Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Co-Pilot AIR-delstudie av CLN0014 (Co-Pilot Air)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Observasjonsstudie av HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™-applikasjon hos personer som gjennomgår PneumRx® endobronkial spiralprosedyre som en del av EU-registeret CLN0014

Formålet med å gjennomføre CLN0020, som var en delstudie av European Coil Registry (CLN0014), var å undersøke bruken av COPD Co-Pilot AIR™, et KOLS sykdomsbehandlingsprogram produsert og drevet av HGE Health Care Solutions, LLC, hos deltakerne gjennomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en post-market setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COPD Co-Pilot AIR™ kombinerer en digital applikasjon for rapportering av respiratoriske symptomer (en "app") med tilrettelegging for raske personlige kliniske anbefalinger laget av deltakerens helsepersonell og kommunisert til deltakeren gjennom applikasjonen. COPD Co-Pilot AIR™ gir tidlig identifisering av en økning i en deltakers luftveissymptomer i forhold til deltakerens egen baseline symptomprofil som igjen gjør det mulig for helsepersonell å raskt implementere modifiserte behandlingsplaner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med KOLS som gjennomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en post-market-setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har lest, forstått og signert et CLN0020 informert samtykkeskjema før påmelding.
  2. Deltakeren er egnet for spiralbehandling i henhold til Conformité Européene (European Conformity [CE])-merket godkjent RePneu bruksanvisning (IFU).
  3. Deltakeren har blitt registrert i og planlagt for behandling(er) med PneumRx Endobronchial Coil-prosedyren i CLN0014-studien.
  4. Deltakerens PneumRx Endobronchial Coil-prosedyre er planlagt å skje ikke mindre enn 14 dager fra registreringen, og gir nok tid til å etablere en baseline for deres daglige symptomer. Det kreves minimum ti dager med basislinjedata, som er definert som innkjøringsperioden fremover.
  5. Deltakeren er villig og i stand til å bruke smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har gjennomgått en spoleprosedyre.
  2. Deltakeren har hatt en akutt forverring av KOLS som krevde sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løpet av de 28 dagene før CLN0020-registrering.
  3. Deltakeren har en KOLS-eksaserbasjon eller luftveissykdom i løpet av innkjøringsperioden som etter utforskerens vurdering krever medisinsk intervensjon (for eksempel behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse).
  4. Deltakeren lider av dødelig sykdom som forventes å påvirke overlevelsen negativt i løpet av de neste 12 månedene.
  5. Deltakeren har en historie med manglende overholdelse av medisinske terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av KOLS-forverring av alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i 12-månedersperioden etter den innledende prosedyren for endobronkial spiral for deltakere registrert i CLN0020 sammenlignet med CLN0014 deltakerpopulasjon som ikke ble behandlet ved bruk av COPD Co-Pilot AIR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrelaterte SAEs
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever en eller flere respirasjonsrelaterte SAEs i løpet av 12-månedersperioden etter den innledende spiralprosedyren som sammenligner deltakere som er registrert i CLN0020 med ikke-KOLS Co-Pilot AIR-deltakere i CLN0014.
12 måneder
Frekvens av første luftveisrelaterte SAEs
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av første respirasjonsrelaterte SAEs rapportert i 12-månedersperioden etter den første spiralprosedyren som sammenligner deltakere som er registrert i CLN0020 med ikke-KOLS Co-Pilot AIR-deltakere registrert i CLN0014.
12 måneder
Tid til første luftveisrelaterte SAE
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første respirasjonsrelaterte SAE etter den innledende spiralprosedyren som sammenligner deltakere registrert i CLN0020 med ikke-KOLS Co-Pilot AIR-deltakere registrert i CLN0014.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PneumRx, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN0020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COPD Co-Pilot AIR App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger