Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa zmiana stylu życia i wymiana testosteronu (LITE)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Długoterminowa zmiana stylu życia otyłych starszych weteranów

Starsi weterani z otyłością hipogonadalną uczestniczyli wcześniej w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zmiany stylu życia (utrata masy ciała wywołana dietą i ćwiczenia fizyczne) z terapią zastępczą testosteronem lub bez niej, po czym przez następny rok byli obserwowani w klinice, otrzymując standardową opiekę składającą się z porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych ( na rzecz zmiany zdrowego stylu życia) i testosteronową terapią zastępczą. Badanie to określi, czy długoterminowa zmiana stylu życia i terapia zastępcza testosteronem z towarzyszącą poprawą zdrowia fizycznego i metabolicznego mogą być utrzymane u otyłych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Istnieją badania nad długoterminową substytucją testosteronu u osób starszych z hipogonadyzmem, wykazujące korzyści dla składu ciała, funkcji seksualnych i nastroju, ale nie nad terapią zastępczą testosteronem w połączeniu ze zmianą stylu życia (utrata masy ciała spowodowana dietą i ćwiczenia fizyczne) w określonej populacji starszych osób z otyłością i hipogonadyzmem.

Cel: Określenie, czy długoterminowa zmiana stylu życia i terapia zastępcza testosteronem z towarzyszącą poprawą zdrowia fizycznego i metabolicznego mogą być utrzymane u otyłych osób starszych.

Projekt: Starsi weterani z nadwagą/otyli, z otyłością i hipogonadyzmem, którzy są obserwowani w klinice endokrynologicznej i otrzymują standardową opiekę obejmującą poradnictwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych (w celu zmiany zdrowego stylu życia) oraz terapię zastępczą testosteronem, zostaną zwerbowani do badań fizycznych, metabolicznych , funkcje poznawcze/nastrój, jakość życia i skład ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby starsze z hipogonadyzmem po zmianie stylu życia (samodzielna dieta i ćwiczenia przez co najmniej rok) z terapią zastępczą testosteronem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga/otyłość (BMI = lub > 27 kg/m2)
  • Starszy (65-85 lat)
  • Weterani płci męskiej przyjmowani w poradni endokrynologicznej PI i otrzymujący standardową opiekę obejmującą poradnictwo dotyczące diety i regularnych ćwiczeń
  • Zdiagnozowano hipogonadyzm podczas obecnej lub wcześniejszej terapii zastępczej testosteronem w klinice endokrynologicznej PI
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu) lub niestabilna choroba (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
testosteron, dieta i zwiększona aktywność fizyczna
Grupa otrzymująca standardową opiekę obejmującą doradztwo dietetyczne i regularne ćwiczenia + terapię zastępczą testosteronem
Lek: Wymiana testosteronu
Terapia zastępcza testosteronem
Behawioralne: styl życia
interwencja dotycząca stylu życia polegająca na diecie i zwiększonej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowym wynikiem funkcjonalnym jest zmodyfikowany test wydolności fizycznej, który obejmuje siedem standardowych zadań (przejście 50 stóp, zakładanie i zdejmowanie płaszcza, podnoszenie pensa, wstawanie z krzesła, podnoszenie książki, wchodzenie na jedno piętro schodów i wykonanie progresywnej próby Romberga) oraz dwa zadania dodatkowe (wejście i zejście po czterech biegach schodów oraz wykonanie obrotu o 360 stopni). Wynik dla każdego zadania waha się od 0 do 4; doskonały wynik to 36.
18 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone po całonocnym poście przy użyciu skalibrowanej wagi
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (masa beztłuszczowa, masa tkanki tłuszczowej i gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
18 miesięcy
BMD wolumetryczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
18 miesięcy
Biochemiczne markery obrotu kostnego (C-końcowy telopeptyd w surowicy (CTX)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone metodą ELISA
18 miesięcy
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy
Ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z międzynarodowej punktacji objawów prostaty
18 miesięcy
Nastrój
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie ze Skali Depresji Geriatrycznej
18 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykorzystanie SF-36 i wpływ wagi na jakość życia w formie krótkiej (IWQOL-lite)
18 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z międzynarodowego indeksu funkcji erekcji
18 miesięcy
Zmiana oceny kości beleczkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Za pomocą DXA
18 miesięcy
Zmiana siły i jakości mięśni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Za pomocą dynamometrii Biodex
18 miesięcy
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone rozstawem nóg i torem przeszkód
18 miesięcy
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza stanu funkcjonalnego
18 miesięcy
Zmiana chodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone przez ukończenie czasu na przejście określonej odległości
18 miesięcy
Zmiana jakości kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z HrpQCT
18 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy
Zmiana globuliny hormonów płciowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy
Zmiana hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Leptyna, adiponektyna i podobne hormony metaboliczne mierzone we krwi
18 miesięcy
Zmiana w Composite poznawczym z-score
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą testów instrumentów kognitywnych
18 miesięcy
Zmiana w Zmodyfikowanym mini-mentalnym egzaminie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą testów instrumentów kognitywnych
18 miesięcy
Zmiana nazewnictwa kolorów Stroopa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą testów instrumentów kognitywnych
18 miesięcy
Zmiana płynności listy słów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą testów instrumentów kognitywnych
18 miesięcy
Zmiana w teście uczenia się werbalnego Raya
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą testów instrumentów kognitywnych
18 miesięcy
Zmiana na szlaku A/B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą testów instrumentów kognitywnych
18 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
jak wymierzono
18 miesięcy
Zmiana stężenia PTH w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone za pomocą sfigmomanometrii
18 miesięcy
Zmiana w zespole metabolicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
stosując zharmonizowane kryteria zespołu metabolicznego
18 miesięcy
wskaźnik wytrzymałości kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
oceniane przez pQCT
18 miesięcy
Powierzchnia korowa do całkowitej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
oceniane przez pQCT
18 miesięcy
Zmiana modułu przekroju biegunowego ważonego gęstością
Ramy czasowe: 18 miesięcy
oceniane przez pQCT
18 miesięcy
Zmiana gęstości korowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
oceniane przez pQCT
18 miesięcy
Zmiana w obszarze korowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
oceniane przez pQCT
18 miesięcy
Zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego (PINP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone przez RIA
18 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mierzone we krwi
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-40598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, zanonimizowany zestaw danych. UWAGA: ORO zaleca, aby takie udostępnianie odbywało się na podstawie pisemnej umowy, która jest zgodna z wszelkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi świadomej zgody i zabrania odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane są zawarte w zbiór danych. Dopuszczalne jest jednak przesyłanie ostatecznych zestawów danych w formacie nadającym się do odczytu maszynowego do PubMed Central (i podobnych witryn) i uzyskiwanie do nich dostępu, pod warunkiem, że dołoży się starań, aby nie można było ponownie zidentyfikować osób fizycznych przy użyciu innych publicznie dostępnych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o kontrolowany dostęp będą udzielane w największym możliwym zakresie na podstawie określonych DUA lub innych pisemnych umów, a otwarty dostęp będzie zapewniany do ostatecznych zestawów danych leżących u podstaw recenzowanych publikacji zgodnie z polityką dyspozycji badań, która stanowi, że dokumentacja badań zostanie zniszczona 6 lat po odcięciu (na koniec roku podatkowego) po zakończeniu projektu badawczego, ale mogą być przechowywane dłużej, jeśli wymagają tego inne przepisy federalne lub wymagania archiwów sponsorów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o kontrolowany dostęp będą udzielane w największym możliwym zakresie na podstawie określonych DUA lub innych pisemnych umów, a otwarty dostęp będzie zapewniany do ostatecznych zestawów danych leżących u podstaw recenzowanych publikacji zgodnie z polityką dyspozycji badań, która stanowi, że dokumentacja badań zostanie zniszczona 6 lat po odcięciu (na koniec roku podatkowego) po zakończeniu projektu badawczego, ale mogą być przechowywane dłużej, jeśli wymagają tego inne przepisy federalne lub wymagania archiwów sponsorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami