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Langfristige Änderung des Lebensstils und Testosteronersatz (LITE)

8. März 2021 aktualisiert von: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Langfristige Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen älteren Veteranen

Ältere hypogonadale fettleibige Veteranen nahmen zuvor an einer 6-monatigen Studie zur Änderung des Lebensstils (ernährungsbedingter Gewichtsverlust und Bewegung) mit oder ohne Testosteronersatztherapie teil, bevor sie für das folgende Jahr in der Klinik nachbeobachtet wurden, während sie eine Standardbehandlung erhielten, die aus Ernährungs- und Bewegungsberatung bestand ( zur Änderung des gesunden Lebensstils) und Testosteronersatztherapie. Diese Studie wird bestimmen, ob eine langfristige Änderung des Lebensstils und eine Testosteronersatztherapie mit der damit verbundenen Verbesserung der körperlichen und metabolischen Gesundheit bei übergewichtigen älteren Erwachsenen aufrechterhalten werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt Studien zur langfristigen Testosteronsubstitution bei älteren Erwachsenen mit Hypogonadismus, die Vorteile für die Körperzusammensetzung, die Sexualfunktion und die Stimmung zeigen, nicht jedoch zur Testosteronersatztherapie in Kombination mit einer Änderung des Lebensstils (ernährungsbedingter Gewichtsverlust und Bewegung) in der spezifischen Bevölkerung von älteren Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Hypogonadismus.

Zweck: Bestimmung, ob eine langfristige Änderung des Lebensstils und eine Testosteronersatztherapie mit damit verbundener Verbesserung der körperlichen und metabolischen Gesundheit bei adipösen älteren Erwachsenen aufrechterhalten werden können.

Design: Übergewichtige/adipöse ältere Veteranenpatienten mit Adipositas und Hypogonadismus, die in der endokrinen Klinik beobachtet werden, während sie eine Standardbehandlung erhalten, die aus Ernährungs- und Bewegungsberatung (für eine gesunde Lebensweise) und einer Testosteronersatztherapie besteht, werden für körperliche und metabolische Tests rekrutiert , kognitive/Stimmungs-, Lebensqualitäts- und Körperzusammensetzungstests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene mit Hypogonadismus nach Lebensstiländerung (Ernährung und Bewegung allein für mindestens ein Jahr) mit Testosteronersatztherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht/Adipositas (BMI = oder > 27 kg/m2)
  • Ältere (65-85 Jahre)
  • Männliche Veteranenpatienten, die in der endokrinen Klinik des PI untersucht werden und eine Standardbehandlung erhalten, die aus Ernährung und regelmäßiger Bewegungsberatung besteht
  • Diagnose Hypogonadismus bei aktueller oder früherer Testosteronsubstitution in der endokrinen Klinik des PI
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Instabile Herz-Lungen-Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) oder instabile Erkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Testosteron, Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität
Gruppe, die eine Standardversorgung erhält, die aus Ernährungs- und regelmäßiger Bewegungsberatung + Testosteronersatztherapie besteht
Arzneimittel: Testosteronersatz
Testosteronersatztherapie
Verhalten: Lebensstil
Lebensstilintervention bestehend aus Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des körperlichen Leistungstests
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre funktionelle Ergebnis ist der modifizierte körperliche Leistungstest, der sieben standardisierte Aufgaben umfasst (50 Fuß gehen, einen Mantel an- und ausziehen, einen Cent aufheben, von einem Stuhl aufstehen, ein Buch heben, eine Treppe hinaufsteigen und Durchführung eines progressiven Romberg-Tests) plus zwei zusätzliche Aufgaben (vier Treppen hoch- und runtersteigen und eine 360-Grad-Drehung ausführen). Die Punktzahl für jede Aufgabe reicht von 0 bis 4; eine perfekte Punktzahl ist 36.
18 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen nach Fasten über Nacht mit kalibrierten Waagen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Magermasse, Fettmasse und Knochenmineraldichte)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
18 Monate
Volumetrische BMD
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilt durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT)
18 Monate
Biochemische Marker des Knochenumsatzes (Serum C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen durch ELISA
18 Monate
Veränderung des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 18 Monate
im Blut gemessen
18 Monate
Bewertung der Prostatasymptome
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung des Internationalen Prostata-Symptom-Scorings
18 Monate
Stimmung
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung der geriatrischen Depressionsskala
18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von SF-36 und Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität Kurzform (IWQOL-lite)
18 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung des Internationalen Index der erektilen Funktion
18 Monate
Veränderung des trabekulären Knochenscores
Zeitfenster: 18 Monate
Verwenden von DXA
18 Monate
Veränderung der Muskelkraft und -qualität
Zeitfenster: 18 Monate
Mit Biodex-Dynamometrie
18 Monate
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen an Beinhaltung und Hindernisparcours
18 Monate
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung eines Funktionsstatus-Fragebogens
18 Monate
Gangwechsel
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen, indem die Zeit zum Gehen einer bestimmten Strecke zurückgelegt wird
18 Monate
Veränderung der Knochenqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von HrpQCT
18 Monate
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 18 Monate
wie im Blut gemessen
18 Monate
Veränderung des Sexualhormons Globulin
Zeitfenster: 18 Monate
wie im Blut gemessen
18 Monate
Veränderung der Stoffwechselhormone
Zeitfenster: 18 Monate
Leptin, Adiponectin und ähnliche metabolische Hormone, gemessen im Blut
18 Monate
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
mit kognitiven Instrumententests
18 Monate
Änderung in Modifizierte Mini-Mental-Prüfung
Zeitfenster: 18 Monate
mit kognitiven Instrumententests
18 Monate
Änderung der Benennung der Stroop-Farbe
Zeitfenster: 18 Monate
mit kognitiven Instrumententests
18 Monate
Änderung der Wortlistenflüssigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
mit kognitiven Instrumententests
18 Monate
Änderung des auditiven verbalen Lerntests von Ray
Zeitfenster: 18 Monate
mit kognitiven Instrumententests
18 Monate
Wechsel in Trail A/B
Zeitfenster: 18 Monate
mit kognitiven Instrumententests
18 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 18 Monate
wie abgemessen
18 Monate
Veränderung des Serum-PTH
Zeitfenster: 18 Monate
wie im Blut gemessen
18 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 18 Monate
wie im Blut gemessen
18 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
wie durch Blutdruckmessung gemessen
18 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 18 Monate
unter Verwendung harmonisierter Kriterien für das metabolische Syndrom
18 Monate
Knochenstärkeindex
Zeitfenster: 18 Monate
durch pQCT beurteilt
18 Monate
Kortikal zur Gesamtfläche
Zeitfenster: 18 Monate
durch pQCT beurteilt
18 Monate
Änderung des dichtegewichteten polaren Widerstandsmoduls
Zeitfenster: 18 Monate
durch pQCT beurteilt
18 Monate
Veränderung der kortikalen Dichte
Zeitfenster: 18 Monate
durch pQCT beurteilt
18 Monate
Veränderung im kortikalen Bereich
Zeitfenster: 18 Monate
durch pQCT beurteilt
18 Monate
Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes (PINP)
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen durch RIA
18 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 18 Monate
im Blut gemessen
18 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 18 Monate
im Blut gemessen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-40598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. HINWEIS: ORO empfiehlt, dass eine solche Weitergabe im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung erfolgt, die alle geltenden Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung einhält und es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um diese zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten in der enthalten sind Datensatz. Es ist jedoch zulässig, endgültige Datensätze in maschinenlesbarem Format an PubMed Central (und ähnliche Websites) zu übermitteln und von dort aus darauf zuzugreifen, sofern darauf geachtet wird, dass die Personen nicht anhand anderer öffentlich zugänglicher Informationen erneut identifiziert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf kontrollierten Zugang werden im größtmöglichen Umfang im Rahmen spezifischer DUAs oder anderer schriftlicher Vereinbarungen gestellt, und offener Zugang zu den endgültigen Datensätzen, die von Experten begutachteten Veröffentlichungen zugrunde liegen, wird in Übereinstimmung mit der Richtlinie zur Entsorgung von Forschungsergebnissen gewährt, die besagt, dass Forschungsunterlagen 6 Jahre lang vernichtet werden nach Stichtag (zum Ende des Geschäftsjahres) nach Abschluss des Forschungsvorhabens, können aber auch länger aufbewahrt werden, wenn andere Bundesvorschriften oder Trägerarchiverfordernisse dies erfordern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf kontrollierten Zugang werden im größtmöglichen Umfang im Rahmen spezifischer DUAs oder anderer schriftlicher Vereinbarungen gestellt, und offener Zugang zu den endgültigen Datensätzen, die von Experten begutachteten Veröffentlichungen zugrunde liegen, wird in Übereinstimmung mit der Richtlinie zur Entsorgung von Forschungsergebnissen gewährt, die besagt, dass Forschungsunterlagen 6 Jahre lang vernichtet werden nach Stichtag (zum Ende des Geschäftsjahres) nach Abschluss des Forschungsvorhabens, können aber auch länger aufbewahrt werden, wenn andere Bundesvorschriften oder Trägerarchiverfordernisse dies erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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