrhose, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht oder die bereits unterernährt sind, bewertet.
Grundlinie
Ernährungszustand nach medizinischer Behandlung entsprechend der Ätiologie der Zirrhose.
Zeitfenster: 6 Monate nach Basismessungen
Veränderungen des Ernährungszustandes nach medikamentöser Behandlung entsprechend der Ätiologie der Zirrhose, nämlich Antivirustherapie bei HCV- oder HBV-Zirrhose, Alkoholabstinenz bei alkoholischer Zirrhose, immunsuppressive Therapie bei Autoimmunzirrhose.
6 Monate nach Basismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harokopio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laikο General Hospital, Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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