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Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi epatica

27 agosto 2022 aggiornato da: Meropi Kontogianni, Harokopio University
La cirrosi è la dodicesima causa di morte nel mondo. La malnutrizione è prevalente tra i pazienti cirrotici ed è un importante fattore prognostico. La valutazione nutrizionale è quindi fondamentale per identificare i pazienti a rischio o con malnutrizione già accertata e indirizzarli all'intervento e al supporto nutrizionale. Nella letteratura attuale, la valutazione nutrizionale dei pazienti cirrotici viene eseguita utilizzando diversi strumenti e metodi. Tuttavia la loro accuratezza è ampiamente influenzata dalla malattia della sottolineatura e dalle sue complicanze. Inoltre, per la maggior parte dei parametri oggetto di studio, finora non sono stati stabiliti strumenti e metodi gold standard. Gli studi sulla valutazione nutrizionale nella cirrosi di solito si concentrano su uno o pochi aspetti dello stato nutrizionale e non su una valutazione nutrizionale completa che combini informazioni provenienti da variabili mediche, biochimiche, nutrizionali e di composizione corporea. Pertanto, il presente studio mira a una valutazione approfondita dello stato nutrizionale di 170 pazienti cirrotici utilizzando molteplici strumenti e metodi ampiamente disponibili, al fine di valutare la loro accuratezza e stimare la prevalenza di molteplici fenotipi di malnutrizione come denutrizione, sarcopenia, obesità sarcopenica e cachessia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio comprenderà 170 adulti con cirrosi comprovata da biopsia. Una valutazione medica e nutrizionale dettagliata sarà implementata al basale. Per i pazienti che riceveranno un intervento mirato alla causa della cirrosi (ad es. terapia antivirus per HCV o HBV) la valutazione di base avrà luogo prima dell'inizio della terapia e sarà ripetuta tre mesi dopo il completamento dell'intervento medico per esplorare l'impatto dell'intervento sullo stato nutrizionale. I dati riguardanti la sopravvivenza di tutti i pazienti saranno raccolti un anno dopo la valutazione di base.

Più specificamente per quanto riguarda la valutazione dettagliata, in primo luogo, gli epatologi del gruppo di ricerca completeranno una cartella clinica completa riguardante la malattia primaria, le complicanze della cirrosi, le comorbilità e i farmaci. La gravità della cirrosi sarà valutata utilizzando il punteggio Child-Pugh. Inoltre, nel Laboratorio di nutrizione clinica e dietetica dell'Università di Harokopio, i pazienti parteciperanno alle seguenti procedure:

  • Antropometria: verranno misurati il ​​peso, l'altezza, la circonferenza della vita e del braccio medio e la plica cutanea del tricipite. L'indice di massa corporea, la circonferenza muscolare del braccio medio e l'area saranno stimati utilizzando equazioni standard.
  • Analisi della composizione corporea: Verrà eseguita la DXA totale del corpo (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA).
  • Forza muscolare e stato delle prestazioni: verrà implementata la misurazione della forza della presa basata su determinati protocolli e lo strumento "Breve prestazioni fisiche della batteria".
  • Valutazione dell'assunzione dietetica: verranno registrati tre richiami non consecutivi di 24 ore (due giorni feriali e un giorno del fine settimana). I dati saranno analizzati per stimare l'assunzione di energia, macro e micronutrienti (software Nutritionist Pro, versione 2.2). Saranno valutati anche l'assunzione di gruppi alimentari e le modalità dei pasti.
  • Valutazione dell'attività fisica: i livelli di attività fisica dei pazienti saranno valutati utilizzando il "Questionario sull'attività fisica di Harokopio".

Per i pazienti con tomografie computerizzate dell'addome superiore disponibili, l'indice del muscolo scheletrico a L3 sarà calcolato con il software SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Inoltre, il rischio nutrizionale o lo stato nutrizionale dei pazienti saranno valutati attraverso diversi strumenti precedentemente convalidati come la valutazione globale soggettiva, lo schema di valutazione globale del Royal Free Hospital e lo strumento di screening della malnutrizione delle malattie del fegato, la cui efficacia sarà testata nel presente studio. I pazienti saranno anche classificati in base ai recenti criteri diagnostici di malnutrizione di ESPEN.

La valutazione completa verrà ripetuta solo per i pazienti che riceveranno un intervento mirato alla causa della cirrosi (ad es. terapia antivirus per HCV o HBV) tre mesi dopo il completamento dell'intervento medico.

Un anno dopo la valutazione di base dei campioni di studio, verranno raccolti i dati relativi alla sopravvivenza, allo sviluppo di complicanze e alla cirrosi scompensata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio comprenderà 170 adulti con cirrosi comprovata da biopsia che visitano le cliniche ambulatoriali del fegato dell'ospedale di Atene, in Grecia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con cirrosi comprovata da biopsia.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con carcinoma epatocellulare, in coma epatico, con sindrome da immunodeficienza acquisita, con insufficienza renale o pancreatica, in nutrizione enterale o in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei fenotipi di malnutrizione.
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di diversi fenotipi di malnutrizione (ad es. denutrizione, sarcopenia, obesità sarcopenica), in pazienti cirrotici di diversi stadi di malattia, attuando una valutazione nutrizionale approfondita.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza.
Lasso di tempo: Un anno dopo le misurazioni di riferimento
Valutazione della sopravvivenza un anno dopo le misurazioni basali e associazione con i fenotipi di malnutrizione al basale.
Un anno dopo le misurazioni di riferimento
Test di validità degli strumenti disponibili.
Lasso di tempo: Linea di base
Testare la sensibilità, la specificità, i valori prognostici positivi e negativi degli strumenti già disponibili per lo screening nutrizionale o la valutazione rispetto a un indice combinato come strumento di riferimento. Se nessuno strumento sarà ritenuto valido, verrà sintetizzata una nuova combinazione di parametri nutrizionali, biochimici e/o clinici e verrà valutata la sua validità come nuovo strumento di screening o valutazione per l'individuazione di pazienti cirrotici a rischio di malnutrizione o già malnutriti.
Linea di base
Stato nutrizionale dopo il trattamento medico secondo l'eziologia della cirrosi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le misurazioni di base
Alterazioni dello stato nutrizionale dopo trattamento medico secondo l'eziologia della cirrosi, ovvero terapia antivirus per la cirrosi da HCV o HBV, astinenza dall'alcool nella cirrosi alcolica, terapia immunosoppressiva nella cirrosi autoimmune.
6 mesi dopo le misurazioni di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harokopio University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laikο General Hospital, Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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