Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet livsstilsændring og testosteronerstatning (LITE)

8. marts 2021 opdateret af: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Langsigtet livsstilsændring hos overvægtige ældre veteraner

Ældre hypogonadale overvægtige veteraner har tidligere deltaget i en 6 måneders livsstilsændring (diæt-induceret vægttab og motion) undersøgelse med eller uden testosteronerstatningsterapi, før de blev fulgt det følgende år på klinikken, mens de modtog standardbehandling bestående af kost- og træningsrådgivning ( for sund livsstilsændring) og testosteronerstatningsterapi. Denne undersøgelse vil afgøre, om langsigtet livsstilsændring og testosteronerstatningsterapi med tilhørende forbedring af fysisk og metabolisk sundhed kan opretholdes hos overvægtige ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er undersøgelser af langvarig testosteronerstatning hos ældre voksne med hypogonadisme, der viser fordele på kropssammensætning, seksuel funktion og humør, men ikke på testosteronerstatningsterapi i kombination med livsstilsændring (diæt-induceret vægttab og motion) i den specifikke befolkning af ældre voksne med både overvægt og hypogonadisme.

Formål: At bestemme, om langsigtet livsstilsændring og testosteronerstatningsterapi med tilhørende forbedring af fysisk og metabolisk sundhed kan opretholdes hos overvægtige ældre voksne.

