Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig livsstilsendring og testosteronerstatning (LITE)

8. mars 2021 oppdatert av: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Langsiktig livsstilsendring hos overvektige eldre veteraner

Eldre veteraner med hypogonadal overvekt deltok tidligere i en 6-måneders livsstilsendring (diett-indusert vekttap og trening) studie med eller uten testosteronerstatningsterapi før de ble fulgt det påfølgende året på klinikken mens de mottok standardbehandling bestående av kosthold og treningsveiledning ( for sunn livsstilsendring) og testosteronerstatningsterapi. Denne studien vil avgjøre om langsiktig livsstilsendring og testosteronerstatningsterapi med tilhørende forbedring i fysisk og metabolsk helse kan opprettholdes hos overvektige eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er studier på langsiktig testosteronerstatning hos eldre voksne med hypogonadisme som viser fordeler på kroppssammensetning, seksuell funksjon og humør, men ikke på testosteronerstatningsterapi i kombinasjon med livsstilsendring (diett-indusert vekttap og trening) i den spesifikke befolkningen av eldre voksne med både overvekt og hypogonadisme.

Formål: Å bestemme om langsiktig livsstilsendring og testosteronerstatningsterapi med tilhørende forbedring i fysisk og metabolsk helse kan opprettholdes hos overvektige eldre voksne.

Design: Overvektige/fedme eldre veteranpasienter med fedme og hypogonadisme som følges på endokrinklinikken mens de mottar standardbehandling bestående av kostholds- og treningsveiledning (for endring av sunn livsstil) og testosteronerstatningsterapi vil bli rekruttert for testing av fysisk, metabolsk , testing av kognitiv/humør, livskvalitet og kroppssammensetning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne med hypogonadisme etter livsstilsendring (kosthold og trening på egen hånd i minst ett år) med testosteronerstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt/fedme (BMI = eller > 27 kg/m2)
  • Eldre (65-85 år)
  • Mannlige veteranpasienter som blir sett på PIs endokrine klinikk og mottar standardbehandling bestående av kosthold og regelmessig treningsrådgivning
  • Diagnostisert med hypogonadisme ved nåværende eller tidligere testosteronerstatning ved PIs endokrine klinikk
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Ustabil hjerte-lungesykdom (f. nylig MI, ustabil angina, hjerneslag) eller ustabil sykdom (Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
testosteron, kosthold og økt fysisk aktivitet
Gruppe som mottar standardbehandling bestående av kosthold og regelmessig treningsveiledning + testosteronerstatningsterapi
Legemiddel: Testosteron erstatning
Testosteronerstatningsterapi
Atferdsmessig: livsstil
livsstilsintervensjon bestående av kosthold og økt fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk ytelsestestresultat
Tidsramme: 18 måneder
Det primære funksjonelle resultatet er den modifiserte fysiske ytelsestesten, som inkluderer syv standardiserte oppgaver (gå 50 fot, ta på og ta av en frakk, plukke opp en krone, reise seg fra en stol, løfte en bok, gå opp en trapp, og utføre en progressiv Romberg-tester) pluss to tilleggsoppgaver (klatre opp og ned fire trapper og utføre en 360-graders sving). Poengsummen for hver oppgave varierer fra 0 til 4; en perfekt poengsum er 36.
18 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 18 måneder
Målt etter faste over natten ved hjelp av kalibrerte vekter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (mager masse, fettmasse og beinmineraltetthet)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
18 måneder
Volumetrisk BMD
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
18 måneder
Biokjemiske markører for beinomsetning (serum C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 18 måneder
målt ved ELISA
18 måneder
Endring i prostataspesifikt antigen
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder
Symptomvurdering av prostata
Tidsramme: 18 måneder
Bruke den internasjonale prostatasymptomscoringen
18 måneder
Humør
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av geriatrisk depresjonsskala
18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av SF-36 og vektens innvirkning på livskvaliteten kort form (IWQOL-lite)
18 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Bruke den internasjonale indeksen for erektil funksjon
18 måneder
Endring i trabekulær beinscore
Tidsramme: 18 måneder
Bruker DXA
18 måneder
Endring i muskelstyrke og kvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruker biodex-dynamometri
18 måneder
Endring i balanse
Tidsramme: 18 måneder
målt ved benstilling og hinderløype
18 måneder
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Bruke funksjonsstatus spørreskjema
18 måneder
Endring i gangart
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved å fullføre tiden for å gå en viss distanse
18 måneder
Endring i beinkvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruker HrpQCT
18 måneder
Endring i testosteronnivå
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i kjønnshormon globulin
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i metabolske hormoner
Tidsramme: 18 måneder
Leptin, adiponectin og lignende metabolske hormoner målt i blodet
18 måneder
Endring i sammensatt kognitiv z-score
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Modifisert minimental eksamen
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Stroop-fargenavn
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i ordlisteflyt
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Ray auditiv verbal læringstest
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Trail A/B
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 18 måneder
som målt
18 måneder
Endring i serum PTH
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
målt ved sfygmomanometri
18 måneder
Endring i metabolsk syndrom
Tidsramme: 18 måneder
ved å bruke harmoniserte kriterier for metabolsk syndrom
18 måneder
beinstyrkeindeks
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Kortikalt til totalt areal
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i tetthetsveid polarseksjonsmodul
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i kortikal tetthet
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i kortikalt område
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i biokjemiske markører for beinomsetning (PINP)
Tidsramme: 18 måneder
målt ved RIA
18 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder
Endring i vitamin D-nivå
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-40598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. MERK: ORO anbefaler at slik deling skjer under en skriftlig avtale som overholder alle gjeldende bestemmelser om informert samtykke og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasett. Det er imidlertid tillatt for endelige datasett i maskinlesbart format å sendes til og få tilgang til fra PubMed Central (og lignende nettsteder), forutsatt at man sørger for at individene ikke kan identifiseres på nytt ved bruk av annen offentlig tilgjengelig informasjon.

IPD-delingstidsramme

Kontrollert tilgangsforespørsler vil bli gitt i størst mulig grad under spesifikke DUAer eller andre skriftlige avtaler, og åpen tilgang vil bli gitt til de endelige datasettene som ligger til grunn for fagfellevurderte publikasjoner i samsvar med forskningsdisposisjonspolicyen som sier at forskningsposter vil bli ødelagt i 6 år etter cutoff (ved slutten av regnskapsåret) etter fullføring av forskningsprosjektet, men kan beholdes lenger hvis det kreves av andre føderale forskrifter eller krav til sponsorarkiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontrollert tilgangsforespørsler vil bli gitt i størst mulig grad under spesifikke DUAer eller andre skriftlige avtaler, og åpen tilgang vil bli gitt til de endelige datasettene som ligger til grunn for fagfellevurderte publikasjoner i samsvar med forskningsdisposisjonspolicyen som sier at forskningsposter vil bli ødelagt i 6 år etter cutoff (ved slutten av regnskapsåret) etter fullføring av forskningsprosjektet, men kan beholdes lenger hvis det kreves av andre føderale forskrifter eller krav til sponsorarkiv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger