CYP3A 억제제를 사용한 미페프리스톤 약물-약물 상호작용 연구
2018년 2월 21일 업데이트: Corcept Therapeutics
사이토크롬 P450 3A의 강력한 억제제(이트라코나졸)가 미페프리스톤 및 그 대사 물질에 대한 노출에 미치는 영향을 확인하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 약물 상호 작용 연구
이것은 미페프리스톤 900mg QD와 함께 제공되는 CYP3A의 강력한 억제제인 경구 이트라코나졸 200mg의 매일 여러 번 투여하는 효과에 대한 1상, 단일 센터, 고정 순서, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구입니다. 모든 약물 투여가 식사 후에 제공되는 남성 피험자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- SeaView Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강
- BMI가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg(110파운드) 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사 소견 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단될 것
- 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 여러 약물 알레르기가 있거나 미페프리스톤 또는 이트라코나졸의 성분에 알레르기가 있는 경우
- 글루코코르티코이드 차단에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 천식, 만성 염증 상태)가 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있음
연구 약물 투여 전 6개월 동안 평균적으로
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 적이 있다
- 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취했습니다(1단위/음료 = 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스).
- 연구 약물 투여 전 2개월 동안 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증/손실했습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 동안 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Mifepristone 300 MG 단독 또는 Mifepristone 300 MG와 Itraconazole 100 MG가 투여됩니다.
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미페프리스톤 300 MG(4정)를 14일 동안 하루에 총 1200mg 경구 복용; 그런 다음 미페프리스톤 300mg(3정)을 28일 동안 하루에 총 900mg씩 경구 투여합니다.
미페프리스톤 투여 마지막 14일 동안 총 200 MG에 대해 경구로 이트라코나졸 100 MG(2캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 비해 42일에 미페프리스톤의 Cmax
기간: 42일차와 28일차 비교
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최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
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42일차와 28일차 비교
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28일과 비교하여 42일에 미페프리스톤의 AUC0-24
기간: 42일차와 28일차 비교
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0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
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42일차와 28일차 비교
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일에 비해 42일에 미페프리스톤의 Cmax
기간: 42일차와 14일차 비교
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42일차와 14일차 비교
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14일에 비해 미페프리스톤의 AUC0-24
기간: 42일차와 14일차 비교
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42일차와 14일차 비교
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미페프리스톤의 T1/2
기간: 14일과 28일
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제거 반감기(T1/2)
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14일과 28일
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미페프리스톤의 Ctrough
기간: 1일부터 28일까지
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최저 혈장 농도(항정 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 측정됨])(Ctrough)
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1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C1073-38
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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