Design: Overvægtige/fede ældre veteranpatienter med fedme og hypogonadisme, som følges på endokrinklinikken, mens de modtager standardbehandling bestående af kost- og træningsrådgivning (for sund livsstilsændring) og testosteronerstatningsterapi, vil blive rekrutteret til test af fysisk, metabolisk , kognitiv/humør, livskvalitet og kropssammensætning test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne med hypogonadisme efter livsstilsændring (kost og motion alene i mindst et år) med testosteronerstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt/fedme (BMI = eller > 27 kg/m2)
  • Ældre (65-85 år)
  • Mandlige veteranpatienter bliver tilset på PI's endokrine klinik og modtager standardbehandling bestående af kost og regelmæssig træningsrådgivning
  • Diagnosticeret med hypogonadisme på nuværende eller tidligere testosteronudskiftning på PI's endokrine klinik
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Ustabil hjerte-lungesygdom (f. nylig MI, ustabil angina, slagtilfælde) eller ustabil sygdom (Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
testosteron, kost og øget fysisk aktivitet
Gruppe, der modtager standardbehandling bestående af kost- og regelmæssig træningsrådgivning + testosteronerstatningsterapi
Medicin: Testosteron erstatning
Testosteronerstatningsterapi
Adfærdsmæssigt: levevis
livsstilsintervention bestående af kost og øget fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk præstationstestscore
Tidsramme: 18 måneder
Det primære funktionelle resultat er den modificerede fysiske præstationstest, som inkluderer syv standardiserede opgaver (at gå 50 fod, tage en frakke på og tage af, samle en krone op, rejse sig fra en stol, løfte en bog, gå op ad en trappe og udfører en progressiv Romberg-test) plus to yderligere opgaver (at klatre op og ned ad fire trapper og udføre en 360-graders vending). Scoren for hver opgave varierer fra 0 til 4; en perfekt score er 36.
18 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 18 måneder
Målt efter faste natten over ved hjælp af kalibrerede vægte
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning (mager masse, fedtmasse og knoglemineraltæthed)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
18 måneder
Volumetrisk BMD
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
18 måneder
Biokemiske markører for knogleomsætning (serum C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 18 måneder
målt ved ELISA
18 måneder
Ændring i prostataspecifikt antigen
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder
Symptomvurdering af prostata
Tidsramme: 18 måneder
Brug af International Prostate Symptom Scoring
18 måneder
Humør
Tidsramme: 18 måneder
Brug af den geriatriske depressionsskala
18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Brug af SF-36 og vægtens indvirkning på livskvaliteten kort form (IWQOL-lite)
18 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 18 måneder
Brug af det internationale indeks for erektil funktion
18 måneder
Ændring i trabekulær knoglescore
Tidsramme: 18 måneder
Bruger DXA
18 måneder
Ændring i muskelstyrke og kvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Brug af biodex-dynamometri
18 måneder
Ændring i balance
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved benstilling og forhindringsbane
18 måneder
Ændring i funktionel status
Tidsramme: 18 måneder
Brug af funktionelt status spørgeskema
18 måneder
Ændring i gang
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved at fuldføre tiden til at gå en bestemt distance
18 måneder
Ændring i knoglekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Brug af HrpQCT
18 måneder
Ændring i testosteronniveau
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Ændring i kønshormon globulin
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Ændring i stofskiftehormoner
Tidsramme: 18 måneder
Leptin, adiponectin og lignende stofskiftehormoner målt i blodet
18 måneder
Ændring i sammensat kognitiv z-score
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af kognitiv instrumenttest
18 måneder
Ændring i Modificeret mini-mental eksamen
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af kognitiv instrumenttest
18 måneder
Ændring i Stroop-farvenavngivning
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af kognitiv instrumenttest
18 måneder
Ændring i ordliste flydende
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af kognitiv instrumenttest
18 måneder
Ændring i Ray auditiv verbal indlæringstest
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af kognitiv instrumenttest
18 måneder
Ændring i Trail A/B
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af kognitiv instrumenttest
18 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 18 måneder
som målt
18 måneder
Ændring i serum PTH
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved sphygmomanometri
18 måneder
Ændring i metabolisk syndrom
Tidsramme: 18 måneder
ved hjælp af harmoniserede kriterier for metabolisk syndrom
18 måneder
knoglestyrkeindeks
Tidsramme: 18 måneder
vurderet af pQCT
18 måneder
Kortikalt til det samlede areal
Tidsramme: 18 måneder
vurderet af pQCT
18 måneder
Ændring i densitetsvægtede polære sektionsmodul
Tidsramme: 18 måneder
vurderet af pQCT
18 måneder
Ændring i kortikal tæthed
Tidsramme: 18 måneder
vurderet af pQCT
18 måneder
Ændring i kortikalt område
Tidsramme: 18 måneder
vurderet af pQCT
18 måneder
Ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (PINP)
Tidsramme: 18 måneder
målt ved RIA
18 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder
Ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-40598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. BEMÆRK: ORO anbefaler, at en sådan deling finder sted under en skriftlig aftale, der overholder alle gældende bestemmelser om informeret samtykke og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) en person, hvis data er inkluderet i datasæt. Det er dog tilladt, at endelige datasæt i maskinlæsbart format indsendes til og tilgås fra PubMed Central (og lignende sider), forudsat at man sørger for, at personerne ikke kan genidentificeres ved hjælp af anden offentligt tilgængelig information.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om kontrolleret adgang vil blive givet i videst muligt omfang under specifikke DUA'er eller andre skriftlige aftaler, og der vil blive givet åben adgang til de endelige datasæt, der ligger til grund for peer-reviewed publikationer i overensstemmelse med forskningsdispositionspolitikken, som siger, at forskningsoptegnelser vil blive ødelagt 6 år efter cutoff (ved udgangen af ​​regnskabsåret) efter afslutning af forskningsprojektet, men kan opbevares længere, hvis det kræves af andre føderale bestemmelser eller krav til sponsorarkiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om kontrolleret adgang vil blive givet i videst muligt omfang under specifikke DUA'er eller andre skriftlige aftaler, og der vil blive givet åben adgang til de endelige datasæt, der ligger til grund for peer-reviewed publikationer i overensstemmelse med forskningsdispositionspolitikken, som siger, at forskningsoptegnelser vil blive ødelagt 6 år efter cutoff (ved udgangen af ​​regnskabsåret) efter afslutning af forskningsprojektet, men kan opbevares længere, hvis det kræves af andre føderale bestemmelser eller krav til sponsorarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger