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Cambiamento dello stile di vita a lungo termine e sostituzione del testosterone (LITE)

8 marzo 2021 aggiornato da: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Cambiamento dello stile di vita a lungo termine nei veterani anziani obesi

I veterani obesi ipogonadici più anziani hanno precedentemente partecipato a uno studio di 6 mesi sul cambiamento dello stile di vita (perdita di peso indotta dalla dieta ed esercizio fisico) con o senza terapia sostitutiva con testosterone prima di essere seguiti per l'anno successivo presso la clinica mentre ricevevano uno standard di cura consistente in consulenza su dieta ed esercizio fisico. per un sano cambiamento dello stile di vita) e terapia sostitutiva con testosterone. Questo studio determinerà se il cambiamento dello stile di vita a lungo termine e la terapia sostitutiva del testosterone con il miglioramento associato della salute fisica e metabolica possono essere mantenuti negli anziani obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: ci sono studi sulla sostituzione del testosterone a lungo termine negli anziani con ipogonadismo che mostrano benefici sulla composizione corporea, sulla funzione sessuale e sull'umore, ma non sulla terapia sostitutiva del testosterone in combinazione con il cambiamento dello stile di vita (perdita di peso ed esercizio indotti dalla dieta) nella popolazione specifica degli anziani con obesità e ipogonadismo.

Scopo: Determinare se il cambiamento dello stile di vita a lungo termine e la terapia sostitutiva con testosterone con associato miglioramento della salute fisica e metabolica possono essere mantenuti negli anziani obesi.

Disegno: Pazienti veterani anziani in sovrappeso/obesi con obesità e ipogonadismo che vengono seguiti presso la clinica endocrina mentre ricevono lo standard di cura costituito da consulenza su dieta ed esercizio fisico (per un cambiamento sano dello stile di vita) e terapia sostitutiva del testosterone saranno reclutati per test di fisico, metabolico , test cognitivo/dell'umore, qualità della vita e composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani con ipogonadismo in seguito a cambiamento dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico da soli per almeno un anno) con terapia sostitutiva con testosterone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso/obesi (BMI = o > 27 kg/m2)
  • Anziani (65-85 anni)
  • Pazienti veterani di sesso maschile visitati presso la clinica endocrina del PI e che ricevono uno standard di cura costituito da dieta e regolare esercizio fisico
  • Diagnosi di ipogonadismo durante l'attuale o precedente sostituzione del testosterone presso la clinica endocrina del PI
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Malattia cardiopolmonare instabile (ad es. IM recente, angina instabile, ictus) o malattia instabile (insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
testosterone, dieta e aumento dell'attività fisica
Gruppo che riceve uno standard di cura consistente in consulenza su dieta ed esercizio fisico regolare + terapia sostitutiva con testosterone
Droga: Sostituzione del testosterone
Terapia sostitutiva del testosterone
Comportamentale: stile di vita
intervento sullo stile di vita consistente in dieta e aumento dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito funzionale primario è il test di prestazione fisica modificato, che include sette attività standardizzate (camminare per 50 piedi, indossare e togliere un cappotto, raccogliere un penny, alzarsi da una sedia, sollevare un libro, salire una rampa di scale e eseguire un test di Romberg progressivo) più due compiti aggiuntivi (salire su e giù per quattro rampe di scale ed eseguire un giro di 360 gradi). Il punteggio per ogni attività varia da 0 a 4; un punteggio perfetto è 36.
18 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dopo un digiuno notturno utilizzando bilance calibrate
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (massa magra, massa grassa e densità minerale ossea)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
18 mesi
BMD volumetrico
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT)
18 mesi
Marcatori biochimici del turnover osseo (telopeptide sierico C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato con ELISA
18 mesi
Alterazione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato nel sangue
18 mesi
Valutazione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
18 mesi
Umore
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando la scala della depressione geriatrica
18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo di SF-36 e impatto del peso sulla qualità della vita forma breve (IWQOL-lite)
18 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile
18 mesi
Variazione del punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando DXA
18 mesi
Cambiamento della forza e della qualità muscolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando la dinamometria biodex
18 mesi
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato dalla posizione delle gambe e dal percorso ad ostacoli
18 mesi
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo del questionario sullo stato funzionale
18 mesi
Cambio di andatura
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato completando il tempo per percorrere una certa distanza
18 mesi
Alterazione della qualità ossea
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo di HrpQCT
18 mesi
Variazione del livello di testosterone
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato nel sangue
18 mesi
Cambiamento nella globulina dell'ormone sessuale
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato nel sangue
18 mesi
Alterazione degli ormoni metabolici
Lasso di tempo: 18 mesi
Leptina, adiponectina e simili ormoni metabolici misurati nel sangue
18 mesi
Variazione del punteggio z cognitivo composito
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando test di strumenti cognitivi
18 mesi
Modifica in Mini-esame mentale modificato
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando test di strumenti cognitivi
18 mesi
Modifica della denominazione dei colori di Stroop
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando test di strumenti cognitivi
18 mesi
Cambiamento nella fluidità dell'elenco di parole
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando test di strumenti cognitivi
18 mesi
Cambiamento nel test di apprendimento verbale uditivo di Ray
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando test di strumenti cognitivi
18 mesi
Cambio nel sentiero A/B
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando test di strumenti cognitivi
18 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato
18 mesi
Alterazione del PTH sierico
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato nel sangue
18 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato nel sangue
18 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
come misurato dalla sfigmomanometria
18 mesi
Alterazione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzando criteri di sindrome metabolica armonizzati
18 mesi
indice di resistenza ossea
Lasso di tempo: 18 mesi
valutata mediante pQCT
18 mesi
Corticale all'area totale
Lasso di tempo: 18 mesi
valutata mediante pQCT
18 mesi
Variazione del modulo di sezione polare ponderato in densità
Lasso di tempo: 18 mesi
valutata mediante pQCT
18 mesi
Variazione della densità corticale
Lasso di tempo: 18 mesi
valutata mediante pQCT
18 mesi
Alterazione dell'area corticale
Lasso di tempo: 18 mesi
valutata mediante pQCT
18 mesi
Modifica dei marcatori biochimici del turnover osseo (PINP)
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato da RIA
18 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato nel sangue
18 mesi
Variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato nel sangue
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-40598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. NOTA: ORO raccomanda che tale condivisione avvenga in base a un accordo scritto che aderisce a qualsiasi disposizione del consenso informato applicabile e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel insieme di dati. Tuttavia, è consentito che i set di dati definitivi in ​​formato leggibile dalla macchina siano inviati e accessibili da PubMed Central (e siti simili) a condizione che venga prestata attenzione per garantire che le persone non possano essere nuovamente identificate utilizzando altre informazioni disponibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di accesso controllato saranno fornite nella massima misura possibile in base a DUA specifici o altri accordi scritti e sarà fornito l'accesso aperto ai set di dati finali alla base delle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria in conformità con la politica di disposizione della ricerca che stabilisce che i record di ricerca saranno distrutti 6 anni dopo l'interruzione (alla fine dell'anno fiscale) dopo il completamento del progetto di ricerca, ma può essere conservato più a lungo se richiesto da altri regolamenti federali o requisiti di archiviazione dello sponsor.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso controllato saranno fornite nella massima misura possibile in base a DUA specifici o altri accordi scritti e sarà fornito l'accesso aperto ai set di dati finali alla base delle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria in conformità con la politica di disposizione della ricerca che stabilisce che i record di ricerca saranno distrutti 6 anni dopo l'interruzione (alla fine dell'anno fiscale) dopo il completamento del progetto di ricerca, ma può essere conservato più a lungo se richiesto da altri regolamenti federali o requisiti di archiviazione dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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