Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májcirrhosisban szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése

2022. augusztus 27. frissítette: Meropi Kontogianni, Harokopio University
A cirrhosis a tizenkettedik vezető halálok világszerte. Az alultápláltság elterjedt a cirrhoticus betegek körében, és fontos prognosztikai tényező. A táplálkozási értékelés ezért döntő fontosságú a veszélyeztetett vagy már megállapított alultápláltságban szenvedő betegek azonosításához, valamint táplálkozási beavatkozásra és támogatásra történő utaláshoz. A jelenlegi szakirodalomban a cirrhoticus betegek táplálkozási értékelését többféle eszközzel és módszerrel végzik. Pontosságukat azonban nagymértékben befolyásolja az aláfestett betegség és annak szövődményei. Ráadásul a vizsgált paraméterek többségére ez idáig nem készültek arany standard eszközök és módszerek. A cirrhosisban végzett táplálkozási értékeléssel kapcsolatos tanulmányok általában a tápláltsági állapot egy vagy néhány aspektusára összpontosítanak, nem pedig az orvosi, biokémiai, táplálkozási és testösszetételi változókból származó információkat kombináló teljes táplálkozási értékelésre. Ezért a jelen tanulmány célja 170 cirrózisos beteg tápláltsági állapotának alapos felmérése számos, széles körben elérhető eszköz és módszer segítségével, hogy felmérje pontosságukat, és megbecsülje a több alultápláltság fenotípusának előfordulását, mint például az alultápláltság, a szarkopénia, a szarkopén elhízás és a cachexia. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A vizsgálati minta 170, biopsziával igazolt cirrhosisban szenvedő felnőttből áll. Az alaphelyzetben részletes orvosi és táplálkozási értékelést hajtanak végre. Azoknak a betegeknek, akiknél a cirrhosis okát célzó beavatkozást (pl. HCV vagy HBV vírusellenes terápiája) a kiindulási értékelésre a terápia megkezdése előtt kerül sor, és az orvosi beavatkozás befejezése után három hónappal meg kell ismételni a beavatkozás táplálkozási állapotra gyakorolt ​​hatását. Az összes beteg túlélési adatait egy évvel a kiindulási értékelés után gyűjtik össze.

Pontosabban a részletes kiértékelést illetően, először is a kutatócsoport hepatológusai teljes körű kórlapot készítenek az elsődleges betegségről, a cirrhosis szövődményeiről, a társbetegségekről és a gyógyszeres kezelésről. A cirrhosis súlyosságát a Child-Pugh pontszám segítségével értékelik. Ezenkívül a Harokopio Egyetem Klinikai Táplálkozási és Dietetikai Laboratóriumában a betegek a következő eljárásokban vesznek részt:

  • Antropometria: Mérjük a súlyt, a magasságot, a derék- és a karközép kerületét, valamint a tricepsz bőrredőjét. A testtömeg-indexet, a középkar izomkörfogatát és a területet standard egyenletekkel kell megbecsülni.
  • Testösszetétel elemzés: Teljes test DXA-t (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) végeznek.
  • Izomerő és teljesítőképesség állapota: A fogantyú erősségének mérése bizonyos protokollon és a "Short Physical Performance Battery" eszközön alapul.
  • A táplálékfelvétel értékelése: Három nem egymást követő 24 órás visszahívást (két hétköznap és egy hétvégi napon) rögzítünk. Az adatokat elemezni fogják az energia-, makro- és mikrotápanyag-bevitel becsléséhez (Nutritionist Pro szoftver, 2.2-es verzió). Az élelmiszercsoportok bevitelét és étkezési szokásait is értékelni fogják.
  • Fizikai aktivitás értékelése: A betegek fizikai aktivitási szintjét a „Harokopio fizikai aktivitási kérdőív” segítségével értékeljük.

A rendelkezésre álló felső hasi számítógépes tomográfiákkal rendelkező betegeknél az L3-as vázizom-indexet a SliceOmatic V5.0 szoftverrel számítják ki, Tomovision, Montreal, PQ. Ezenkívül a betegek tápláltsági kockázatát vagy tápláltsági állapotát számos, korábban validált eszközzel értékelik, mint például a szubjektív globális értékelés, a Royal Free Hospital globális értékelési rendszere és a májbetegség alultápláltság szűrési eszköze, amelyek hatékonyságát a jelen tanulmányban teszteljük. A betegeket az ESPEN legutóbbi alultápláltság-diagnosztikai kritériumai szerint is besorolják.

A teljes értékelést csak azoknál a betegeknél kell megismételni, akiknél a cirrhosis okát célzó beavatkozást (pl. HCV vagy HBV vírusellenes terápiája) három hónappal az orvosi beavatkozás befejezése után.

Egy évvel a vizsgálati minták kiindulási értékelése után adatokat gyűjtenek a túlélésről, a szövődmények kialakulásáról és a dekompenzált cirrhosisról.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Görögország, 17671
        • Harokopio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta 170 biopsziával igazolt cirrhosisban szenvedő felnőttből áll, akik a görögországi athéni kórházi májambulanciát látogatják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Biopsziával igazolt cirrhosisban szenvedő felnőttek.

Kizárási kritériumok:

A hepatocelluláris karcinómában, májkómában, szerzett immunhiányos szindrómában, vese- vagy hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő, enterális táplálásban részesülő vagy terhes betegeket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultápláltság fenotípusainak elterjedése.
Időkeret: Alapvonal
A különböző alultápláltsági fenotípusok előfordulása (pl. alultápláltság, szarkopénia, szarkopén elhízás), különböző stádiumú cirrhoticus betegeknél alapos táplálkozási felméréssel.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés.
Időkeret: Egy évvel az alapmérés után
A túlélés értékelése egy évvel a kiindulási mérések után, és összefüggés a kiindulási alultápláltság fenotípusaival.
Egy évvel az alapmérés után
A rendelkezésre álló eszközök érvényességi tesztje.
Időkeret: Alapvonal
Tesztelje a táplálkozási szűréshez vagy értékeléshez már rendelkezésre álló eszközök érzékenységét, specifitását, pozitív és negatív prognosztikai értékeit egy kombinált indexszel, mint referenciaeszközzel. Ha egyetlen eszközt sem becsülnek meg érvényesnek, a táplálkozási, biokémiai és/vagy klinikai paraméterek új kombinációját szintetizálják, és új szűrő- vagy értékelőeszközként értékelik annak érvényességét az alultápláltság kockázatának kitett vagy már alultáplált cirrhoticus betegek kimutatására.
Alapvonal
Táplálkozási állapot orvosi kezelés után a cirrhosis etiológiája szerint.
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási mérések után
A tápláltsági állapot változása a cirrhosis etiológiájának megfelelő orvosi kezelés után, nevezetesen HCV vagy HBV cirrhosis vírusellenes terápiája, alkoholos cirrhosisban az alkoholtól való absztinencia, autoimmun cirrhosisban immunszuppresszív terápia.
6 hónappal a kiindulási mérések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Harokopio University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Laikο General Hospital, Athens

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 105 (Egyéb azonosító: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok igény szerint rendelkezésre állnak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése