Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakirroosipotilaiden ravitsemustilan arviointi

lauantai 27. elokuuta 2022 päivittänyt: Meropi Kontogianni, Harokopio University
Kirroosi on maailman kahdestoista yleisin kuolinsyy. Aliravitsemus on yleistä kirroosipotilailla ja se on tärkeä ennustetekijä. Ravitsemusarviointi on siksi ratkaisevan tärkeä riskiryhmään kuuluvien tai jo todetun aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden tunnistamiseksi ja heidän ohjaamiseksi ravitsemusinterventioon ja -tukeen. Nykyisessä kirjallisuudessa kirroosipotilaiden ravitsemuksellista arviointia tehdään useilla työkaluilla ja menetelmillä. Niiden tarkkuuteen vaikuttaa kuitenkin laajalti alleviivattu sairaus ja sen komplikaatiot. Lisäksi suurimmalle osalle tutkittavista parametreista ei ole toistaiseksi laadittu kultaisen standardin työkaluja ja menetelmiä. Kirroosin ravitsemusarviointia koskevissa tutkimuksissa keskitytään yleensä yhteen tai muutamaan ravitsemuksellisen tilan näkökohtaan eivätkä täydelliseen ravitsemusarviointiin, jossa yhdistetään lääketieteellisistä, biokemiallisista, ravitsemuksellisista ja kehon koostumuksen muuttujista saatuja tietoja. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusteellisesti 170 kirroosipotilaan ravitsemustila useilla laajalti saatavilla olevilla työkaluilla ja menetelmillä, jotta voidaan arvioida niiden tarkkuus ja useiden aliravitsemusfenotyyppien, kuten aliravitsemuksen, sarkopenian, sarkopeenisen liikalihavuuden ja kakeksian, esiintyvyys. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusotokseen kuuluu 170 aikuista, joilla on biopsialla todettu kirroosi. Yksityiskohtainen lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi suoritetaan lähtötilanteessa. Potilaille, joille tehdään kirroosin aiheuttajaan tähtäävä interventio (esim. HCV:n tai HBV:n antivirushoito) perustilanteen arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja se toistetaan kolmen kuukauden kuluttua lääketieteellisen toimenpiteen päättymisestä, jotta selvitetään toimenpiteen vaikutusta ravitsemustilaan. Kaikkien potilaiden eloonjäämistiedot kerätään vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.

Tarkemmin mitä tulee yksityiskohtaiseen arviointiin, ensinnäkin tutkimusryhmän hepatologit täyttävät täydellisen sairauskertomuksen ensisijaisesta sairaudesta, kirroosin komplikaatioista, liitännäissairauksista ja lääkityksestä. Kirroosin vakavuus arvioidaan Child-Pugh-pistemäärän avulla. Lisäksi Harokopio-yliopiston kliinisen ravitsemus- ja dietetiikan laboratoriossa potilaat osallistuvat seuraaviin toimenpiteisiin:

  • Antropometria: Paino, pituus, vyötärö- ja käsivarren ympärysmitta sekä tricepsin ihopoimu mitataan. Painoindeksi, käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta ja pinta-ala arvioidaan standardiyhtälöiden avulla.
  • Kehonkoostumusanalyysi: Koko kehon DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) suoritetaan.
  • Lihasvoiman ja suorituskyvyn tila: Kädensijan voiman mittaus perustuu tiettyyn protokollaan ja "Short Physical Performance Battery" -työkaluun otetaan käyttöön.
  • Ruokavalion saannin arviointi: Kolme ei-peräkkäistä 24 tunnin palautusta (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) kirjataan. Tiedot analysoidaan energian, makro- ja mikroravinteiden saannin arvioimiseksi (Nutritionist Pro -ohjelmisto, versio 2.2). Myös ruokaryhmien saanti ja ruokailutottumukset arvioidaan.
  • Fyysisen aktiivisuuden arviointi: Potilaiden fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Harokopion fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.

Potilaille, joilla on käytettävissä ylävatsan tietokonetomografiat, luurankolihasindeksi L3:ssa lasketaan ohjelmistolla SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Lisäksi potilaiden ravitsemusriskiä tai ravitsemustilaa arvioidaan useilla aiemmin validoiduilla työkaluilla, kuten Subjective Global Assessment, Royal Free Hospital Global arviointijärjestelmä ja Liver Disease Undernutrition Screening Tool, joiden tehokkuutta testataan tässä tutkimuksessa. Potilaat luokitellaan myös ESPENin viimeaikaisten aliravitsemusdiagnostisten kriteerien mukaan.

Täysi arviointi toistetaan vain potilaille, joille tehdään kirroosin aiheuttajaan tähtäävä interventio (esim. HCV:n tai HBV:n virustorjunta) kolmen kuukauden kuluttua lääketieteellisen toimenpiteen päättymisestä.

Vuoden kuluttua tutkimusnäytteiden perusarvioinnista kerätään tietoja eloonjäämisestä, komplikaatioiden kehittymisestä ja dekompensoituneesta kirroosista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Kreikka, 17671
        • Harokopio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotokseen kuuluu 170 aikuista, joilla on biopsialla todettu kirroosi ja jotka vierailevat Ateenan Kreikan sairaalan maksapoliklinikoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joilla on biopsialla todettu kirroosi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, maksakooma, hankittu immuunikatooireyhtymä, munuaisten tai haiman vajaatoiminta, enteraalista ravintoa saavat tai raskaana olevat potilaat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemusfenotyyppien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustaso
Erilaisten aliravitsemusfenotyyppien esiintyvyys (esim. aliravitsemus, sarkopenia, sarkopeeninen liikalihavuus) eri vaiheissa olevilla kirroosipotilailla toteuttamalla perusteellinen ravitsemusarviointi.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen.
Aikaikkuna: Vuosi perusmittausten jälkeen
Eloonjäämisen arviointi vuoden kuluttua lähtötason mittauksista ja yhteys aliravitsemusfenotyyppeihin lähtötilanteessa.
Vuosi perusmittausten jälkeen
Käytettävissä olevien työkalujen validiteettitesti.
Aikaikkuna: Perustaso
Testaa jo saatavilla olevien ravitsemusseulonnan tai -arvioinnin työkalujen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja yhdistetyn indeksin avulla vertailutyökaluna. Jos mitään työkalua ei arvioida päteväksi, syntetisoidaan uusi ravitsemuksellisten, biokemiallisten ja/tai kliinisten parametrien yhdistelmä ja sen pätevyys uutena seulonta- tai arviointityökaluna arvioidaan aliravitsemusriskissä olevien tai jo aliravittujen kirroosipotilaiden havaitsemiseksi.
Perustaso
Ravitsemustila lääketieteellisen hoidon jälkeen kirroosin etiologian mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusmittausten jälkeen
Muutokset ravitsemustilanteessa lääketieteellisen hoidon jälkeen kirroosin etiologian mukaan, eli HCV- tai HBV-kirroosin antivirushoito, alkoholikirroosissa alkoholista pidättäytyminen, autoimmuunikirroosin immunosuppressiohoito.
6 kuukautta perusmittausten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Harokopio University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Laikο General Hospital, Athens

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia