Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá změna životního stylu a náhrada testosteronu (LITE)

8. března 2021 aktualizováno: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Dlouhodobá změna životního stylu u obézních starších veteránů

Starší hypogonadální obézní veteráni se dříve účastnili 6měsíční studie změny životního stylu (strata navozená ztráta hmotnosti a cvičení) s substituční terapií testosteronem nebo bez ní, než byli následující rok sledováni na klinice, přičemž dostávali standardní péči sestávající z poradenství ohledně diety a cvičení ( pro změnu zdravého životního stylu) a substituční terapii testosteronem. Tato studie určí, zda lze u obézních starších dospělých udržet dlouhodobou změnu životního stylu a substituční terapii testosteronem se souvisejícím zlepšením fyzického a metabolického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Existují studie o dlouhodobé substituci testosteronem u starších dospělých s hypogonadismem, které prokazují přínosy pro tělesnou stavbu, sexuální funkce a náladu, ale ne pro substituční terapii testosteronem v kombinaci se změnou životního stylu (stravou navozenou ztrátou hmotnosti a cvičením) ve specifické populaci starších dospělých s obezitou i hypogonadismem.

Účel: Zjistit, zda lze u obézních starších dospělých udržet dlouhodobou změnu životního stylu a substituční terapii testosteronem se souvisejícím zlepšením fyzického a metabolického zdraví.

Design: Starší veteráni s nadváhou/obezitou s obezitou a hypogonadismem, kteří jsou sledováni na endokrinní klinice a dostávají standardní péči sestávající z poradenství ohledně diety a cvičení (pro změnu zdravého životního stylu) a testosteronové substituční terapie budou přijati k testování fyzického, metabolického , testování kognitivní/nálady, kvality života a tělesného složení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí s hypogonadismem po změně životního stylu (strava a cvičení samostatně po dobu alespoň jednoho roku) s substituční terapií testosteronem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha/obezita (BMI = nebo > 27 kg/m2)
  • Starší (65-85 let)
  • Mužští veteráni jsou sledováni na endokrinní klinice PI a dostávají standardní péči sestávající z diety a pravidelného poradenství při cvičení
  • Diagnostikován hypogonadismus při současné nebo předchozí substituci testosteronem na endokrinní klinice PI
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Nestabilní kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný IM, nestabilní angina pectoris, mrtvice) nebo nestabilní onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
testosteron, dieta a zvýšená fyzická aktivita
Skupina, která dostává standardní péči sestávající z diety a pravidelného cvičebního poradenství + substituční terapie testosteronem
Lék: Náhrada testosteronu
Testosteronová substituční terapie
Behaviorální: životní styl
zásah do životního stylu spočívající v dietě a zvýšené fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu fyzické výkonnosti
Časové okno: 18 měsíců
Primárním funkčním výsledkem je modifikovaný test fyzické výkonnosti, který zahrnuje sedm standardizovaných úkolů (chůze 50 stop, oblékání a svlékání kabátu, zvedání groše, vstávání ze židle, zvedání knihy, lezení po jednom schodišti a provedení progresivních Rombergových testů) plus dva další úkoly (vylézt nahoru a dolů po čtyřech schodech a provést otočku o 360 stupňů). Skóre pro každý úkol se pohybuje od 0 do 4; perfektní skóre je 36.
18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno po nočním hladovění pomocí kalibrovaných vah
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (libová hmota, tuková hmota a minerální hustota kostí)
Časové okno: 18 měsíců
Stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
18 měsíců
Objemová BMD
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT)
18 měsíců
Biochemické markery kostního obratu (C-terminální telopeptid v séru (CTX)
Časové okno: 18 měsíců
měřeno pomocí ELISA
18 měsíců
Změna prostatického specifického antigenu
Časové okno: 18 měsíců
měřeno v krvi
18 měsíců
Hodnocení symptomů prostaty
Časové okno: 18 měsíců
Použití mezinárodního hodnocení symptomů prostaty
18 měsíců
Nálada
Časové okno: 18 měsíců
Použití stupnice geriatrické deprese
18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Použití SF-36 a vliv hmotnosti na kvalitu života krátká forma (IWQOL-lite)
18 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 18 měsíců
Použití mezinárodního indexu erektilní funkce
18 měsíců
Změna skóre trabekulární kosti
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí DXA
18 měsíců
Změna svalové síly a kvality
Časové okno: 18 měsíců
Použití biodexové dynamometrie
18 měsíců
Změna rovnováhy
Časové okno: 18 měsíců
měřeno postojem nohou a překážkovou dráhou
18 měsíců
Změna funkčního stavu
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí dotazníku funkčního stavu
18 měsíců
Změna v chůzi
Časové okno: 18 měsíců
měřeno dokončením času na ujetí určité vzdálenosti
18 měsíců
Změna kvality kostí
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí HrpQCT
18 měsíců
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna pohlavního hormonu globulinu
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna metabolických hormonů
Časové okno: 18 měsíců
Leptin, adiponektin a podobné metabolické hormony měřené v krvi
18 měsíců
Změna ve složeném kognitivním z-skóre
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna v modifikované mini-mentální zkoušce
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna v pojmenování barev Stroop
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna plynulosti seznamu slov
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna v testu sluchového verbálního učení Ray
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna ve stezce A/B
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 18 měsíců
podle měření
18 měsíců
Změna PTH v séru
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
měřeno sfygmomanometrií
18 měsíců
Změna metabolického syndromu
Časové okno: 18 měsíců
pomocí kritérií harmonizovaného metabolického syndromu
18 měsíců
index pevnosti kostí
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Kortikální do celkové plochy
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna hustotou váženého modulu polárního řezu
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna hustoty kůry
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna v kortikální oblasti
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna biochemických markerů kostního obratu (PINP)
Časové okno: 18 měsíců
měřeno RIA
18 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 18 měsíců
měřeno v krvi
18 měsíců
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: 18 měsíců
měřeno v krvi
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-40598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. POZNÁMKA: ORO doporučuje, aby se takové sdílení uskutečnilo na základě písemné smlouvy, která dodržuje všechna platná ustanovení informovaného souhlasu a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datový soubor. Je však přípustné, aby byly konečné datové soubory ve strojově čitelném formátu odeslány a zpřístupněny z PubMed Central (a podobných webů), za předpokladu, že bude dbáno na to, aby osoby nemohly být znovu identifikovány pomocí jiných veřejně dostupných informací.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o řízený přístup budou poskytovány v nejvyšší možné míře na základě konkrétních DUA nebo jiných písemných dohod a bude poskytován otevřený přístup ke konečným datovým souborům, na nichž jsou založeny recenzované publikace, v souladu s politikou dispozičního řešení výzkumu, která stanoví, že záznamy výzkumu budou zničeny po dobu 6 let po uzávěrce (na konci fiskálního roku) po dokončení výzkumného projektu, ale mohou být uchovány déle, pokud to vyžadují jiné federální předpisy nebo požadavky na archiv sponzorů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o řízený přístup budou poskytovány v nejvyšší možné míře na základě konkrétních DUA nebo jiných písemných dohod a bude poskytován otevřený přístup ke konečným datovým souborům, na nichž jsou založeny recenzované publikace, v souladu s politikou dispozičního řešení výzkumu, která stanoví, že záznamy výzkumu budou zničeny po dobu 6 let po uzávěrce (na konci fiskálního roku) po dokončení výzkumného projektu, ale mohou být uchovány déle, pokud to vyžadují jiné federální předpisy nebo požadavky na archiv sponzorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada testosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení