CLN0014의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 부조종사 AIR 하위 연구 (Co-Pilot Air)
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
EU 등록 CLN0014의 일부로 PneumRx® 기관지내 코일 시술을 받는 피험자에서 HGE 건강 관리 솔루션 COPD Co-Pilot AIR™ 적용에 대한 관찰 연구
유럽 코일 레지스트리(CLN0014)의 하위 연구인 CLN0020을 수행하는 목적은 HGE Health Care Solutions, LLC에서 제조 및 운영하는 COPD 질병 관리 프로그램인 COPD Co-Pilot AIR™의 사용을 참가자들에게 조사하는 것이었습니다. 시판 후 환경에서 PneumRx Endobronchial Coil 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COPD Co-Pilot AIR™는 디지털 호흡기 증상 보고 참가자 응용 프로그램("앱")과 참가자의 의료 서비스 제공자가 만들고 응용 프로그램을 통해 참가자에게 전달하는 신속한 개인화된 임상 권장 사항을 결합합니다.
COPD Co-Pilot AIR™는 참가자 자신의 기본 증상 프로필에 비해 참가자의 호흡기 증상 증가를 조기에 식별하여 의료 제공자가 수정된 치료 계획을 신속하게 구현할 수 있도록 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genève, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
시판 후 환경에서 PneumRx Endobronchial Coil 치료를 받는 COPD 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 전에 CLN0020 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 참가자는 Conformité Européene(유럽 적합성[CE])-Mark Approved RePneu 사용 지침(IFU)에 따라 코일 치료에 적합합니다.
- 참가자는 CLN0014 연구에서 PneumRx Endobronchial Coil 절차에 등록되어 있고 치료가 예정되어 있습니다.
- 참가자의 PneumRx Endobronchial Coil 절차는 등록일로부터 14일 이상 경과하여 일상적인 증상의 기준선을 설정하기에 충분한 시간을 제공하도록 예정되어 있습니다. 최소 10일의 기본 데이터가 필요하며 이는 향후 실행 기간으로 정의됩니다.
- 참가자는 스마트폰을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 코일 시술을 받았습니다.
- 참가자는 CLN0020 등록 전 28일 동안 입원 또는 응급실 방문 또는 전신 스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 급성 악화가 있었습니다.
- 참가자는 준비 기간 동안 조사자의 판단에 따라 의학적 개입(예: 전신 스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원 치료)이 필요한 COPD 악화 또는 호흡기 질환이 있습니다.
- 참가자는 향후 12개월 동안 생존에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 불치병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 의료 요법을 따르지 않은 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화율
기간: 12 개월
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COPD Co-Pilot AIR를 사용하여 관리되지 않은 CLN0014 참가자 모집단과 비교할 때 CLN0020에 등록된 참가자의 초기 기관지 코일 시술 후 12개월 동안 보고된 COPD 악화 심각한 부작용(SAE) 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 관련 SAE
기간: 12 개월
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CLN0020에 등록된 참가자를 CLN0014의 비 COPD Co-Pilot AIR 참가자와 비교한 초기 Coil 절차 후 12개월 동안 하나 이상의 호흡기 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율.
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12 개월
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첫 번째 호흡기 관련 SAE 비율
기간: 12 개월
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CLN0020에 등록된 참가자를 CLN0014에 등록된 COPD가 아닌 Co-Pilot AIR 참가자와 비교하여 초기 Coil 절차 후 12개월 동안 보고된 첫 번째 호흡기 관련 SAE 비율.
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12 개월
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최초 호흡기 관련 SAE까지의 시간
기간: 12 개월
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CLN0020에 등록된 참가자를 CLN0014에 등록된 COPD가 아닌 Co-Pilot AIR 참가자와 비교한 초기 Coil 절차 후 첫 번째 호흡기 관련 SAE까지의 시간.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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