장기적인 라이프 스타일 변화 및 테스토스테론 대체 (LITE)
2021년 3월 8일 업데이트: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
비만 노인 퇴역군인의 장기적인 라이프스타일 변화
고령의 성선기능저하 비만 퇴역군인은 이전에 테스토스테론 대체 요법을 포함하거나 포함하지 않은 6개월 라이프 스타일 변화(식이 요법으로 인한 체중 감소 및 운동) 연구에 참여한 후 다음 해에 클리닉에서 식이 요법 및 운동 상담으로 구성된 표준 치료를 받으면서 추적했습니다. 건강한 라이프 스타일 변화) 및 테스토스테론 대체 요법.
이 연구는 장기간의 생활 방식 변화와 신체 및 신진대사 건강의 개선과 관련된 테스토스테론 대체 요법이 비만한 노인들에게 유지될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 성선기능저하증이 있는 노인의 장기 테스토스테론 대체에 대한 연구가 신체 구성, 성기능 및 기분에 이점을 보여주지만 특정 인구의 라이프스타일 변화(식단 유도 체중 감소 및 운동)와 병용한 테스토스테론 대체 요법에 대한 연구가 없습니다. 비만과 성선기능저하증을 동반한 노인
목적: 장기간의 생활습관 변화와 테스토스테론 대체 요법으로 신체 및 대사 건강이 개선될 수 있는지를 비만 노인에서 유지할 수 있는지 알아보고자 합니다.
설계: 비만 및 성선기능저하증이 있는 과체중/비만 고령 베테랑 환자로서 식이요법 및 운동 상담(건강한 생활습관 변화를 위한) 및 테스토스테론 대체 요법으로 구성된 표준 치료를 받으면서 내분비 클리닉에서 추적 관찰되고 있습니다. , 인지/기분, 삶의 질, 체성분 검사.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
테스토스테론 대체 요법으로 생활 습관 변화(최소 1년 동안 스스로 식이요법 및 운동) 후 성선기능저하증이 있는 노인.
설명
포함 기준:
- 과체중/비만(BMI = 또는 > 27kg/m2)
- 고령자(65-85세)
- PI의 내분비클리닉에서 진료를 받으며 식이요법과 규칙적인 운동 상담으로 구성된 표준 진료를 받고 있는 남성 베테랑 환자들
- PI의 내분비 클리닉에서 현재 또는 이전에 테스토스테론 대체 요법으로 성선기능저하증으로 진단됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 불안정한 심폐 질환(예: 최근 MI, 불안정 협심증, 뇌졸중) 또는 불안정 질환(Class III 또는 IV 울혈성 심부전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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테스토스테론, 다이어트 및 신체 활동 증가
식이요법 및 규칙적인 운동상담 + 테스토스테론 대체요법으로 구성된 표준치료를 받는 집단
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테스토스테론 대체 요법
식이 요법과 신체 활동 증가로 구성된 생활 습관 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 능력 시험 점수의 변화
기간: 18개월
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주요 기능적 결과는 7가지 표준화된 작업(50피트 걷기, 코트 입고 벗기, 동전 집기, 의자에서 일어서기, 책 들기, 계단 한 층 오르기, 점진적 Romberg 테스트 수행) 및 두 가지 추가 작업(계단 4층 오르내리기 및 360도 회전 수행).
각 작업의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 만점은 36입니다.
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18개월
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체중의 변화
기간: 18개월
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보정된 저울을 사용하여 하룻밤 금식 후 측정
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화(제지방량, 체지방량 및 골밀도)
기간: 18개월
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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18개월
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체적 BMD
기간: 18개월
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말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 평가
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18개월
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뼈 회전율의 생화학적 마커(혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 18개월
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ELISA로 측정
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18개월
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전립선 특이항원의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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전립선 증상 평가
기간: 18개월
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국제 전립선 증상 점수 사용
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18개월
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분위기
기간: 18개월
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노인 우울증 척도 사용
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18개월
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삶의 질
기간: 18개월
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SF-36 사용 및 체중이 삶의 질에 미치는 영향 짧은 형태(IWQOL-lite)
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18개월
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성기능
기간: 18개월
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국제 발기 기능 지수 사용
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18개월
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소주골 점수의 변화
기간: 18개월
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DXA 사용
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18개월
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근력과 질의 변화
기간: 18개월
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바이오덱스 동력계 사용
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18개월
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균형의 변화
기간: 18개월
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다리 자세와 장애물 코스로 측정
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18개월
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기능적 상태의 변화
기간: 18개월
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기능 상태 설문지 사용
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18개월
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보행의 변화
기간: 18개월
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일정 거리를 걷는 시간을 완료하여 측정
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18개월
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골질의 변화
기간: 18개월
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HrpQCT 사용
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18개월
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테스토스테론 수치의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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성호르몬 글로불린의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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대사 호르몬의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정되는 렙틴, 아디포넥틴 및 유사한 대사 호르몬
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18개월
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복합 인지 z-점수의 변화
기간: 18개월
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인지 도구 테스트 사용
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18개월
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수정된 미니 정신 시험의 변경
기간: 18개월
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인지 도구 테스트 사용
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18개월
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Stroop 색상 명명 변경
기간: 18개월
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인지 도구 테스트 사용
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18개월
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단어 목록 유창성의 변화
기간: 18개월
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인지 도구 테스트 사용
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18개월
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레이 청각 언어 학습 테스트의 변화
기간: 18개월
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인지 도구 테스트 사용
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18개월
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트레일 A/B의 변화
기간: 18개월
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인지 도구 테스트 사용
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18개월
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허리둘레의 변화
기간: 18개월
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측정된 대로
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18개월
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혈청 PTH의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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지질 프로필의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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혈압의 변화
기간: 18개월
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혈압계로 측정했을 때
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18개월
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대사증후군의 변화
기간: 18개월
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조화 대사 증후군 기준 사용
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18개월
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골강도 지수
기간: 18개월
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pQCT에 의해 평가
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18개월
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피질 대 전체 면적
기간: 18개월
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pQCT에 의해 평가
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18개월
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밀도 가중 극단면 계수의 변화
기간: 18개월
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pQCT에 의해 평가
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18개월
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피질 밀도의 변화
기간: 18개월
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pQCT에 의해 평가
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18개월
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피질 영역의 변화
기간: 18개월
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pQCT에 의해 평가
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18개월
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뼈 교체의 생화학적 마커(PINP)의 변화
기간: 18개월
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RIA로 측정
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18개월
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지질 프로필의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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비타민 D 수치의 변화
기간: 18개월
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혈액에서 측정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-40598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다.
참고: ORO는 해당 정보에 입각한 동의 조항을 준수하는 서면 계약에 따라 이러한 공유를 수행할 것을 권장하며 수신자가 데이터가 포함된 개인을 식별 또는 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지합니다. 데이터 세트.
그러나 공개적으로 사용 가능한 다른 정보를 사용하여 개인을 재식별할 수 없도록 주의를 기울이는 경우 PubMed Central(및 유사 사이트)에서 기계 판독 가능 형식의 최종 데이터 세트를 제출하고 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
제어된 액세스 요청은 특정 DUA 또는 기타 서면 계약에 따라 가능한 최대 범위까지 제공되며, 연구 기록이 6년 동안 파기된다는 연구 처분 정책에 따라 피어 리뷰 간행물의 기본이 되는 최종 데이터 세트에 공개 액세스가 제공됩니다. 마감 후(회계 연도 말) 연구 프로젝트 완료 후, 그러나 다른 연방 규정 또는 후원자 보관 요구 사항에서 요구하는 경우 더 오래 보관할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제어된 액세스 요청은 특정 DUA 또는 기타 서면 계약에 따라 가능한 최대 범위까지 제공되며, 연구 기록이 6년 동안 파기된다는 연구 처분 정책에 따라 피어 리뷰 간행물의 기본이 되는 최종 데이터 세트에 공개 액세스가 제공됩니다. 마감 후(회계 연도 말) 연구 프로젝트 완료 후, 그러나 다른 연방 규정 또는 후원자 보관 요구 사항에서 요구하는 경우 더 오래 보관할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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테스토스테론 대체에 대한 임상 시험
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NCT01982266종료됨