Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нутритивного статуса пациентов с циррозом печени

27 августа 2022 г. обновлено: Meropi Kontogianni, Harokopio University
Цирроз является двенадцатой по значимости причиной смерти во всем мире. Недоедание распространено среди пациентов с циррозом печени и является важным прогностическим фактором. Таким образом, оценка питания имеет решающее значение для выявления пациентов из группы риска или с уже установленной недостаточностью питания и направления их для вмешательства и поддержки в области питания. В современной литературе нутриционная оценка пациентов с циррозом печени проводится с использованием нескольких инструментов и методов. Однако на их точность в значительной степени влияет основное заболевание и его осложнения. Кроме того, для большинства изучаемых параметров до сих пор не установлены инструменты и методы золотого стандарта. Исследования по оценке питания при циррозе обычно сосредоточены на одном или нескольких аспектах статуса питания, а не на полной оценке питания, объединяющей информацию из медицинских, биохимических, пищевых переменных и переменных состава тела. Следовательно, настоящее исследование направлено на тщательную оценку нутритивного статуса 170 пациентов с циррозом печени с использованием нескольких широко доступных инструментов и методов, чтобы оценить их точность и оценить распространенность множественных фенотипов недостаточности питания, таких как недоедание, саркопения, саркопеническое ожирение и кахексия. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Выборка исследования будет состоять из 170 взрослых с подтвержденным биопсией циррозом печени. На исходном уровне будет проведена подробная медицинская оценка и оценка питания. Для пациентов, которые получат вмешательство, направленное на причину цирроза печени (например, антивирусная терапия ВГС или ВГВ) базовая оценка будет проводиться до начала терапии и будет повторена через три месяца после завершения медицинского вмешательства для изучения влияния вмешательства на статус питания. Данные о выживаемости всех пациентов будут собираться через год после исходной оценки.

Более конкретно, что касается подробной оценки, во-первых, гепатологи исследовательской группы заполнят полную медицинскую карту с указанием основного заболевания, осложнений цирроза печени, сопутствующих заболеваний и лекарств. Тяжесть цирроза оценивают по шкале Чайлд-Пью. Кроме того, в Лаборатории клинического питания и диетологии Университета Харокопио пациенты примут участие в следующих процедурах:

  • Антропометрия: будут измеряться вес, рост, окружность талии и середины руки, а также кожная складка трицепса. Индекс массы тела, окружность и площадь мышц средней части руки будут оцениваться с использованием стандартных уравнений.
  • Анализ состава тела: будет проведена общая DXA тела (Lunar DPX-MD, Мэдисон, Висконсин, США).
  • Мышечная сила и состояние производительности: будет реализовано измерение силы рукопожатия на основе определенного протокола и инструмента «Краткая батарея физической производительности».
  • Оценка потребления пищи: будут записаны три непоследовательных отзыва в течение 24 часов (два рабочих дня и один выходной день). Данные будут проанализированы для оценки потребления энергии, макро- и микроэлементов (программное обеспечение Nutritionist Pro, версия 2.2). Также будут оцениваться потребление пищевых групп и схемы приема пищи.
  • Оценка физической активности: Уровни физической активности пациентов будут оцениваться с использованием «Опросника физической активности Harokopio».

Для пациентов с доступными компьютерными томограммами верхней части живота индекс скелетных мышц на уровне L3 будет рассчитываться с помощью программного обеспечения SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Кроме того, нутриционный риск или пищевой статус пациентов будут оцениваться с помощью нескольких ранее проверенных инструментов, таких как субъективная глобальная оценка, глобальная схема оценки Королевской бесплатной больницы и инструмент скрининга недостаточности питания при заболеваниях печени, эффективность которых будет проверена в настоящем исследовании. Пациенты также будут классифицированы в соответствии с последними диагностическими критериями недоедания ESPEN.

Полная оценка будет повторена только для пациентов, которым будет проведено вмешательство, направленное на устранение причины цирроза печени (например, антивирусная терапия ВГС или ВГВ) через три месяца после завершения медицинского вмешательства.

Через год после исходной оценки исследуемых образцов будут собраны данные о выживаемости, развитии осложнений и декомпенсации цирроза печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Греция, 17671
        • Harokopio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка исследования будет состоять из 170 взрослых с подтвержденным биопсией циррозом печени, посещающих амбулаторную клинику печени в Афинах, Греция.

Описание

Критерии включения:

Взрослые с подтвержденным биопсией циррозом печени.

Критерий исключения:

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, в печеночной коме, с синдромом приобретенного иммунодефицита, с почечной или панкреатической недостаточностью, получающие энтеральное питание или беременные, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность фенотипов недостаточности питания.
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность различных фенотипов недостаточности питания (например, недоедание, саркопения, саркопеническое ожирение) у пациентов с циррозом печени на разных стадиях заболевания путем проведения тщательной оценки питания.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание.
Временное ограничение: Через год после исходных измерений
Оценка выживаемости через год после исходных измерений и связь с фенотипами недоедания на исходном уровне.
Через год после исходных измерений
Тест на валидность доступных инструментов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Проверьте чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения уже имеющихся инструментов для скрининга или оценки питания по комбинированному индексу в качестве эталонного инструмента. Если ни один из инструментов не считается достоверным, будет синтезирована новая комбинация нутритивных, биохимических и/или клинических параметров, и будет оценена ее достоверность в качестве нового инструмента скрининга или оценки для выявления пациентов с циррозом печени, подверженных риску недостаточности питания или уже страдающих от недоедания.
Базовый уровень
Нутритивный статус после медикаментозного лечения в зависимости от этиологии цирроза печени.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходных измерений
Изменения нутритивного статуса после медикаментозного лечения в зависимости от этиологии цирроза, а именно антивирусная терапия при HCV или HBV циррозе, воздержание от алкоголя при алкогольном циррозе, иммуносупрессивная терапия при аутоиммунном циррозе.
6 месяцев после исходных измерений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harokopio University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laikο General Hospital, Athens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 105 (Другой идентификатор: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками